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路迦擴張國際版圖 為未來營運添動能

自立晚報

2024年8月3日

【記者柯安聰台北報導】路迦生醫(6814)2日受邀參加「2024再生醫療產業研討會」,路迦劉炳中醫療長分享路迦積極布局癌症細胞治療領域以及市場商機的觀點,也以企業單位分享公司最新營運近況、競爭力與未來發展策略。
路迦董事長唐稚超指出,路迦以”癌症細胞治療”為核心事業,多年來致力於拓展LuLym-T記憶型T細胞癌症應用,雖因在積極進行細胞治療臨床試驗下,讓全年營運呈虧損情形,但也有相當明確的市場版圖拓展,從2023年占整體營收65.7%的美妝保養事業,其銷售業績年增率增加43.4%,以及細胞治療占比從2022年的4.8%增加4.7個百分點、達9.5%來看,充盈公司穩健的現金流,不僅有效支撐免疫細胞治療的研發費用,亦彰顯公司多元化經營策略的成功。

路迦旗下細胞治療業務領域分為”特管治療”與”臨床試驗”。在「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法)方面,目前公司已達成多項重要里程,細胞治療技術的施行機構已包含花蓮慈濟醫院、柳營奇美醫院、新光醫院、板橋中興醫院等8家醫院及醫學中心,並持續執行在「第一至第三期實體癌(solidtumor),經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行「自體免疫細胞治療(CIK)」的施行計畫,讓「LuLym-T記憶型T細胞治療技術」插旗台灣全省的治療板塊。
在臨床試驗方面,路迦在創新細胞治療領域上也持續突破,並致力於與美國FDA國際市場接軌,一方面,肝癌人體二期(PhaseII)臨床試驗已獲美國肝癌孤兒藥資格,並通過美國FDA與台灣衛福部(TFDA)IND審查,用於肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人預防復發,目前在台灣已和13家醫學中心等醫院簽約合作執行臨床試驗,由於LuLym-T細胞製劑有國際醫療的臨床試驗與實證醫學的基礎,再加上目前進行中大規模的臨床試驗,亦同時符合台灣再生醫療雙法政策及法規的方向。
再生醫療雙法通過,條文明定為「治療危及生命或嚴重失能之疾病」,完成第二期臨床試驗,經評估安全性與初步療效後,可以核予5年之臨時許可。依據「台灣藥物臨床試驗資訊網」公告資料,目前台灣在免疫細胞治療,進行中的臨床試驗只有8案,而路迦執行其中的2案,佔比25%,且其中LuLym-T肝癌術後預防復發的臨床試驗已收案超過一半,將在符合法規內容條文下,申請取得許可證。
同時,此細胞製劑將成為全球第1個在台灣及美國取得肝癌預防復發新藥(有條件式臨時藥證)的細胞治療技術,可謂為再生醫療雙法施行下的領先受惠商;另一方面,路迦近日也與南韓上市公司GCCellCorporation(GCCell)正式簽署國際戰略合作協議,宣布強強聯手合作拓展全球細胞療法市場,為全球更多患者帶來創新細胞療法的福音。(自立電子報2024/8/2)

路迦肝癌新藥 拚後年申請藥證

工商時報 杜蕙蓉 2022.02.24

為搶進再生醫療商機,路迦生醫董事長唐稚超23日宣布,公司使用的LuLym-T細胞治療技術,已獲美國肝癌孤兒藥資格,並通過美國FDA與台灣衛福部IND審查,於肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人,進行人體二期臨床試驗,預計將與13家醫療院所合作,本季即可啟動收案,力拚年底完成115位受試者,並於2024年台、美送件申請藥證。

由於同樣技術來源的類似療法,已在日、韓獲准,唐稚超認為,將有助於加快臨床速度,未來將以美國藥證做為前進東南亞市場的「依據」。

路迦使用「LuLym-T細胞治療技術」是用記憶型T細胞,具有高度專一性,可以辨識癌細胞,特別是具有再生功能,因此,可以在體內不斷的再生、巡邏,當癌細胞初期復發時即可於第一時間殲滅,達到持續攻擊癌細胞及有效延緩癌症復發的特性。

政府努力推進的《再生醫療三法》旨在讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中,「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品,並納入「暫時性許可」制度,讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法,有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用,未來此條例的通過,有助於路迦「LuLym-T細胞治療技術」的推廣,提早上市。

