新穎生醫股價多少?新穎生醫股票交流的最佳選擇

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新穎生醫未上市新聞整理

新穎生醫創新檢測攻長新冠商機，三大醫藥市場齊步走

2022年7月14日 週四 上午10:32

【財訊快報／記者何美如報導】糖尿病腎病變檢測未滿足缺口商機高達40%，全球商機高達36億美元商機，長新冠更可能讓腎病變比率翻倍，加速檢測需求爆發。新穎(6810)創新檢測DNlite-IVD103已在大馬、歐洲市場萌芽，在台灣與中國附醫合作長新冠研究，也以ROU實驗室搭配檢測服務切入全球三大醫藥市場，日本最快發酵，明年將放量出貨檢驗服務中心，美國明年正式送件申請許可，中國目標拍板策略夥伴將入，隨著納入常規檢測市場將大爆發。 新穎13日舉行法說會，董事長曾錙翎表示，全球糖尿病人口持續增加，2021年人口高達5.4億人，其中40%約2.15億人會轉變為糖尿病腎病變。但現有檢測方法無法有效預防糖尿病引起的末期腎病變，40%患者無法被滿足，常常出現病情急轉直下的情況，公司創新產品DNlite-IVD103就是瞄準未被滿足的市場缺口，已經取得歐盟、大馬上市許可，持續布建通路。
而新冠肺炎疫情後引爆的長新冠，曾錙翎表示，根據美國退伍軍人資料庫，追蹤18萬人12個月資料，過去一年罹患新冠和沒有染病者相比，新診斷出第二型糖尿病的風險增加38%，重症者風險更增加276%，曾染疫未來罹患糖尿病風險變高。
如果患者進入ICU，未來一年腎功能下降10%，發生腎衰竭比例增加13倍，重症腎功能一年下降5~6%，輕症下降3%，都遠高於正常人每年1%下降速度，也就是確診後腎病變機會大很多，未來腎病變比例可能從現有的10%翻倍。曾錙翎說，公司已掌握商機，近日中醫附醫已經通過長新冠研究，將以103最為檢測技術之一。
目前市場布局方面，新穎IVD103已拿到大馬、歐洲IVD，除了歐洲持續有小量訂單，馬來西亞獨家經銷商BioMed更已掌握幾家醫學中心醫檢實驗室訂單，將在協助完成自動化機台操作後開始出貨，初期需求約每月100-200套組，月營收貢獻將有數百萬元，此合作等於是示範點，有機會帶動連鎖效應產生。
新穎也以ROU實驗室搭配檢測服務切入全球三大醫藥市場，日本市場的產品將定義日本專用cut-off，現接入與KPL合作執行300例臨床，目標明年出貨檢驗服務中心，8000組，中期目標為41萬組。中國市場很大，內部已經定下明年切入，合作夥伴現在都在洽談中。美國也規畫下半年以DE NOvo申請Pre-submisson，明年正式送件，目標2024年取證。

生技新尖兵 新穎生醫登錄興櫃

日前登錄興櫃之生技新尖兵─新穎生醫（6810）主要係從事開發高階醫療器材體外檢測試劑、製造與銷售及提供檢測服務。

新穎生醫於2014年第三季，自工研院曾擔任生技與醫藥研究所副所長的曾錙翎博士所主持的「生物標記商業應用開發科專計畫」衍生之新創公司，以新穎生物標記技術為主軸進行創新型的檢驗試劑開發及檢測服務，專注於疾病早期檢測，與預防的高附加價值產品開發。

新穎生醫公司名稱Bio Preventive Medicine代表公司的願景，以生物標記分子診斷技術來達到預防醫學的目的，策略發展全球高發生率疾病並具亞太利基之產品。利用生物標記相關技術將可開發兩大商業機會：開發疾病早期篩檢與預防用的高附加價值檢測產品，及與國際大藥廠策略結合共享全球精準醫療商機。

新穎生醫目前專注於糖尿病腎病變、腎損傷、消化道癌症等三大領域的研究，並已成功完成糖尿病腎病變與腎損傷兩項新試劑的開發，其中糖尿病腎病變預防檢測試劑已陸續獲得多國的上市許可。

新穎生醫，主要競爭優勢在於（一）擁有全球專利保護的核心技術，進入門檻高。（二）掌握關鍵原物料。（三）全方位自主開發設計及生產的能力。（四）產品定位具全球競爭力及市場性。新穎生醫在技術上建立出競爭對手難以跨越的壁壘，未來目標成為世界級生物科技大廠。

109年新穎生醫完成台灣GMP查廠，並取得衛生福利部核發製造廠符合醫療器材優良製造規範（GMP）證明書。其DNlite-IVD103獲得歐盟體外檢測試劑上市許可（CE IVD）。也獲得馬來西亞MDA核准IVD上市許可。並與知名CRO公司，開始規畫FDA送件DNlite-IVD103美國臨床試驗。

