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長聖國際生技未上市新聞整理

傑出生技產業獎 11家摘桂冠

台灣生物產業發展協會主辦的「2021 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」得獎名單揭曉，經過三個月的評審，從近60件報名廠商中選出共11家機構及產品技術獲得三大類獎項。

台灣生物產業發展協會理事長吳忠勳表示，生物產業發展協會每年從參選及獲獎名單中，發現台灣生醫產業發展趨勢，見證產業的創新優異成果及實力展現。期待今年的得獎廠商，不論是從藥品、細胞治療、檢測/醫材、生技農業、食品到醫美等各領域，都能繼續帶領台灣生醫產業開創新局。

針對得獎廠商，台灣生物產業發展協會在11月4日上午「BIO Asia-Taiwan 2021亞洲生技大展實體展」開幕典禮中舉行頒獎典禮，並提前於7月份亞洲生技大會活動中，邀請獲獎單位分享其成功心得，藉由此次國際展會平台，展現台灣生醫產業能量。

今年「2021 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」第一大類「產業金質獎」，分別由藥品類的生達化學製藥、及檢測/醫材類的明達醫學科技兩家公司獲獎。

生達是台灣知名學名藥廠，主力產品為慢性病藥品，除國內市場亦有外銷成果，該公司具備成功的垂直整合經營策略，成立54年以來每年業績及獲利穩定成長。

2009年創立的明達醫學科技，致力於眼科高階醫療產品研發及開發，以台灣為基地自主研發產製，採取OBM/ODM/OEM並行的策略，發展最先進且具高品質的醫療品牌，目前產品已行銷四十多國，成長穩健。

第二大類「潛力標竿獎」則由長聖國際生技、安特羅生技、瀚源生醫、心誠鎂行動醫電、綠茵生技等五家公司獲獎；第三大類的「產業創新獎」是由逸達生技的「柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI緩釋針劑」、醫盟科技「EpiFaith 智慧型穿刺定位裝置」、葡萄王生技「護眼蟬花發酵菌絲體」及食品所「植物蛋白肌理化技術」獲獎。

台灣生物產業發展協會獎章委員會召集人、臺北醫學大學董事長張文昌指出，今年報名參賽的角逐者眾多，總計近60件參選。傑出生技產業獎評選分初審、複審及決審三階段，由獎章委員會召集15位產、官、學、研專家學者成立評審團，依個別獎項之重點標準進行評審與討論，歷經長達三個月嚴謹的評選過程，最終共11家機構及產品技術脫穎而出。

長聖國際 10月下旬登興櫃

細胞療法商機夯，吸引廠商爭卡位和IPO。長聖國際（6712）預計10月下旬登錄興櫃，公司表示，將以最快速時間進入台灣資本市場，成為領導台灣細胞治療之新藥研發公司。

成立於2016年的長聖國際，技轉中國醫學大學以及中研院等多項細胞療法技術，包括以樹突細胞腫瘤疫苗製備技術及間質幹細胞特殊培養，其中樹突細胞腫瘤疫苗ADCV01已取得美國FDA孤兒藥資格，預計2019年初取得TFDA進入治療惡性腦瘤二期臨床試驗核准。

另外，異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞亦於2018年2月通過美國FDA IND申請，即將展開一期臨床，而台灣TFDA則於9月核准進入一期臨床；現亦針對腦中風、多發性硬化症等多項適應症同步進行申請FDA臨床實驗中。

長聖股本5.6億元，定位為細胞療法的新藥研發公司，其所聘請的科學諮詢委員會成員（SAB）跨及國際間之頂尖醫學中心，包括現任中國醫藥大學附設醫院院長周德陽，除擅長各式神經外科手術，並專精腦瘤治療的專業研究上，於國際間發表多篇重量級文獻，深獲國際矚目。

另一位委員為現任中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長徐偉成，利用周邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗，獲多項國際專利，在幹細胞免疫學研究成果卓越。

此外尚有美國史丹佛大學細胞與基因醫學實驗室創辦人，目前擔任Semma Therapeutics首席技術長（CTO）的國際知名學者Dr.David DiGiusto，他有成功協助建立六項GMP規格的細胞治療產品的生產線經驗，並熟稔細胞治療國際法規。另一位委員Dr.Elizabeth Shpall，為全球公認的幹細胞專家，目前為美國德州大學安德森癌症中心細胞治療實驗室主任和臍帶血庫主任。

長聖細胞新藥 獲申請審核

由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的長聖國際生技9日宣布，繼今年2月以異體人類臍帶間質幹細胞新藥(UMSC01)治療心肌梗塞；取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗後，日前再傳佳音，長聖位於台中的細胞製劑廠經衛福部食藥署（TFDA）查廠通過，UMSC01也通過TFDA試驗用新藥申請（IND）審核。

長聖總經理黃文良說，全世界每年約有1600萬人罹患心肌梗塞，近年來國人心肌梗塞出現日益升高及患病年齡下降趨勢。

心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救，全世界每年約有1700萬人中風，曾有中風病史者高達3.3億人，心肌梗塞和腦中風等疾病都急需醫藥界積極研究與開發新藥。

UMSC01中風試驗用新藥，已向美國FDA提出審核申請。

黃文良表示，心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療，國外細胞療法大都採取自體幹細胞；長聖是運用異體幹細胞，在實驗室以新生嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑，再打進病患體內。