唐稚超還說,路迦是自日本LYMPHOTEC取得免疫細胞療法的技術授權與移轉,鎖定的是肝癌領域,同樣也授權該項技術的韓國,先前針對肝癌預防復發病患,進行後期臨床試驗結果顯示,在降低五年無復發存活期上,與對照組有顯著差異,韓國目前已獲准藥證,2015~2019年間共施打3.2萬劑,每劑14萬美元,以每人約打六針估算,用藥人數逾5千人;韓國也以該技術在美國進行臨床,適應症為胰臟癌。

唐稚超表示,因肝癌在美國屬於孤兒藥,加上有日、韓臨床的成功經驗,此次公司設計僅觀察一年間無復發存活期,是否與日、韓數據有不劣於的同等表現。該治療臨床試驗也已獲得美、台藥監單位核准,用於肝癌 I/II/IIIa期已接受根除性治療後的病患,進行人體二期臨床試驗。另外,該公司汐止細胞中心的細胞製備場所,也在去年取得TFDA核可,核准於北榮、亞東醫院、林口長庚及花蓮慈濟執行試驗,最快第一季底前啟動收案,期望2024年順利於13家合作醫療院所完成臨床試驗。

新聞側寫/海山集團跨足細胞治療

生技產業當紅,吸引科技、傳產大老等業者爭相卡位!過去在政壇叱吒風雲的海山集團板橋劉家,目前除了核心主力的營建業外,二、三代也低調延伸至生技業。醫生出身的劉炳中創立了路迦生醫,專攻細胞治療;而父子兩位都一樣拿到南加州博士學位的劉炳華、劉朝瀚,則投資麗寶新藥,瞄準免疫治療,同步搶進再生醫學。

劉炳中表示,他們的家族有癌症基因,已故的母親是肺癌、大哥劉炳偉(曾任省議會議長)是口腔癌;2013年,當時已89歲了的母親肺癌復發,前往日本採取細胞治療效果不錯,媽媽一直活到95歲才過世;後來大哥也是透過細胞治療,延續了很多年的生命。有了他們的案例,讓他對細胞自療有濃厚的興趣,才萌生創業的想法。

2013年,他與同樣畢業於陽明大學醫學系的唐稚超,合資立路迦,引進日本專家Teruaki Sekine的技術,在全世界領域裡,這是第一個完成使用T細胞治療肝癌臨床試驗三期的技術。由於劉炳中和子女是虔誠的基督徒,公司取名「路迦」,源自基督教「四福音書」中的「路加福音」,講述的是耶穌治癒路加的神蹟,他期望能照顧疾病而受苦的民眾;惟因「路加」當時已被採用,才採同音字「路迦」。

為了增加現金流,充實公司營運資金,路迦採取細胞治療、美妝保養產品及醫管平台三大引擎策略,美妝保養品是由女兒劉岱琳主導,主打自有品牌FreshO2,已持續擴大電商平台的市占率,今年邁入第五周年,也以「推翻自己-品牌重塑」推出全新Ripened-後熟成系列,受惠於後疫情消費型態轉向線上平台的驅動下,創造今年銷售業績更上層樓。

另外,從事醫務管理工作,兩年前才從美返台的劉朝安,現為路迦總經理,正在積極投入學習。

不同於劉炳中以持股七成方式創立路迦,曾經擔任過立法委員的劉炳華,則是跟著專攻生技新藥的兒子劉朝瀚,跨足生技產業,目前先以投資麗寶新藥為試金石。由麗寶集團投資的麗寶新藥,專注一類新藥,開發標的鎖定腫瘤免疫學與再生醫學,目前已有三個藥物開發中,並持續進行技轉和授權洽談。

路迦生醫送件申請登錄興櫃 搶攻免疫細胞治療新商機
路迦生醫今(22)日召開法說,董事長唐稚超表示,路迦已送件申請登錄興櫃。另外,明年第1季可望取得衛福部特管法核准函文,開始販售免疫細胞,初期銷售對象包括花蓮慈濟、台北新光及柳營奇美等醫院。唐稚超指出,國內從事細胞治療的公司眾多,尤其政府在2018年9月正式通過特管辦法後,開放6項細胞治療技術,使得台灣成為全球第二個把免疫細胞療法合法化的國家,帶動免疫細胞療法的發展。唐稚超強調,路迦所技轉授權的記憶型T細胞技術,已於日本完成三期臨床試驗,並技轉給韓國GCC公司,韓國GCC也於韓國完成三、四期臨床試驗。路迦獨家在台取得授權的免疫細胞治療技術,在日本和韓國已累積超過1萬多例臨床治療案例,為國內唯一經實證醫學驗證、對癌症治療具有療效的免疫細胞治療技術。路迦向衛福部申請特管法治療,一個療程6劑,費用約180萬元,目前路迦汐止廠已經衛福部查核,一年的容載量可施打600人。唐稚超表示,路迦跟其他從事細胞治療公司不同的是,目前路迦的生技美妝保養事業及醫療產業管理事業都有穩定營收,今年上半年生技美妝保養品營收較去年同期成長約25.6%。

