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華宇藥品未上市新聞整理
華宇藥新品 閃耀生技展
華宇藥（6621）於2018台灣生物科技大展中發表新產品「Imatinib TDM癌症標靶藥血中濃度監測」，以提供個人化醫療，搶占精準醫療市場商機。
近期大陸熱映的電影「我不是藥神」中，以探討高價癌症標靶藥為議題。研究發現，治療惡性胃腸道基質瘤與慢性骨髓性白血症的抗癌標靶藥基利克（imatinib），占健保藥費支出金額高達17億元，排名前十名。因藥價高昂，且個別病患藥物血中濃度變異大，需終生身服用，若加上病患未能配合醫囑，最後可能導致療效不彰或治療失敗。
華宇藥品公司研發系列癌症標靶藥血中濃度監測（Therapeutic Drug Monitoring，TDM），幫助醫師精準掌握病患個體差異及服藥的遵囑性，確保病患達到最佳治療成效。Imatinib TDM是一種效率高且對臨床醫師有幫助的工具，在本次生技展中備受矚目。
已有充分的臨床證據指出，Imatinib（例如基利克）最低血中濃度，是精準量測病患服藥成果的指標。最低血中濃度較高者，病患將有較佳的療效反應；研究也發現，由於病人個體差異，目前使用Imatinib的病人中，其藥物暴露變異性高達16倍。當Imatinib血中濃度低於760 ng/ml時，其相對惡化風險為2.87倍，再加上病患的遵囑性不足，未能依醫師處方服用藥品，結果將導致標靶藥物療效不佳。依2015 IMS銷售額估計，台灣目前使用Imatinib之病患約為2,800～3,000人；依國外研究，超過一半的病患，imatinib血中濃度小於文獻建議的760ng/ml，其癌症控制的狀態令人憂心。
藉由TDM提供即時指標：可以彌補病患個體差異的血中濃度變異性，同時可以鑑別病患Imatinib的服藥劑量是否不足，做為調整Imatinib劑量或治療策略的參考（慢性骨髓性白血病CML和腸胃道基質瘤GIST皆是）。TDM也可以客觀監測病患人的服藥遵囑性，幫助醫師及病患共同努力達到抗癌的治療目的。藉此精準醫療工具，可提供病患個人化醫療。
華宇藥現階段與北部醫學中心針對臨床效果不佳之病患，利用TDM藥物血中濃度監測工具，確實發現病患遵囑性不佳，病患血中濃度個體差異大。TDM可望成為醫師及時監測及調整用藥策略的有效工具。
華宇藥併健如醫藥 衝刺新藥研發 合併基準日暫定9月1日
興櫃生技醫療廠商華宇藥品（6621）昨（8）日宣布，為整合資源，提升新藥研發能量，將與健如醫藥股份有限公司進行合併，華宇藥為存續公司，暫定換股比例為1：1，暫定合併基準日為9月1日，合併後華宇藥實收資本額約3.54億元。
華宇藥與健如醫藥昨（8）日分別召開董事會通過雙方合併案，並正式對宣布，雙方暫定換股比例為1：1，合併後華宇藥為存續公司，合併後華宇藥之實收股本約3.54億元。
華宇藥在國內腹腔手術防沾粘溶液銷售成績亮眼，近年來並積極發展個人化醫療服務，跨足酒紅基因檢測技術及標靶藥血中濃度監測（IM TDM）服務，另在腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑（DR-70）及射頻消融技術（RFA）於癌症診斷與治療上，與工研院合作RFA的肝癌微創相關針具，配合新的導引系統，將發展RFA 2.0進軍國際。
2016年華宇藥獲食藥署（TFDA）康立解新成分新藥許可證，其後並進一步與健如合作研發「口服劑型」康立解；「口服劑型」康立解是505B2新藥，為全球第一，目前正與健如討論專利佈局策略。
健如為專精於創新劑型開發的特色藥研發公司，擁有高競爭力的新產品（505 B2新藥）以及高技術或專利障礙，高進入門檻的學名藥，以及具專利性口服固體釋控製劑技術平台應用。據了解，其GVX173（泌尿系統用藥）與GVX171（抗癌免疫）計畫明年進入美國臨床評估。GVX181（神經痛用藥）將挑戰P4，創造首仿學名藥。
