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振磬科技未上市新聞整理
振磬iABUS系統 搶進國際市場
振磬科技公司於民國103年自國家衛生研究院取得「磁振影像導引聚焦超音波子宮肌瘤治療系統及專利」的技術授權,已成功開發出最新一代「核磁導引聚焦超音波熱治療系統」(MRgHIFU),是最新一代無創手術的高階醫療設備。
振磬科技是繼國際大廠GE、Philips之後,全世界第三家成功將MRgHIFU技術商品化的公司。該公司已完成第二階段臨床試驗,並取得TFDA許可及通過ISO 13485認證。今年預計同步進行於美國、歐盟及韓國等地的臨床試驗及申請歐盟CE MDD許可,目標在兩年內於世界各國上市銷售。
今年1月9日,知名調研公司Frost & Sullivan發布2017年的新產品創新獎(New Product Innovation Award)名單,振磬以「核磁影像導引聚焦超音波熱治療系統」成為醫療類代表,技術實力獲國際肯定。
振磬科技並以自主研發技術開發另一項專為超過70%擁有緻密型乳房的亞洲女性設計的「全乳自動超音波檢查系統(iABUS)」,已於去年通過TFDA查驗登記,並取得亞洲多個國家的訂單;打敗GE、Siemens等國際大廠,拿下印度政府第一個乳房檢查設備標案。
乳癌經由早期篩檢及治療,能夠有效降低死亡率。目前主流第一線的篩檢工具雖為乳房X光攝影,但自2012年美國癌症醫學會發表的報告指出,乳房X光攝影對於緻密型乳房的檢出率小於50%。因此對於有70%人口屬於緻密型乳房的亞洲婦女來說,多半需輔以乳房超音波篩檢。但目前乳房超音波多以人工操作,操作時間長且難以產出標準化的診斷影像,故尚無法作為第一線的乳癌篩檢工具。
振磬科技所開發的iABUS系統,相較於目前已上市的GE、Siemens ABUS產品來說,掃描速度更快、操作更方便、專利的圓周式乳葉掃描提供更精確的影像以供醫師診斷,病患亦較有隱私。也因為這些優勢,更適合做為可大量篩檢亞洲婦女的乳房超音波解決方案。該產品目前已外銷至韓國、東南亞、中東、中南美洲等許多國家,目標以此產品席捲全球市場,更積極開發ABUS的下一代產品,持續做為一個領航者的地位。
振磬憑藉著iABUS及MRgHIFU這兩項武器,準備作為台灣高階醫材自有品牌的代表,邁向國際舞台。
國內首家 振磬醫材轟動國際
繼國際大廠GE、飛利浦後,第三家成功將MRgHIFU「核磁導引聚焦超音波熱治療系統」技術商品化的公司,已由振磬科技拿下發球權。振磬執行長張尊民表示,該技術將應用於子宮肌瘤的治療,目前除已獲韓國訂單並向歐盟申請上市外,明(6)日亦將與馬來西亞、新加坡、伊朗等7個地區簽署授權銷售和合作開發案。
國衛院、工研院專家組成
2013年才創立的振磬,主要股東包含上傑洋等專業創投和國際知名醫學專家,經營團隊則由具豐富行銷經驗並為3D超音波先驅的張尊民,結合國衛院、工研院技術專家組成。
自主開發的ABUS打進印度
目前振磬除了MRgHIFU已向台灣食藥署(TFDA)申請上市醫材執照外,其自主開發的「自動全乳超音波檢查系統」(ABUS) 產品,更已通過TFDA查驗登記,並向歐盟申請上市中,該產品7月也已打敗GE和西門子,取得印度政府標案。
張尊民表示,高強度聚焦超音波(HIFU)熱治療技術在國外已行之有年,依導引方式又可分為以超音波(Ultrasound)導引的USgHIFU,及以核磁(MRI)導引的MRgHIFU,振磬是暨國際大廠GE、Philips之後,第三家成功將MRgHIFU技術商品化的公司。
MRgHIFU兩年內亞洲上市
該產品為創新醫材,2015年成功完成第一階段安全性測試臨床試驗,並和GE產品做過BE實質對等比較,除了已向TFDA申請上市外,也正在進行第二階段臨床試驗,年底前亦將展開於韓國、日本等亞洲國家臨床試驗,並同步準備歐盟CE的取證,目標是兩年內於亞洲各國上市銷售。
振磬科技公司簡介
振磬科技公司基本資料
統一編號 | 54517968 |
公司狀況 | 核准設立 |
股權狀況 | 僑外資 |
公司名稱 | 振磬科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:EPISONICA CORPORATION) |
章程所訂外文公司名稱 | EpiSonica Corporation |
資本總額(元) | 300,000,000 |
實收資本額(元) | 50,128,960 |
每股金額(元) | 10 |
已發行股份總數(股) | 5,012,896 |
代表人姓名 | 林美雪 |
公司所在地 | 新竹市東區東美路89號7樓之1、7樓之2 |
登記機關 | 經濟部中部辦公室 |
核准設立日期 | 102年08月26日 |
最後核准變更日期 | 109年10月05日 |
複數表決權特別股 | 無 |
對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 有 | |
所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 I301010 資訊軟體服務業 EZ05010 儀器、儀表安裝工程業 I103060 管理顧問業 F401010 國際貿易業 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 CF01011 醫療器材製造業 |
振磬科技董監事持股
序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
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0001 | 振磬科技董事長 | 林美雪 | 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. | 4,612,896 |
0002 | 振磬科技董事 | 張恕 | 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. | 4,612,896 |
0003 | 振磬科技董事 | 吳明毅 | 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. | 4,612,896 |
0004 | 振磬科技董事 | 陳文偉 | 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. | 4,612,896 |
0005 | 振磬科技董事 | 邱幼妮 | 英屬開曼群島商 EpiSonica Holdings Ltd. | 4,612,896 |
0006 | 振磬科技監察人 | 劉家宏 | 0 | |
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