110年DNlite-IVD103台灣TFDA第三等級醫療器材查驗登記送件。並與日本經銷商簽屬DNlite-IVD103代理合約，正式進入日本市場。

工研院孵金雞，11家生技新創挺進國際

生技產業再展研發新能量。繼前一波由海歸派回台創立公司後，由工研院孕育的小金雞，亦開始全面浮上抬面，不僅產品已陸續進軍國際市場，亦將前進IPO，成為2019年的生技資本市場的最大「吸金器」。

　初步統計，從2008年迄2016年間，工研院至少衍生了台微醫、健裕、台生材、巨生、萊鎂、新穎生醫、貝爾克斯、奎克、德芙等11家生技產業新創公司，布局的領域從新藥、高階創新醫材、診斷、美妝抗老保養品、再生細胞療法都有，包山包海架構整個的產業。

　已登錄興櫃的台生材，開發的泡沫人工腦膜產品（Foamagen），已取得國內上市許可、正在申請健保碼，腦中風治療導管則已取得美國上市許可，治療早期退化性關節炎組織修復再生產品，將與台大醫院合作進行臨床。台生材總經理廖俊仁表示，該公司聚焦在醫材開發與商品化，後續規劃將以授權方式來創造產品價值。

　另外，堅持不代工、只做品牌和研發創新的台微醫，首創出「微創導航釘脊椎固定系統」，也和晟德集團旗下博晟合作進軍全球逾900億新台幣植骨市場，與永昕合作開發產品。至於計畫明年上櫃的巨生，旗下缺鐵性貧血鐵劑補充劑MPB-1514、診斷肝癌的顯影劑MPB-1523兩項產品，將在台、美啟動二期臨床，該公司總經理王先知表示，力拚明年成歐美、中國等地區的授權。

新穎生醫 帶你遠離洗腎危機

為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。

新穎生醫對一般投資人而言可能還很陌生，但在全球糖尿病腎病變檢測領域，已經大有名氣。這一家來自台灣、不到20人的小公司，旗下檢測技術曾被國際大廠百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）青睞，運用在其執行的第三期全球臨床試驗，也引起了業界的矚目。

新穎生醫為世界級臨床階段的生物技術公司，專注於以新穎生物標記為基礎的檢測產品開發，致力於慢性疾病與癌症早期檢測與預防。新穎生醫擁有多項全球腎病生物標記相關專利，為腎病生物標記領域的領導公司。

日前已開發出第一個糖尿病腎病變檢測技術DNlite，屬於最高等級的第三類醫材產品，此技術為非侵入式檢測產品，是利用檢測尿液中的特定生物標記，用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控，甚至可用於糖尿病腎病變的用藥監控上。此項技術，除了已透過實驗室檢測服務對國際大藥廠提供臨床試驗服務外；目前在體外診斷（IVD）也與美國食品藥物管理局（FDA）溝通準備上市程序。

新穎自2014年第3季從工研院分割獨立後，同年8月完成第一階段募資，目前資本額2.6億元，並開發出領先全球的「糖尿病腎病變」DNlite檢測技術，近期完成臨床試驗規劃，向美國食品藥物管理局（FDA）遞件申請臨床試驗，希望今年第4季啟動。

新穎生醫是工研院生醫所前副所長曾錙翎創辦，目前擔任該公司的董事長兼總經理。她表示，今年該公司還會繼續啟動增資計畫，是為下一步產品開發、市場布局做準備。在產品上市的時程上，預估明年有機會先取得歐盟的產品銷售許可，美國市場則在後年可望取證。

曾錙翎於2003年回台後投入工研院生醫所做研究，帶領團隊專注於體外檢驗技術的研究與開發，在成立新穎前，曾錙翎是工研院生醫所副所長。2005年到2013年間，曾錙翎帶領生醫所與國內多家醫學中心、大型醫院共同成立「台灣生物標記檢測聯盟」，幾年間，雙方合作完成約1,300例的糖尿病腎病變體外檢測試劑臨床研究案，奠定產品開發基礎。

根據國際糖尿病聯盟（IDF）估算，全球糖尿病人口突破4.15億大關，其中，有一半的洗腎人口來自於糖尿病所引發的腎病變，台灣每年在洗腎病患上所花費的醫療費用達數百億元，讓醫療成本居高不下。

對於新穎的產品競爭力，曾錙翎指出，糖尿病腎病變過去僅有腎穿刺、檢測微量尿蛋白等方法，前者對糖尿病患者而言，在穿刺後會有流血不止的問題，後者的指標也不夠明確，容易有誤診的情況。其中，腎損傷患者不少來自藥物，而藥物所造成的腎損傷更難從檢測微涼尿蛋白中發現，也是新穎生醫DNlite檢測技術的優勢。

DNlite檢測技術只要透過尿液，檢測特定的生物標記，從臨床研究的結果來看，可確知患者是否有腎病變、腎損傷的問題，能提前預防、早期發現與治療，讓患者不用走到洗腎這一步，也能夠大幅降低醫療成本，為國家解決醫療問題。

新穎糖尿病檢測技術 拚2019年上市

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