華宇藥合併健如，華宇藥的行銷專業與健如的研發能量將更為互補加乘，將使華宇藥由代理行銷專業，轉換為具國際競爭力之研發型醫藥公司，創造雙贏。
華宇藥品DR-70試劑 暢銷海外
專業代理國際醫藥產品銷售的華宇藥品公司，由美國AMDL技轉於台灣自行生產腫瘤標記DR-70體外診斷試劑，自2014年取得食品藥物管理署（TFDA）核准上市後，目前已獲國內11家醫學中心採用，海外市場也接獲歐盟地區長期訂單。五月初DR-70出口108套至歐盟地區，單次出口突破百套大關。
華宇藥品總經理林亮光表示，DR-70持續成長，預計7月起單次出口將達200套，金額超過10萬美元，第4季單次出口更可能成長到700套，2017至2018年將有機會倍數成長。華宇藥品將進行美國與加拿大的產品查驗登記計劃，如果全球主要國家都能核准上市，間接證明DR-70產品的臨床價值。該產品快速成長，主因臨床試驗證實使用於大腸直腸癌術後追蹤的價值，還有歐盟國家開始列入保險支付範圍。
腫瘤標記DR-70體外診斷試劑也在中國進行臨床試驗，總收案病人數將超過1,000人，並將進行6個月的隨訪追蹤。華宇藥品於2015年8月在北京質量檢驗所完成產品質量檢驗，取得合格報告書。隨即展開兩個地區3家三甲級醫院多中心臨床試驗，希望在2016年底前能收案完畢，2017年上半年完成臨床試驗報告書提交給中國藥監局進行審批，預計中國市場將進入新的紀元。
此外，華宇藥品有兩項代理產品去年12月分別取得衛福部第二級醫療器材許可證，包括微創電燒手術（Radio Frequency Ablation；RFA）新醫療器材，可使用於甲狀腺結節，降低外科手術的副作用，另一項是大便潛血試紙（EZ-Detect），對大腸癌患者是一大福音。
華宇藥品在代理及自有產品雙雙站穩腳步下，104年營收為1.37億元，預計今年第4季公開發行。
華宇藥品 年營收挑戰1.4億
專業代理國際藥品銷售的華宇藥品公司，自2009年開始朝自行研發及技轉產品發展，其中癌症檢驗試劑DR-70，以及抗癌藥物血中濃度監測產品皆於近期發酵，使得公司第1季營收達2,580萬元，較去年同期1,992萬成長29％，今年公司在代理及自有產品雙雙站穩腳步下，預估營收將挑戰1.4億元，華宇藥品預計明年第3季公開發行。
華宇藥品總經理林亮光表示，公司深耕醫療領域17年來，深知市場需求及具經濟價值和臨床貢獻度高的藥品，因而在代理銷售國際藥品有成後，投入自行研發及技轉產品，期望造福更多的患者；在過去3年的紮根期，持續投入大筆研發經費，且在2013年自美國AMDL技轉生產癌症檢驗試劑DR-70，臨床證實大幅提昇癌症術後檢測率，目前已經獲得國內11所各大醫學中心採用，並將朝國際推廣。
台北醫學大學附設醫院外科部副主任魏柏立醫師指出，癌症術後追蹤的檢查結果不但影響患者及家屬的心情，也可能決定醫師的治療方針，以大腸直腸癌術後追蹤為例，目前最常用於的癌症腫瘤指數－CEA（癌胚抗原），容易被吸菸或體內與癌症無關的發炎反應所影響，因此常須搭配其他檢查才能確診。而且臨床上醫師會比較患者術前術後的CEA值，以評估患者復原狀況，但並非所有大腸直腸癌病患術前的CEA都呈現異常，更提升復發判斷的困難度。
華宇藥品新一代腸癌術後篩檢DR-70，已通過歐盟、美國FDA、台灣衛生福利部核准，用於偵測血中纖維蛋白降解質（FDP），是一種能精準反應微復發警訊、且不受吸菸影響的腫瘤標記，臨床研究指出，DR-70能檢測出71.6％CEA正常的大腸直腸癌微復發患者。魏柏立醫師說，由於惡性腫瘤生長時會產生纖維蛋白，再分泌催化劑促使纖維蛋白溶解，產生纖維蛋白降解質（FDP），DR-70即是藉由偵測血清中FDP之濃度來判定癌症是否有復發跡象，提供醫療團隊有價值的病情偵測情報。
