漢達生技醫藥股票值得投資嗎??
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漢達生技醫藥未上市新聞整理
漢達生技上櫃受挫,櫃買中心通過上櫃同意案又退回、還開罰50萬!漢達踩了什麼紅線
段詩潔、譚偉晟 分類:G公司治理 日期:2024-06-05
原本在三月二十二日證券櫃檯買賣中心董事會中,通過上櫃申請的興櫃股漢達生技,日前遭到櫃買中心公告,將其上櫃申請案退回上櫃審議委員會重新審議,並對漢達開罰五十萬元違約金。
此一決議,創櫃買中心「董事會通過上櫃案打回審議委員會重審」的史上首例。
讓櫃買中心大動作開鍘,漢達究竟踩了什麼關鍵紅線?
漢達在去年十二月以科技事業申請上櫃,而櫃買中心總經理李愛玲在事件爆發後解釋,漢達當時向經濟部申請意見書所提的三項藥品,包含正與美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證的HND-033,足見其重要性,漢達申請上櫃後,櫃買中心也持續關切033與美國申請藥證的進度。
進入審議期
未完整提供新藥試驗結果
漢達屬於改良型新藥505(b)(2)公司,由它開發的HND-033這顆藥,要向美國FDA申請藥證,雖然不用做後續的三期臨床試驗,但必須與原廠藥做PK(藥物動力學)試驗。
櫃買中心副總經理李淑暖說明,在上櫃審議期間,漢達未提供當時已取得的CRO(臨床試驗受託研究機構)報告,也就是「最新試驗結果(顯示未達原廠藥藥效),導致我們的報告不完整。」
第一時間沒有提供最新數據外,李淑暖指出,讓櫃買中心警覺的,還有漢達在四月間多次舉辦法說,卻沒有依規定公告、資料上傳,而公司在法說會中透露了「跟審議資料不相符的進度」,也沒有提供給櫃買中心,且四月十七日起股價出現爆量下跌,於是櫃買中心在收到檢舉、要求漢達再次報告後,做出董事會退回重審的決定。
所謂「跟審議資料不相符的進度」,指的是原本要做空腹的PK試驗,但數據不好、不如預期,要轉到低脂試驗,已向美國FDA申請補件期限展延。而漢達法說會事前未重訊公告,事後也未依規定公告內容與相關資料,因此被開罰五十萬元。
曾任法官的業鑫法律事務所主持律師陳業鑫指出,從上述情節來看,若有因「資訊不對稱」而受損的投資人,應可依《證券交易法》第二十條相關規定進行民事求償,「否則,對於未參加法說會、只仰賴公開資訊觀測站的投資人,顯然太沒保障了。」
漢達生技前11月營收年增1727% 營運能見度上看3年
2023/12/14 20:32
〔記者陳永吉/台北報導〕興櫃漢達生技(6620)胃食道逆流HND-002、多發性硬化症HND-020,兩顆藥接續在美國上市,今年前11月營收累計達9.81億元,年增1727%。漢達總經理陳俊良表示,預期未來漢達每年都有一項新藥品問世,能見度超過三年,且明年505(b)(2)藥品獲利將超越學名藥,體質可望大幅轉變。
美國FDA申請藥物許可有三種途徑:新成分新藥、505(b)(2)新藥、學名藥。505(b)(2)新藥,包含新劑型、新複方、新劑量等,主要成分為FDA已核准藥物。對於生技公司而言,透過開發505(b)(2)創造獲利,是穩健的路線。
漢達專注開發505(b)(2)藥品並授權,以賺取藥品分潤金與里程碑金,不涉及製造及販賣。今年光是胃食道逆流與多發性硬化症兩顆藥物,已讓漢達上半年順利轉虧為盈,累計前三季每股稅後盈餘4.84元。
展望明年,陳俊良認為有兩顆藥品值得期待,一是抗癌藥HND-033,已取得兩項孤兒藥認證,2022年調研全球市場規模約21億美元。二是HND-032戒菸藥,目前則處於FDA補件狀態,等待審核中。
陳俊良表示,上述兩顆藥品的取證開賣時程尚待美國官方認定,但期待未來每年都有一項新藥品問世是公司既定目標,會盡力達成。
法人表示,明年能讓漢達營收三級跳的是多發性硬化症新藥HND-020,是改自諾華製藥的暢銷藥品Gilenya Capsules,將原本吞嚥困難的膠囊改為口溶的速崩劑型,迅速打開美國市場,並有病患支持照顧計畫,進行長期用藥追蹤,明年將繼續成為墊高漢達營收的基石。