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益安生醫650萬美元里程金入袋 積極拓展CDMO事業版圖

19:102022/02/14 工商 杜蕙蓉

益安生醫(6499)受惠認列來自Terumo Corporation(TSE:4543)650萬美元里程金,帶動一月營收達1.82億元,年增5059.23%。依照該授權合約協議,該產品後續尚有里程金共計2000萬美元可陸續收取。

益安是在2018年3月,將大口徑心導管術後止血裝置以5000萬美授權Terumo Corporation子公司Terumo。其中2000萬美元已入帳,剩下的3000萬美元,因新冠疫情延宕開發進度,而重新增補合約協議。

Cross-Seal已於2021年12月接獲美國FDA通知取得「PMA可予上市核准信函」(PMA Approvable Letter)後,Terumo已於1月按約支付650萬美元里程金。依照產品開發時程,雙方將持續進行FDA實地查核相關工作,並完成次世代產品設計驗證,以送出次世代產品上市許可為主要目標,合約後續尚有里程金共計2000萬美元可陸續收取。

因應近年高階醫材代工版圖快速變化,心腦血管微創介入手術蓬勃發展所產生的龐大商機,益安去年底正式成立子公司益興生醫,積極進軍高階醫材委託開發及代工製造(CDMO)事業。新事業體於1月底順利通過新北市寶高智慧產業園區評選,近期將正式進駐北台灣智慧科技產業園區重鎮,打造高階醫材委託開發及代工量產基地,以高利基的高階醫材重要零組件設計製造及最終產品組裝為核心事業,搶攻逾700億美元的高階醫材CDMO版圖。

益興生醫100%持有之美國子公司MediBalloon Inc.,專攻特殊醫療球囊設計,近期亦將擴充在美國加州之研發及生產量能以服務客戶,並陸續展開將高階醫療球囊設計、開發、組裝、塗層等核心技術移轉至台灣之相關工作,未來將採「美國接單、台灣量產」的模式,由美國團隊就近服務國際一線客戶,並由台灣接應強勁的放量生產需求,以最有效的資源,提供歐美國際醫療大廠垂直整合的一站式服務。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示,2022年集團隨著良性攝護腺肥大微創治療醫材UroCross及主動脈修復醫材Duett將各自展開臨床試驗,專案價值陸續浮現,新事業體「益興生醫」亦如火如荼的進行,期待將高階醫材代工這項高技術門檻、高獲利及高需求的量產機會引進台灣,除帶動周邊產業供應鏈外,對於研發本業亦可產生綜效,為集團長遠發展挹注穩定獲利。

益安生醫董事長張有德 醫材教父 養肥小金雞
益安生醫董事長張有德堪稱醫材教父,在醫材領域撐起半邊天,他不僅創立益安生醫,目前更有三間轉投資公司,每一間都是益安的小金雞,包括骨科醫材為主的美國子公司Panther Orthopedics、治療攝護腺腫大微創醫材的意能生醫,以及醫療模具製造及射出公司達亞國際。

研發成果耀眼

清華大學材料科學工程學系畢業的張有德,是點滴「軟針」(靜脈留置針)的發明人,更是多家創新醫材公司的執行長,並且在2000年加入美國醫療器械創投業龍頭公司The Vertical Group成為合夥人。

張有德在醫材界堪稱「授權王」,不僅擁有亮眼的研發成果、精準的市場眼光,他開創的IVS公司及Ensure Medical公司更獲國際大廠亞培、嬌生以天價收購,過去更有主控多項授權案成功的經驗。

長期在美的張有德,其實回台創立益安的過程波折,在台灣生技創投基金募資受挫後,幸得伯樂有晟德集團董事長林榮錦協助。

晟德不僅入股益安,持股近30%,並透過晟德開展人脈、募集資本,就連永豐餘集團旗下上智生技創投也加入,2012年台灣首家創新醫材公司益安生醫終於創立,並於2016年7月順利上櫃掛牌。

益安生醫主攻第二、三類醫療器材,致力於心導管微創手術和心血管、腦血管栓塞的醫材研發範疇。旗下產品腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01)及腹腔鏡手術縫合器材(LAP-C01),更於2016年陸續取得美國FDA 510(K)醫材的認證通過,市場上開始期待國際授權案的好消息,卻一直只聞樓梯響。