林亮光指出，華宇藥品在代理心律不整、漸凍人治療藥、抗凝血劑，以及抗沾黏液等醫療器材獲利穩健，擁有藥品許可證4張，罕藥許可證1張，醫療器材許可證9張。
華宇子宮頸癌基因檢測 獲多國專利
華宇藥品公司將在今年生技展（攤位號碼：M719A）首度展出Cervi-M子宮頸癌甲基化基因檢測，該檢測已於2013年獲得TFDA許可證，並取得GMP和ISO 17025證書，目前已獲得美國、台灣及中國專利核准，另外歐盟、加拿大、日本、巴西等16國專利申請中。
Cervi-M由雙和醫院婦產部賴鴻政副院長研究團隊，找到關鍵性的PAX1甲基化基因。經研究發現在子宮頸癌癌前病變及子宮頸癌患者抹片細胞可偵測到高度甲基化基因表現，只需抹片剩餘細胞即可檢測。研究歷時十年，國內甲基化成果終於得以應用於臨床，證實抹片結合甲基化基因檢測有93％的靈敏度，臨床證實可輔助抹片篩檢之不足，目前已經獲得國內3所醫學中心採用，未來將全面在醫院、診所銷售。
華宇藥品另在2013年7月自美國技術轉移引進台灣製造生產的腫瘤標記檢測產品：Onko-Sure DR 70 ELISA檢測試劑，台灣TFDA查驗登記已於2014第三季取得上市許可；該檢測試劑是於2008年獲得美國FDA核准使用，也是美國FDA自1985年來唯一核可使用於大腸直腸癌的腫瘤標記。
Onko-Sure DR 70 ELISA檢測試劑是藉由連續監測血清中的纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物，用於評估治療成效以及大腸直腸癌的病程發展，由於準確度極高，在世界各地已造福許多癌症病患。
華宇藥品成立於1998年，行銷代理國際知名藥廠之醫療診斷、藥品、醫療器材，其中醫療診斷涵蓋癌症及疾病診斷，主要科別包括大腸直腸外科、婦產科、骨科、神經內科、麻醉科及心臟內科等。在代理及自有產品雙雙站穩腳步下，華宇藥品預計2016年第3季公開發行。
華宇藥品深耕癌症檢測市場有成 擬明年Q3補公發
華宇藥品公司去年取得子宮頸癌甲基化基因檢測「Cervi-M」的代理權，目前已經獲得國內3所醫學中心採用。此外，自美國技術移轉引進的腫瘤標記檢測產品「Onko-Sure TM DR 70 ®」檢測試劑，也順利獲台灣及歐盟核發上市許可，隨著營運逐漸上軌道，預計2016年第三季補辦股票公開發行。
華宇藥品成立於1998年12月，目前實收股本2億元，致力於行銷代理國際知名藥廠的醫療診斷、藥品及醫療器材，其中醫療診斷涵蓋癌症及疾病診斷，主要科別包括大腸直腸外科、婦產科、骨科、神經內科、麻醉科及心臟內科等六大治療領域，客戶包括各大醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所等。
華宇藥品自2004年起開始布局生物性藥品及自費產品的開發，2013年7月透過技術轉移方式，引進美國的腫瘤標記檢測產品「Onko-Sure TM DR 70 ®」檢測試劑，其中台灣TFDA查驗登記已於2014年取得上市許可；至於國外市場部分，亦順利於2014年9月份獲得歐盟上市許可，目前已開始投入外銷業務，提供印度、土耳其及香港檢測服務。
「Onko-Sure TM DR 70 ®」檢測試劑主要用於評估大腸直腸癌的病程發展及治療成效，在2003年取得歐盟認證、2006年榮獲台灣衛福部核准使用於癌症篩檢，目前已於國內各大醫學中心採用，對預防醫學的貢獻更進一大步。除台灣及歐盟之外，韓國KFDA查驗登記順利進行中，預計在2015年第三季取得上市許可；中國方面，因應申請CFDA臨床試驗，目前已開始執行質量檢驗，預計在2017年上半年取得上市許可。
為持續擴大事業版圖，2014年9月取得「日祥生命科學股份有限公司」的子宮頸癌甲基化基因檢測「Cervi-M」代理權。這項檢測技術由雙和醫院婦產部副院長賴鴻政所主導的研究，只需抹片剩餘細胞即可進行檢測是否患有子宮頸癌，早在2013年便取得TFDA許可證，目前獲國內3所醫學中心採用，未來將全面在醫院及診所銷售，可望成為新一代子宮頸癌篩檢利器。