異體細胞療法在動物實驗中，已證實可促進受損心肌及神經細胞修復與再生；使受損部位恢復正常功能，且在關鍵時間內就能施打。

黃文良指出，長聖在中科園區建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格細胞製造廠，今年初完成確效，未來將作為長聖免疫細胞製劑生產基地。

長聖生技＋醫療機構 為重病患爭取生機

衛福部甫公布「特管辦法」正式上路，國內細胞療法新藥研發公司長聖國際生技跟進宣布，已完成與中國醫藥大學附設醫院等10餘家醫療機構簽訂合作備忘錄，未來將在惡性腫瘤、腦中風、急性心肌梗塞等急重症領域，展開免疫細胞療法醫療技術應用，一旦衛福部審核通過，短時間內即可開始為患者評估及應用適當的細胞免疫療法，爭取生機。

興櫃生技廠商－長聖國際生技（6712），經積極與國內多家醫療機構聯繫洽談，已與10餘家具有教學醫院或醫學中心規模的國內癌症治療機構，完成簽署合作備忘錄。

長聖國際生技總經理黃文良醫師黃總經理強調，長聖公司在新興細胞醫療上的研發製備領域已有完整佈局，幹細胞新藥（UMSC01）應用於心肌梗塞，於今年2月通過美國食品藥物管理局（FDA）試驗新藥（IND）申請，9月進而通過台灣食品藥物管理署（TFDA）人體細胞組織優良操作規範（GTP）查廠和IND申請，即將展開第一期臨床試驗；幹細胞新藥（UMSC01）以靜脈（IV）注射用於腦中風，亦於9月通過FDA一期臨床試驗申請；另外，已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥，也正積極籌劃向TFDA申請第二期臨床試驗。

長聖公司在中科園區依循PIC／S GMP規範建置細胞製劑廠，並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統，將作為長聖免疫細胞製劑新藥的生產基地。

此外，長聖公司也致力於結合前端研發及後端醫療機構的醫療技術應用，可望打造具有全球競爭力之營運模式。

《興櫃股》長聖興櫃初登場，大漲逾4成

長聖生技(6712)今日初上興櫃，每股參考價50元，晨盤股價一度衝至803.68元，漲幅逾40.64%，表現強勢。長聖目前已和10多家醫療機構簽定合作意向書，醫療機構現在已在開始申請事宜，預期最快將在明年首季對業績做出貢獻。

長聖成立於2016年，目前股本為5.6億元，股東結構以法人為主，持股比約6成，包括晟德(4123)旗下玉晟生技16.25%、中國醫藥大學創辦人蔡長海主導的安基生醫20.35%、尚禾資產管理(股)公司12.40%、元大創業投資(股)公司3.97%。

長聖國際生技總經理黃文良醫師指出，經積極與國內多家醫療機構聯繫洽談，已與十餘家具有教學醫院或醫學中心規模的國內癌症治療機構，完成簽署合作備忘錄。長聖在中科園區依循PIC／S GMP規範建置細胞製劑廠，並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統，將作為長聖免疫細胞製劑新藥的生產基地。

長聖生技幹細胞新藥(UMSC01)應用於心肌梗塞，今年2月通過美FDA試驗新藥(IND)申請，9月通過台灣TFDA申請，即將展開第一期臨床試驗；幹細胞新藥(UMSC01)以靜脈(IV)注射用於腦中風，9月通過FDA一期臨床試驗申請；另外，已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥，正積極籌劃向TFDA申請第二期臨床試驗。

長聖將進駐中科 籌設細胞製造廠

科技部日前審核通過由中國醫藥大學附設醫院轉投資的長聖國際生技進駐中科案。長聖已取得有關學研機構專屬技術授權，合作開發生產間質幹細胞與樹突腫瘤細胞疫苗兩項產品，未來規劃於中科建置台灣第1座醫療等級PIC/S GMP規格之細胞製造廠，預期將帶動中台灣生技醫療產業，以成為亞太地區頂尖細胞製藥生技為目標。

中國附醫院長周德陽表示，長聖資本額3.8億，主要為研究、開發及製造人類間質幹細胞與免疫細胞相關新藥產品，透過該公司專利IGF1R幹細胞培養技術得到較佳疾病治癒能力；樹突細胞腫瘤疫苗製備技術具毒殺腫瘤細胞的能力，更對癌幹細胞具特異性的毒殺作用。

此外，長聖國際生技申請專利，用於評估多形性膠質母細胞瘤患者，適用以樹突狀細胞腫瘤疫苗為基礎的免疫療法，及預測多形性膠質母細胞瘤患者，有助提高治療後的存活率，並有效分配及利用醫療資源。

中科管理局表示，本案之間質幹細胞與樹突腫瘤細胞疫苗兩項細胞醫療產品，因具有獨特的細胞優異性及可能應用在治療特定腦中風、心血管與腦部腫瘤的效益性，對於提升國內細胞醫療產業很有幫助。

長聖國際生技公司簡介

成立於2016年12月，由專業生化博碩士之研發團隊及頂尖醫事背景之專業顧問群所組成，致力於人類間質幹細胞及免疫細胞療法新藥研發之生技公司，為人類提供更有效、更安心之醫療，優化人類生活品質。

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