同年,益安還取得良性攝護腺肥大所致泌尿道症狀之微創醫材URO-T01,2017年再新增四肢創傷的骨科修復ORP-T01等產品的研發。

張有德當初公司登興櫃時規畫,每三年就能開發五項新品,至少有二、三個產品能夠成功授權的既定方向。

加速商業布局

此外,為了加速國際授權,還以2.28億元收購具有模具開發和製造生產的達亞國際,這些規畫都讓資本市場相當期待。

不過,去年10月初的法說會上,張有德指出,過去益安目標每年要有一個產品授權,希望授權可以前期拿七成獲利,不過該獲利模式資本市場接受度較低,調整腳步後,現在的新模式,可望新產品授權出去但要在達亞生產製造,過程當中依據進度取得里程碑金,模式類似新藥研發授權一樣。

誠如他過去一直強調,研發和生產都是台灣的強項。舉凡FDA認證的溝通、國際授權談判的眉角雖然多,但最重要還是「選題」,有好的產品自然會有大廠來談合作,有機會將台灣研發的產品推向國際。

其中,「選題」的學問也不小,並非是選技術最高的,而是要看該醫材可商業化的機會、法規及專利布局。

「授權王」張有德 掌舵益安生醫

晟德集團10年版圖計畫開步走!在強化專業分工下,董事長林榮錦繼2015年10月將永昕等新藥事業交由陽明大學副教授陳德禮接掌後,昨(8)日也公布新醫材事業由有「授權王」封號的張有德掌舵,張有德也升任益安生醫董事長。而林榮錦本人則專注於大健康事業和創投布局,法人認為,此三足鼎立架構,有助啟動另一波成長力道。

林榮錦表示,隨著集團事業體的擴大,去年收購的澳優乳業將啟動併購案,預計2025年前至少併購5家歐美日特殊營養品公司,澳優也規畫在2020年成為一家營收突破10億歐元和全球嬰幼兒羊奶第一大品牌;而新醫材事業也會持續有授權和創立新案源,加上新藥也是要長線經營的產業,因此,透過專業分工並採分進合擊模式,將可創造更大的效益。

就專業分工上,創新醫材將交由張有德掌舵,昨日益安生醫除公告張有德接任董事長外,原本林榮錦在益安的董事席次也改派恩主公醫院醫療志業執行長吳志雄接任。益安目前最受關注的是腹腔鏡影像清晰器材(LAP-A01)、腹腔鏡手術縫合 器材(LAP-C01),有機會在今年上半年授權國際大廠,另外,大口徑心導管術後止血裝置(IVC-C01)則已進入人體臨床實驗。

至於去年已就定位的永昕董事長陳德禮,是林榮錦擔任東洋董事長時的「抗感染新藥研發小組」的主管;陳德禮曾任榮總醫師,有紮實的實務經驗,東洋的Lipo-AB就是他的傑作。

為進軍新藥市場,陳德禮主導的永昕新藥投資,主要聚焦免疫、腫瘤、感染三大 疾病領域,除尋找已經過動物試驗驗證的前期產品,也會瞄準開發時間較短的晚期產品,包括再定位產品、Pre-IND產品,目前已有一個日本客戶的新藥在洽談中。

益安張有德:每3年開發5個新品項

被視為將掀起高階醫材投資熱的益安生醫(6499),11日將登錄興 櫃,參考價是超低的58元,而讓該股未演先轟動。

  益安執行長張有德表示,益安的商轉模式是要維持永遠都是滿壘, 一直都能得分。目前共有3個微創手術產品分別準備申請FDA認證和規 畫進人體臨床。 以下為張有德專訪紀要:

  問:能否談益安的商業模式?

  答:醫材和新藥開發模式接近,前端研發到進入人體臨床後,只要 成功商品化,可和國際大廠合作,由大廠執行後端申請藥證、健保談 判及通路銷售等。益安開發創新醫材就是在產品趨近成熟或在臨床時 ,就會啟動授權。

  比較不同的是,新藥授權最開始簽約金很少,約只有整個授權金的 5%,後面階段性里程金愈來愈高,醫材第一筆簽約金就達8、9成, 主要是大型動物和人體構造很像,在動物臨床時,大概可確定該醫材 產品能否成功,這是何以醫材在動物臨床即有機會授權原因,而不用 等到拿藥證。

  問:益安的營運布局?產品開發進度?何時授權?

