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萊鎂醫療器材未上市新聞整理
萊鎂 搶進睡眠呼吸中止症市場
萊鎂創新醫材 終結睡眠窒息症
萊鎂醫材2011年創立，不到六年時間，便成功研發出全球最輕薄短小的微型負壓呼吸器，功能更勝歐美大廠產品，並已獲歐盟（CE）認證，年底即將搶進德、英、法等國龐大的睡眠呼吸中止症市場。這項由國人一手研發製造的創新產品，具備顛覆傳統產品的龐大潛力，有望打破國際大廠壟斷的現有生態。踏進位在竹北生醫園區的萊鎂醫材，其自主建置的生產線上，主力產品微型負壓呼吸器的主機正進行密集測試，可別小看這套僅數百克的產品，可是歷經逾五年研發，才獲得歐盟認證，預計11月正式搶攻德、英、法等國市場。同時，為進一步搶灘商機龐大的美國市場，萊鎂也已啟動多國人體臨床試驗，預計明年中完成，有望在2018年初獲得美國FDA許可。
出身工研院的萊鎂醫材董事長陳仲竹，由於家族遺傳，本身就是睡眠呼吸中止症的重症患者，嚴重睡眠不足影響工作不說，甚至還出過車禍意外，可說有切膚之痛，因此切入該項疾病的治療領域，開啟相關治療儀器的研發道路。
機台微型化 患者帶著走
陳仲竹一開始就鎖定顛覆傳統呼吸治療產品的創新路線，他指出，現有國際大廠產品自1990年代起就沒有太大改變，其主要原理為運用鼓風機不斷打氣，產生每分鐘約50公升的「正壓」氣流將呼吸道撐開，由於所需氣流量大，一套主機重達六、七公斤，不方便攜帶外，持續吹出的氣流也讓病患在睡眠時需對抗壓力，很不舒服，加上面罩難以固定，患者戴著睡眠時移動會漏氣，不時就會醒來，對治療造成不便。
萊鎂團隊所研發的新一代呼吸器，則採用與現有國際大廠產品截然不同的專利技術，其獨家設計的口腔介面利用「負壓」牽引，讓患者在睡眠時舌頭不受重力影響而往後掉落，達到避免造成呼吸道阻塞的效果。
也因為技術原理不同，讓其機台得以微型化，相較原有重達六、七公斤的機台縮小逾十倍，僅重達數百公克，同時克服傳統產品使用不適及不便的缺點，讓患者隨身帶著走，無論居家還是外出旅行，都能方便使用，取替現有產品的潛力巨大。
別看該項創新產品蓄勢待發，萊鎂的創新之路，走來不如想像中順遂，陳仲竹儘管擁有概念的核心專利，但他強調，概念是一回事，但落實到商品化又是一回事，包括主機、集液器、口腔界面及管材，研發過程中不斷發現臨床使用問題，林林總總進行十餘次改版，每次改版都需經半年時間的臨床驗證，對團隊克服問題的執行力和耐力，都是考驗。
專利商品化 獲歐盟認證
萊鎂獨步全球的微型負壓呼吸器已取得歐盟銷售許可，今年9月參加美國呼吸學會（ERS）及歐洲睡眠研究學會（ESRS），均獲得醫界高度認同，並吸引國際大廠目光。
陳仲竹對未來市場銷售深具信心，全球治療呼吸中止症的呼吸器市場每年達80億美元，歐美有穩定需求外，中國大陸、東南亞等亞洲市場則是後起之秀，成長潛力巨大，萊鎂第一代產品11月在歐洲開賣外，預計經美國FDA核准後，後年進軍美國市場，另陸續向大陸及東南亞各國提出申請，進行全球性布局。
萊鎂醫療 布局全球市場
進駐於新竹生物醫學園區的萊鎂醫療，陸續獲得業界科專計畫及MG+4C專案計畫補助，並於2012年取得ISO 13485認證、2013年取得台灣GMP認證、2014年完成台灣可行性臨床試驗Pilot及2015年取得歐盟CE認證，目前持續進行歐洲多中心的Pivotal臨床試驗，並開始積極全球銷售市場布局，尤以東協市場更是積極。
萊鎂醫療發展獨特的負壓呼吸中止症治療裝置技術，持續提升產品的性能與效益，落實產品化設計，產品已獲得經濟部與衛福部之藥物科技研究發展獎，也獲選2016年德國iF Design Award和義大利A’ Design Award。萊鎂醫療同時進行APP睡眠監測及雲端服務等新產品，以及3D掃描列印應用開發，並規畫進行跨國多中心臨床試驗及申請多國法規認證，以提供客戶最佳的服務，替社會創造最大的價值。