華宇藥品深耕癌症檢測開花結果，同時積極發展化療藥物監控及神經醫學檢測。在化療藥物監控方面，今年與美國Saladax公司簽訂台灣總代理合約，成功將MyCare系列檢測產品引進台灣，能夠幫助醫師在給予癌症患者化療藥物時，更精準依照病患實際情況，達到用藥最佳化；而在神經醫學領域，也已自行研發檢測試劑，提供醫師和病患更全面的醫療服務。在代理及自有產品雙雙站穩腳步下，已著手規劃前進資本市場。
華宇藥品公司簡介
華宇藥品股份有限公司成立於1998年，公司願景在於致力提供醫療的最佳選擇，公司使命在於透過我們的專業與熱情提供以病人為主最好的醫療診斷、藥品、醫療器材及治療方式，而公司奉行的五項核心價值就是專業、熱誠、正直、關懷及責任。
華宇藥品行銷代理國際知名藥廠之醫療診斷、藥品、醫療器材，其中醫療診斷涵蓋癌症及疾病診斷，主要科別包括大腸直腸外科、婦產科、骨科、神經內科、麻醉科及心臟內科等六大治療領域，主要客戶為各大醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所。
華宇藥品2004年起開始布局生物性藥品及自費產品之開發，已於2014年成功取得Onko-Sure DR-70腫瘤標記國產許可證並展開外銷之業務，計劃於三年內完成亞洲太平洋主要國家(日本、韓國、澳洲、紐西蘭、東協各國、中國及土耳其等二十餘國)之上市，跨出國內市場進入區域性市場甚至全球市場之規模。
華宇藥品公司基本資料
| 統一編號 | 70680851 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 華宇藥品股份有限公司(出進口廠商英文名稱：UNI PHARMA CO., LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 500,000,000 |
| 實收資本額(元) | 355,010,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 35,501,000 |
| 代表人姓名 | 陳正 |
| 公司所在地 | 臺北市中山區中山北路2段115巷43號8樓 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 088年12月23日 |
| 最後核准變更日期 | 110年02月19日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F108021 西藥批發業 F108040 化粧品批發業 F208021 西藥零售業 F208040 化粧品零售業 F401010 國際貿易業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
華宇藥品董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 華宇藥品董事長 | 陳正 | 520,000 | |
| 0002 | 華宇藥品董事 | 楊朝堂 | 1,400,250 | |
| 0003 | 華宇藥品董事 | 朱佳真 | 健亞生物科技股份有限公司 | 6,270,000 |
| 0004 | 華宇藥品董事 | 江政起 | 400,000 | |
| 0005 | 華宇藥品董事 | 黃震銘 | 112,000 | |
| 0006 | 華宇藥品獨立董事 | 汪嘉林 | 0 | |
| 0007 | 華宇藥品獨立董事 | 謝明娟 | 0 | |
| 0008 | 華宇藥品獨立董事 | 黃詩瑩 | 0 | |
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