  答:目前有一個腹腔鏡準備申請FDA認證,另外還有一個心導管和 腹腔鏡已在台、美完成動物實驗,將開始進人體臨床。

  益安規畫未來每年將以1.5億元投入研發,預計每3年就能開發5個 新品項,至少有2 、3個產品能夠成功授權。

  益安的商轉模式是要維持永遠都是滿壘,一直都能得分,是連續性 的安打,如果要打全壘打,則希望是個全新的治療方式。

益安拚授權,順天明年登錄興櫃

晟德集團在生技工業銀行架構完成後,已啟動收割甜蜜期!董事長 林榮錦表示,預計每年都有一至二家公司上興櫃或轉上市、櫃,進度 最快的益安預計12月上旬登錄興櫃,開發的高階醫材國際授權洽談中 ,金樺則規劃年底IPO,明年順天生技也會跟進掛牌。

  除此之外,林榮錦也表示,目前手握60億元現金,隨時都在找標的 ,11日公告入股的澳優不排除還會加碼,而大陸事業佈局,今年也陸 續投資新藥開發公司晟濟和順都。

  就初步統計,晟德集團新一波將陸續登錄興櫃的公司中,益安已開 發包括內視鏡相關組件、心導管有關醫材及手術用侵入性設備三項產 品,其中,內視鏡將申請美國食品藥物管理局(FDA )醫材法規510 (K)認證,最快明年上市,而心導管相關醫材已進入授權談判中。

  另外,豐華、金樺都因轉機性強,業績成長。以生產菌株及生產細 胞株為主的金樺,已承接不少日本客戶訂單,也進入獲利,目前也申 請專利中。

  而豐華則專攻功能性益生菌粉, 發酵劑生產,以菌粉/成品包裝/濃 縮液廠為主的宿州,產能已滿載,現已在淮安擴建10億條產線產能, 是現有的10倍。

  至於順天生技的長效止痛劑LT1001(SDE)則規劃2016年以前在台 灣上市並授權成功,完成生命週期計劃,該公司預計明年公開發行和 登錄興櫃。順天預計在2016年以前推入兩個專案第一期人體臨床試驗 ,並引進技術平台及合作開發夥伴,增加專案的開發效率及成功機會 。

公司簡介

益安生醫是由國際知名高階醫材專家張有德博士與晟德大藥廠、永豐餘集團旗下上智生技創投攜手合作、共同設立之高階醫療器材研發設計公司。 承襲張博士以往多項成功醫材開發經驗、結合國內外醫界與產業界資源,希冀在台灣建立具創新、高階醫材開發能量之經營團隊,並與國際醫材產業開發趨勢接軌。

益安生醫專精研發具高市場價值之第二、三類醫療器材,產品開發方向係以微創手術(Minimally Invasive Surgery)為主軸, 現階段以腹腔鏡與高階心導管微創手術為主要研發領域。未來將持續開發一系列與微創手術相關之醫療器材, 例如心血管手術、神經外科與周邊血管手術、骨科及整形外科手術、肝膽腸胃科手術、減重手術、泌尿科及婦科手術等。

公司基本資料

統一編號 54150856
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 益安生醫股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:MEDEON BIODESIGN, INC.) 
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 1,000,000,000
實收資本額(元) 665,531,590
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 66,553,159
代表人姓名 張有德Yue Teh Jang
公司所在地 臺北市士林區後港街116號7樓
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 101年12月22日
最後核准變更日期 110年05月13日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 CB01010  機械設備製造業
CC01070  無線通信機械器材製造業
CC01080  電子零組件製造業
CC01120  資料儲存媒體製造及複製業
CE01030  光學儀器製造業
CF01011  醫療器材製造業
F113030  精密儀器批發業
F119010  電子材料批發業
F213040  精密儀器零售業
F401010  國際貿易業
I103060  管理顧問業
I301010  資訊軟體服務業
I301020  資料處理服務業
I301030  電子資訊供應服務業
I501010  產品設計業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
IZ15010  市場研究及民意調查業
IZ99990  其他工商服務業
J399010  軟體出版業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 張有德Yue Teh Jang 英屬開曼群島商 Medeon , Inc. 7,540,392
0002 董事 缺額    
0003 董事 方信元 晟德大藥廠股份有限公司 19,772,252
0004 董事 吳志雄 晟德大藥廠股份有限公司 19,772,252
0005 獨立董事 楊啟航   0
0006 獨立董事 馬嘉應   0
0007 獨立董事 沈志隆   0
 

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益安生醫股價多少?

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益安生醫因為是未上市,所以無法透過證券商系統進行買賣,想要買賣都是透過私人間交易,雙方協議好價位,就可以約定辦理過戶事宜,想要買賣都歡迎與未上市投資人陳先生聯繫,可以先雙方討論價格,之後都是銀貨兩訖,可靠安全。

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