隱形冠軍－萊鎂睡眠呼吸治療器 登陸歐洲
萊鎂醫療器材董事長兼執行長陳仲竹博士深受睡眠呼吸中止所苦，從切身之痛率先國內投產「負壓式睡眠呼吸治療裝置」，今年下半年更將在歐洲上市。陳仲竹說：「我自己就是睡眠呼吸中止症患者，所以知道這個病的苦，也了解既有治療器材帶來的不適。」因為有著切身之痛，任職工研院就開始初步研究負壓式睡眠呼吸中止治療裝置，並為讓研究成果商品化，毅然決然投身創業。
創業要有勇氣、更需要堅持，陳仲竹說，創業之初，許多人都表達對這項產品的興趣，但因成果尚未被驗證，加上醫療器材須經過臨床實驗、法規認證與取得保險給付等階段的長期抗戰，耗時長且風險大，所以沒辦法得到美國創投資金的青睞，也讓創業遇到第一個難關。
但他並不放棄，並在2010年放棄清華大學動力機械學系助理教授的職位，甚至將房子抵押貸款、硬著頭皮向親朋好友集資2,723萬元，在工研院技術支持下，同年創立萊鎂醫療器材，2011年1月第一位員工和工研院同事陸續報到後正式營運。
陳仲竹表示，很幸運在2011年4月申請到2,450萬元的科專計畫，才有第一筆5,000萬元的大型資金進來，第2輪增資又募集到1億2,690萬元，主要投資者是國內知名企業永豐餘集團的上智生技創投。
根據台灣睡眠醫學會統計，全台灣有45萬人每天晚上呼吸暫停睡不好；根據MarketsandMarets的統計，2014年美國約有逾2,000萬人受到睡眠呼吸中止症影響。陳仲竹指出，罹患睡眠呼吸中止症的患者，併發糖尿病、高血壓、高血脂等慢性病的機率較一般民眾高，也易過度嗜睡、疲倦而造成交通意外或職場災害，因這股強大的市場需求，他決心要讓「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的研究成果商品化。
陳仲竹坦承，有了資金挹注才能大步跨向產品驗證、生物相容性測試、建立ISO13485品質系統、臨床實驗、優良製造作業規範（GMP）工廠及歐盟CE Marking和FDA 510（k）的認證。他強調，萊鎂的產品有別於傳統的睡眠呼吸治療方式，銷售也跟別人不同，現階段的目標還不在於增加銷售量，而是要教育市場，畢竟做的是一項「定義新產品」的工作，必須要讓市場認可創新醫療器材的療效及安全性，這並非一蹴可幾的事。
經過產品驗證及CE認證後，萊鎂今年下半年將在歐洲上市，陳仲竹說，已在規畫和其他策略性夥伴合作，為產品上市作準備。
萊鎂醫療器材公司簡介
萊鎂醫療器材成立於2010年3月，為了要讓睡眠呼吸中止症患者的健康及生活品質可以獲得大幅改善，且相關醫療器材一年市值高達50億美元的市場商機，萊鎂醫療器材積極投入「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的開發，極力將研究成果商品化。公司位於竹北生物醫學園區內，鄰近新竹高鐵站。
目前市場上最普遍的陽壓睡眠呼吸輔助器（CPAP），是利用面罩加鼓風機的方式，在患者睡眠期間不斷打進氣體，以減緩呼吸中止的症狀，然而過大的面罩及鼓風機的噪音，仍舊無法提供患者舒適的睡眠品質，並且昂貴的價格，也讓許多人望之卻步，另外，侵入式手術治療方式，不僅疼痛也具有醫療風險。因此，綜觀目前市面上幾乎沒有能令人滿意的治療方式，許多人可能就選擇放棄治療。然而睡眠呼吸中止症如果不治療，其中存在極大的風險，因為患者在睡眠中會發生呼吸道阻塞的現象，導致停止呼吸至少10秒鐘，每小時達5次以上，嚴重的可能會到達每小時30次以上的暫停呼吸，長期極易引發心血管疾病及相關併發症，死亡率為常人的306倍。
萊鎂所開發的「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」，主要是利用負壓的產生，使患者的下顎或舌頭維持在較不易阻塞氣道的位置，這種方式不同於CPAP的強迫灌氣方式，使用者可以自行呼吸，且相較於CPAP，萊鎂所開發的裝置具有舒適安靜、輕薄短小等優點，而且可使用電池充電，隨身帶著走。萊鎂已向工研院取得專利技術授權，且持續自行研發並申請獲得多國專利。萊鎂的專利技術在2011年4月申請獲得2,450萬元的科專計畫補助，並獲得國內知名企業永豐餘集團上智生技創投投資。