此外,路迦醫療產業管理事業近年來呈現穩定獲利,支撐路迦的新藥研發。路迦去年營收1.52億元,營業毛利1億元,稅後淨損698萬元,每股稅後虧損0.21元;今年上半年營收0.89億元,營業毛利0.60億元,稅後淨損271萬元,每股稅後虧損0.08元。

唐稚超說,路迦長期發展是以藥證為目標,公司也取得美國FDA肝癌孤兒藥資格及完成Pre-IND程序,現正以肝癌孤兒藥(ODD)資格,申請美國IND進行人體I/II期臨床試驗,待臨床試驗結束後,2023年可申請美國conditional approval取得藥證。

路迦免疫細胞治療 邁大步

路迦生醫主要發展的免疫細胞療法被公認為未來癌症治療重大突破的新興醫療技術。

將於12月5日至8日位於南港展覽2館,參加Healthcare EXPO台灣醫療科技展(攤位編號為R330),所展出的主要商品為可治療多種癌症的記憶型T細胞(LuLym-TR)免疫療法。

於此同時,12月6日早上11:20-11:40路迦生醫的董事長唐稚超將進行癌症免疫細胞治療現況與未來演講,無論是讓業界或群眾都能更了解路迦生醫在此領域的重大進展。

路迦生醫的免疫細胞培養技術是2015年自日本國家癌症中心技術轉移經過臨床試驗確效,在目前市面上少有的臨床三期的臨床試驗結果,並已發表於國際醫療期刊上,證明可有效減少復發機會並提升存活率,也因為使用自身免疫細胞,所以副作用輕微。

且記憶型T的細胞與其他免疫細胞,如NK自然殺手細胞、DC樹突細胞相比較,同經過體外培養,記憶型T細胞更能精確辨識及強化對腫瘤細胞的攻擊能力且對免疫回饋時間也更為快速,以提供病人個體化治療模式。

秉持著實證醫學的精神,路迦的專利細胞技術有上述三期臨床試驗的結果證明,更在2019年發表了臨床四期試驗的後續追蹤數據結果,證明治療後7年仍能有效的預防癌症復發(RFS:P=0.01),且整體存活率也具統計意義率 (OS:P=0.006)。

證實該細胞產品的有效性。

目前新光醫院、花蓮慈濟醫院及柳營奇美醫院,與路迦生醫合作針對衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」細胞治療申請案送件。

適應症為一到三期癌症標準治療無效病人與實體癌四期病患,針對12多種實體癌提出治療送件申請,另外,目前也與多家的醫療體系進行合作洽談中。

細胞產品安全性及有效性為最重要的一環,因此路迦在2018年建立一座符合國際標準的人體細胞組織優良操作規範」(GTP)實驗室,能透過嚴謹的空調監測系統隨時調節,採用醫療級HEPA(High Efficiency Particulate Air)高效空氣微粒過濾器處理,全天並即時性監控作業環境,且實施例行校正與維護運作,避免受到外界或內部交叉污染,保持高規格無塵環境空間,達到最佳工作環境,未來朝向提供通過臨床試驗及細胞產品商品化邁進。

另外,對於整體的治療過程及細胞運輸建立嚴格的標準流程,用最高安全原則監測所有產品,確保給病患最高的品質保證。

路迦生醫攜新光醫院 開發免疫療法抗癌
路迦生醫公司與新光醫院,於今年1月簽署「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」、以及人體臨床試驗計畫合作備忘錄。

雙方將結合路迦生醫免疫細胞培養關鍵技術與新光醫院精準醫學中心優異的臨床醫療團隊服務,針對特管辦法開放之免疫細胞治療,為癌症病人提供個人化之精準醫學療程,期盼能降低癌友復發機會、延長生存時間,並改善其生活品質。

