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浩宇生醫未上市新聞整理
無創開啟血腦屏障送藥治療!浩宇生醫研發「導航型聚焦式超音波系統」
鄭宇渟/台北
全美約有1萬名腦瘤患者,壽命不超過12~18個月,全台約有20萬癲癇患者,其中三分之一都無法以藥物治療,浩宇生醫開發的NaviFUS光學導航型聚焦式超音波系統,可以用來治療復發性多形性膠質母細胞瘤及癲癇等不同的腦部適應症,有別於應用在醫美的超音波已成為紅海市場,目前這些尚未被開發完成的腦部疾病治療,可謂是新藍海市場,浩宇將在台灣啟動三期臨床、美國啟動二期臨床試驗,來治療腦癌及癲癇等不同疾病,同時尋求與國際大廠專利授權及合作開發。
聚焦式超音波無創開啟血腦屏障
浩宇生醫由台大電機系教授劉浩澧創辦,並延攬龍震宇、昌廷光組成團隊,成功開創出利用光學導航機精準瞄準腦部治療區,並將聚焦式超音波以無創的方式導入腦部,可暫時性開啟目標區域的血腦屏障,可以讓藥物精準遞送至目標部位發揮治療效用。此外, 聚焦式超音波還能以無創的方式抑制腦部的電訊號治療癲癇,並證實可適用於癲癇的病症,阻止癲癇發作時傷害腦部與身體,並保護神經系統。
浩宇生醫總經理龍震宇表示,由於過去大分子藥物要進到腦部治療不易,導致治療常常是無效又無解,但是聚焦式超音波可以透過血液中的微氣泡顯影劑,利用超音波的機械波使氣泡震盪、收縮及膨脹產生的空穴效應,以擠壓血管內皮細胞,造成細胞間隙擴大,順利讓藥物如蛋白質藥物、抗體、治療用基因或細胞通過,直接把藥送到要治療的腦部區域。
聚焦式超音波二期臨床延長腦瘤患者半年壽命,抑制癲癇
龍震宇說明,目前全球約有近31萬名腦癌病患,原發性惡性腦腫瘤約佔50% 以上,而大多數的人活不超過12個月。浩宇日前完成的導航型聚焦式超音波系統二期臨床試驗結果正向,主要療效指標為6個月無惡化存活期(PFS-6),顯示NaviFUS System併用Avastin可增強藥物穿過血腦屏障的效率,使6個月無惡化存活期比率,優於歷史標準治療數據,其中納入病人臨床上觀察存活期中位數落在17.5個月左右,代表能為病患延長半年以上的壽命。
此外,而全美有340萬、台灣有20萬癲癇患者,其中有三分之一都無法以藥物得到有效的治療,擁有尚未被滿足醫療需求的龐大商機。目前世界各國都用植入發射微電波的電極線來抑制癲癇,而且植入物加上一次的手術費用就超過100萬,每兩到三年還要花費約50萬元來更換電池,但浩宇生醫以聚焦超音波治療癲癇,如果臨床上可以達到微電極線的治療效果,初步估計僅要1/5的費用就可以完成治療, 並且不需要外科麻醉及輸血的手術,就可以抑制癲癇。
龐大商機尋求國際藥廠、半導體廠合作
目前全世界做穿顱聚焦超音波系統的只有兩家廠商,一家是浩宇生醫,另一家是以色列新創,龍震宇指出,浩宇生醫採用光學引導,而以色列新創採用核磁共振(MRI)導引,前者耗費的時間較長,後者只要在門診進行無創治療即可。
浩宇生醫開發的光學導航型聚焦式超音波系統,獲得2023年台灣創新技術博覽會所辦理的TIE Award肯定。這套系統還需要經過多國多中心的三期臨床研究,因此需要尋求國際大廠的藥物合作或資金協助才可以拿到衛福部的銷售許可。此外,因為設備驅動需要半導體來驅動超音波及接收訊號,必須搭載大量的半導體微處理器,期望能尋求相關廠商共同研發,藉此縮小設備,將來讓患者不用特地跑到醫院,只要到診所,甚至居家就可以操作使用。
聚焦式超音波最快2027年台灣取證
浩宇生醫採用光學引導,並需要微氣泡震盪,因此與德國醫療大廠Brainlab及義大利超音波顯影劑大廠 Bracco 合作,並將在2023年參與台灣創新技術博覽會(Taiwan Innotech Expo;TIE)中的未來科技館展示設備與試驗成果,龍震宇指出,目前台灣正要啟動三期臨床試驗,目標2027年拿到衛福部食藥署(TFDA)認證,而美國2023年將啟動二期臨床,歐洲則是2024年啟動二期臨床。
龍震宇強調,這套系統取證後,台灣將由浩宇生醫自行銷售,而美國、歐洲、南韓及日本則將尋求策略合作夥伴,由浩宇生醫透過權利金、分潤的商業模式來進行銷售,並由於腦部疾病其實都有大分子藥物無法送達的問題,因此等待腦瘤、癲癇適應症完成臨床試驗,順利取證上市後,浩宇生醫下一階段將啟動帕金森氏症、阿茲海默、憂鬱症等更多適應症研發。
欲瞭解更多,歡迎各專業人士於10月12日~14日蒞臨世貿一館「2023 創新技術博覽會-未來科技館」,並點此報名參加TIE Award商機媒合會。
健亞小金雞超音波系統 獲准在澳啟動臨床
健亞(4130)旗下小金雞浩宇生醫,研發能量再獲捷報!該公司開發全球首創的穿顱聚焦式超音波NaviFUS系統,繼針對腦瘤患者正式啟動人體臨床試驗後,目前也獲准在澳洲啟動治療阿茲海默症的人體臨床。
健亞表示,NaviFUS系統用於治療中樞神經系統疾病,擬在澳洲進行首次用於阿茲海默症治療的臨床試驗,評估其對於病人的安全性與潛在療效,此試驗於8月中旬獲得澳洲常春藤名校莫納許大學附屬阿爾弗雷德醫院之臨床創新委員會與人體試驗倫理委員會許可執行。
據了解,目前唯一被歐盟核准用於治療阿茲海默症的醫療儀器,是由瑞士StorzMedical公司研發的穿顱脈衝刺激(TPS)裝置,可維持或改善部分阿茲海默症的症狀。
而NaviFUS系統則是提供一嶄新的治療方式,藉由釋放聚焦式超音波能量,最深至腦內約10公分處,輔以精準導航作用至海馬迴,可有效且暫時地打開該部位的血腦屏障,除增加血管通透性、減少β類澱粉蛋白質與Tau蛋白堆積外,更可活化微膠細胞的清道夫作用並促進神經新生,以改善阿茲海默症病症的功效。
浩宇獲准頑性癲癇臨床試驗 預計第2季啟動
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發的聚焦式超音波NaviFUS系統,獲衛福部許可針對頑性癲癇患者執行新的學術性臨床試驗,預計第2季開始。
浩宇生醫今天宣布,低強度聚焦式超音波脈衝已獲衛生福利部食品藥物管理署許可,預計今年第2季進行臨床試驗。
浩宇生醫表示,癲癇發作是因為腦部不正常放電而引起,已開發國家每年10萬人中有50人發病,而開發中國家則高達100人。所有癲癇患者中約有20至40%為頑性癲癇(drug-resistant epilepsy;DRE)。根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義,0-938-826852,頑性癲癇指對2種具有耐受性且經適當選擇和使用的抗癲癇藥物(AED)治療(單一療法或合併使用)仍無法達到持續不發作的情況。