萊鎂以最穩健的經營腳步，已陸續通過產品驗證、生物相容性測試、ISO13485品質系統建立、臨床實驗、GMP工廠建立，以及取得歐盟CE Marking，並積極申請TFDA、CFDA、FDA 510(k)等認證許可，產品預計在2016年開始量產上市。
萊鎂醫療器材公司基本資料
| 統一編號 | 25181598 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 萊鎂醫療器材股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：SOMNICS, INC.) 099年06月11日 發文號0993215498變更名稱 （前名稱：萊鎂有限公司） |
| 章程所訂外文公司名稱 | Somnics, Inc. |
| 資本總額(元) | 1,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 408,266,500 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 40,826,650 |
| 代表人姓名 | 陳仲竹 |
| 公司所在地 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段22號5樓 |
| 登記機關 | 科技部新竹科學園區管理局 |
| 核准設立日期 | 099年03月17日 |
| 最後核准變更日期 | 110年04月23日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | CB01010 機械設備製造業 CC01070 無線通信機械器材製造業 CC01080 電子零組件製造業 CC01120 資料儲存媒體製造及複製業 CE01030 光學儀器製造業 F401010 國際貿易業 CF01011 醫療器材製造業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 F113030 精密儀器批發業 一、研究、設計、開發、製造及銷售下列產品：負壓睡眠呼吸中止治療裝置 （Negative Pressure Sleep Apnea Treatment Device）、負壓幫浦相關產品、止鼾器。 二、兼營與本公司業務相關之進出口貿易及銷售業務。 |
萊鎂醫療器材董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 萊鎂醫療器材董事長 | 陳仲竹 | 1,107,476 | |
| 0002 | 萊鎂醫療器材董事 | 蘇勝義 | 379,188 | |
| 0003 | 萊鎂醫療器材董事 | 蘇文博 | 1,005,279 | |
| 0004 | 萊鎂醫療器材董事 | 遠鼎創業投資股份有限公司 | 630,447 | |
| 0005 | 萊鎂醫療器材董事 | 英屬蓋曼群島商Somnics Cayman Inc. | 2,369,870 | |
| 0006 | 萊鎂醫療器材董事 | 陳丕宏 | 1,333,333 | |
| 0007 | 萊鎂醫療器材獨立董事 | 侯宜秀 | 0 | |
| 0008 | 萊鎂醫療器材獨立董事 | 吳幸儒 | 0 | |
| 0009 | 萊鎂醫療器材獨立董事 | 胡斐玲 | 0 | |
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