自衛福部於2018年9月公告特管辦法並開放數項細胞療法後,癌症免疫細胞療法成為台灣癌症腫瘤醫界近年來最火紅的話題。

前日本國家癌症中心實驗室負責人關根暉彬博士,同時也是路迦生醫主要研究合作對象,他認為T細胞治療是癌症病患未來的希望,且已在日本使用免疫細胞治療超過2萬名病患。

路迦生醫自2014年開始就與日本國家癌症中心研究團隊進行合作,著手癌症免疫細胞治療的臨床研究,並且於2015年將此「自體活化T淋巴球技術」完整轉移至台灣,並與多家醫療機構進行癌症臨床試驗。

路迦生醫的專利自體活化T淋巴球技術是從病人血液中分離並利用優化的體外培養系統,大量增生有效的腫瘤專一性記憶型T淋巴球,回輸病患體內後消滅身體內微環境 的癌細胞,適合原位腫瘤切除後的病患,來達到控制腫瘤及延緩復發的效果。

路迦生醫董座唐稚超表示,很高興與新光醫院合作,共同為臺灣未來癌症免疫細胞治療發展善盡心力,讓有需要的病患了解免疫細胞療法的功效,癌症的治癒,已不再是夢。此次與新光之合作,希望能為國內醫療機構與生技業者共同對高端醫療技術開發立下良好的典範。

新光精準醫學中心主任賴泓誌醫師指出,癌症治療從標準之手術、化學治療、放射線治療進展到免疫藥物治療後,對於轉移型癌症或末期癌症患者仍有許多不足之處。

衛生署此次開放免疫細胞治療,得以對這些病患開啟一道希望之光,本中心將結合新式檢測與新式治療,全程監控癌症治療效果,與病患並肩作戰。

未來,路迦生醫將與新光吳火獅紀念醫院共同合作,以擴大臨床研究範圍,結合產學力量,集中在癌症免疫細胞治療方面的領域,提升臺灣在藥物開發、臨床研究的品質與數量,促進臨床試驗申請與進行及特管辦法專案合作。研發出具潛力之新式治療方式,造福更多患者。

公司簡介
• 路迦生醫股份有限公司成立於2014年8月,由臨床醫師和頂尖的研發人員組成,專注於免疫細胞治療技術平台之開發。於 2018年增建國際級的 GTP 細胞培養實驗室,以最高安全原則監測所有產品。

• 秉持著“以病人為中心”的理念,研發具安全性,療效及低副作用的癌症治療技術,以提升癌症存活率及改善病患生活品質。

• 於 2018年導入癌症整合照護系統,與台灣思源醫療基金會合作,提供癌症病患整合性的「全人照護」系統,以滿足病患在不同時期的癌症照護需求。

• 成為世界領先的免疫細胞療法先鋒將指日可待!

公司基本資料

統一編號 54318905
公司狀況 核准設立  
公司名稱 路迦生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:LUKAS BIOMEDICAL INC.) 
103年08月22日 發文號10387201910變更名稱 (前名稱:迦蜜實業股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱 LUKAS BIOMEDICAL INC.
資本總額(元) 500,000,000
實收資本額(元) 328,743,710
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 32,874,371
代表人姓名 唐稚超
公司所在地 臺北市大安區信義路4段265巷2號3樓
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 102年12月26日
最後核准變更日期 109年12月18日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 C199990  未分類其他食品製造業
C801010  基本化學工業
C801030  精密化學材料製造業
C801990  其他化學材料製造業
C802100  化粧品製造業
C802110  化粧品色素製造業
F107990  其他化學製品批發業
CC01080  電子零組件製造業
CE01010  一般儀器製造業
CE01030  光學儀器製造業
CZ99990  未分類其他工業製品製造業
F102170  食品什貨批發業
F104110  布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業
F107020  染料、顏料批發業
F107200  化學原料批發業
C802990  其他化學製品製造業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F108040  化粧品批發業
F113030  精密儀器批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F204110  布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業
F207020  染料、顏料零售業
F207200  化學原料零售業
F207990  其他化學製品零售業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F213040  精密儀器零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
I101090  食品顧問業
IG01010  生物技術服務業
I102010  投資顧問業
I103060  管理顧問業
I199990  其他顧問服務業
IC01010  藥品檢驗業
IG02010  研究發展服務業
IZ99990  其他工商服務業
J101070  放射性廢料處理服務業
J202010  產業育成業
JZ99990  未分類其他服務業
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F106020  日常用品批發業
F206020  日常用品零售業
F107030  清潔用品批發業
F207030  清潔用品零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

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