浩宇生醫指出,根據統計,2016年手術及植入式的全球癲癇治療市場已達10億美元規模,單就台灣的頑性癲癇治療評估,1年約有新台幣2億元的潛力,是一個極待滿足需求的市場區塊。
浩宇除第2季將於台灣完成復發惡性腦瘤第1階段臨床試驗外,也將接續執行藥物併用測試,並積極規劃歐美等臨床試驗場所,以拓展國際合作開發契機,進一步瞄準全球醫療市場。
浩宇創新醫材獲臨床試驗許可
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統,在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下,完成創新醫材臨床試驗規劃及送件,獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(IDE)資格,即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫指出,NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現,,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步,也將為後續臨床應用研究奠定基礎。
浩宇生醫董事長陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外,目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」。
陳正強調,健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司,希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗,加速NaviFUS system之應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
健亞轉投資,浩宇旗下醫材Q1進行臨床試驗
健亞(4130)轉投資浩宇生醫聚焦式超音波系統獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格,即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS syste未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫董事長,陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外,目前積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」,陳正博士進一步說明。健亞生技與浩宇生醫在澳洲合資設立公司,正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗.加速NaviFUS system的應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
NaviFUS syste為非侵入式的技術,可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。浩宇生醫指出,由於過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
健亞、浩宇生醫將合資 開發超音波創新產品
健亞(4130 )公告本與浩宇生醫簽屬合資協議書,同意經由設立合資控股公司,共同於歐洲、澳洲、紐西蘭地區開發中樞神經系統相關疾病之手術導航聚焦式超音波創新醫療產品。
健亞指出,與浩宇生醫簽屬合資協議書,同意以50:50出資比例設立控股公司,於歐洲、澳洲、紐西蘭地區從事中樞神經系統相關疾病(如阿滋海默症、癲癇、帕金森氏症等,不包括腫瘤)之手術導航聚焦式超音波創新醫
療產品與服務之開發、製造、登記、銷售、授權等業務。初期以其直接全資於澳洲設立子公司執行所需之臨床開發與銷售等業務。
健亞的這項合資事項是為了擴充產品線組合,提升本公司區域與國際競爭力,利用法規與金融市場有利環境加速產品開發,強化未來營運績效。
健亞超音波系統准臨床
健亞(4130)轉投資的浩宇生醫昨(29)日宣布,該公司所開發的聚焦式超音波系統,獲食藥署(TFDA)同意執行臨床試驗,即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇表示,聚焦是超音波系統為非侵入式的技術,可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題,這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。
健亞去年前三季稅後純益約1.1億元,每股稅後純益(EPS)為1.1元。
浩宇生醫指出,由於過去在腫瘤動物實驗中發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步,也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。
健亞暨浩宇生技董事長陳正表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。
浩宇創新醫材獲臨床試驗許可
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統,在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)醫療器材專案諮詢輔導機制協助下,完成創新醫材臨床試驗規劃及送件,獲得TFDA同意執行,取得臨床試驗用醫療器材(IDE)資格,即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。
浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示,本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究,受試者為復發的惡性腦瘤病患,預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上,以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍,並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。
浩宇生醫指出,NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」,釋放藥物於病灶增加治療效果,尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現,透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後,可促進藥物傳輸達數十倍,並可延長實驗動物存活期達2.3倍;此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步,也將為後續臨床應用研究奠定基礎。
浩宇生醫董事長陳正博士表示,使用聚焦式超音波,暫時性打開血腦屏障,開啟治療腦部疾病的創新療法,在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外,目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用,如阿茲海默症、癲癇等」。
陳正強調,健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司,希望利用澳洲法規與租稅之有利環境,結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢,將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗,加速NaviFUS system之應用開發,嘉惠所有為腦疾所苦的病患。
浩宇生醫公司簡介
浩宇生醫公司基本資料
統一編號 |
24731239 |
公司狀況 |
核准設立 |
股權狀況 |
僑外資 |
公司名稱 |
浩宇生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:NAVIFUS CORPORATION) |
章程所訂外文公司名稱 |
|
資本總額(元) |
600,000,000 |
實收資本額(元) |
408,642,950 |
每股金額(元) |
10 |
已發行股份總數(股) |
40,864,295 |
代表人姓名 |
陳正 |
公司所在地 |
臺北市大同區承德路3段246號12樓 |
登記機關 |
臺北市政府 |
核准設立日期 |
104年03月12日 |
最後核准變更日期 |
110年06月02日 |
複數表決權特別股 |
無 |
對於特定事項具否決權特別股 |
無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 |
所營事業資料 |
CC01080 電子零組件製造業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 F113030 精密儀器批發業 F213040 精密儀器零售業 F601010 智慧財產權業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務 |
|
浩宇生醫董監事持股
序號 |
職稱 |
姓名 |
所代表法人 |
持有股份數(股) |
0001 |
浩宇生醫董事長 |
陳正 |
健亞生物科技股份有限公司 |
7,499,000 |
0002 |
浩宇生醫董事 |
劉浩澧 |
|
2,614,160 |
0003 |
浩宇生醫董事 |
群鑫創業投資股份有限公司 |
|
2,388,060 |
0004 |
浩宇生醫董事 |
華宇藥品股份有限公司 |
|
2,000,000 |
0005 |
浩宇生醫董事 |
文鼎創業投資股份有限公司 |
|
333,200 |
0006 |
浩宇生醫董事 |
龍震宇 |
|
148,000 |
0007 |
浩宇生醫監察人 |
九鼎創業投資股份有限公司 |
|
333,200 |
0008 |
浩宇生醫監察人 |
孔惠萍 |
|
0 |
|
與我聯繫
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未上市陳先生
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浩宇生醫取得科技事業核准函 將儘快申請上櫃
2024/01/09 18:40:15
經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
浩宇生醫(6872)今(9)日宣布,已取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」意見書,董事長陳正表示,浩宇生醫除將依規劃時程提出股票上櫃申請作業外,加速相關研發進展,積極推動國際合作與全球市場授權。
浩宇生醫是一家專精於提供診斷與治療腦神經系統疾病的高階複合性醫療產品公司,該公司研發的穿顱聚焦式超音波技術,可用無創方式傳送超音波能量打開血腦屏障,並遞送大小分子藥物以治療腦部疾病;亦可以利用不同的超音波能量,精準導航至不同的腦神經區塊以調控神經訊號來改善疾病。
總經理龍震宇表示,穿顱聚焦超音波治療為一劃時代之創新技術,浩宇生醫於2015年起即以具有專利保護的高階醫療產品為重點開發項目,積極切入腦部藥物傳輸及神經調控等藍海市。這項被衛福部列為「專案諮詢輔導案」的旗艦計畫「NaviFUS併用Avastin藥物」,除了可治療復發性腦瘤(rGBM)之臨床二期試驗結果已同意備查外,後續樞紐性臨床試驗計畫書亦正在審查中。
另外,浩宇生醫以超音波能量進行神經調控治療頑性癲癇的臨床二期試驗,初步療效與安全結果已由計畫主持人尤香玉於2023年國際癲癇大會IEC(10月於愛爾蘭都柏林舉行)發表,五位患者在治療期後,癲癇發作頻率已於術後二至六個月內有顯著的改善,且安全良好。
浩宇生醫表示,有信心藉由提供一非侵入性、精準、安全且能長期常態進行的嶄新治療方法來嘉惠腦疾病患並創造利潤,躋身成為具備厚實平台技術之國際一流生技醫療公司。