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巨生生醫未上市新聞整理

巨生醫、中化與蘇州瑋琪 三方合資成立吸入劑型公司

2022/07/11 18:12:31 中央社 記者韓婷婷台北11日電

巨生生醫與中化集團共同宣布與蘇州市瑋琪生物科技簽署協議成立合資公司Trium Therapeutics Co., Ltd.，新成立的Trium將專注於吸入劑型的新劑型新藥開發。

巨生醫預計出資60萬美金並持有Trium 30%股權、中化持有40%股權，而瑋琪則持有30%股權；董事長及總經理將分別由中化與巨生醫派任。

巨生醫表示，Trium將專注於吸入劑型的新劑型新藥開發，近年來各藥廠尋找非侵入性投藥途徑，如鼻腔或肺部，提升病人服藥的便利性與舒適度，並增加主成分的身體可利用率，成為當前製劑開發的熱門領域，亦為三家公司合資成立Trium的主要研發目標。

根據專業研究機DATA BRIDGE構調查報告根據吸入器的市場調查報告，預計到2027年市場規模將達421億美元，複合年增長率高達5.87%；吸入劑型的使用方式簡單方便，相關應用可望在未來幾年持續蓬勃發展。

巨生醫表示，在本次合作案中，巨生醫將以改良藥物傳輸技術的新劑型新藥的專長，透過奈米平台技術開發各種吸入製劑藥物劑型，規劃執行相關動物實驗與人體臨床試驗；中化擁有生產GMP的藥廠與海內外銷售通路，未來將負責臨床試驗所需藥品量產、製備與未來藥品上市後行銷；而瑋琪是中國霧化醫材公司，除了提供吸入劑型所需器械，並提供吸入劑型藥物開發所需技術資訊。

中化總經理吳志庸表示，口服劑型開發與生產相關技術已相對成熟，並為學名藥廠廣泛應用；如何拓展特殊治療途徑，開發治療新領域，跳脫口服速效及長效製劑的治療限制，成為製藥業下一階段的發展核心。

Trium目前已經完成候選藥物與適應症的篩選，以及初步的動物試驗，未來將依規劃時程進行相關藥品的安定性試驗、放大、GLP動物試驗與臨床一期試驗等研發進程。

巨生醫將掛牌 法說秀實力

由富邦證券輔導的巨生醫（6827），昨（14）日舉辦興櫃前法人說明會。展望未來，巨生醫運用其專有的奈米微粒及奈米微胞技術平台開發新藥，將會是未來生技新藥開發產業中，具發展潛力的公司。

巨生醫成立於2014年，是由工研院奈米國家計劃衍生的奈米藥物開發平台新創公司，董事長蔣為峰過去曾投資生華科、台康生技等，對生技新藥產業熟稔；總經理王先知曾擔任工研院材化所副所長及奈米國家型計劃奈米生醫領域召集人。

巨生醫法人董事包括漢通創投（國發基金）、中國化學製藥及允成投資（中橡集團）等，另主要法人股東如工研院創新工業技術、和鼎及兆豐銀行等。

王先知說，巨生醫為專注奈米藥物與劑型開發的新創公司，已成功運用奈米藥物平台開發新藥，完成多項臨床前期開發，主要擁有「奈米微粒」及「奈米微胞」兩個奈米技術平台。其中，奈米微粒技轉自工研院所研發之氧化鐵奈米微粒（IOP），運用此二項技術平台，已有兩項產品分別完成臨床IIa期及臨床II期試驗收案。

巨生生醫磨劍十年 奈米藥物 打世界盃
為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。

巨生生醫創辦人暨總經理王先知表示，旗下兩項奈米藥物已經有初步進度，包括MRI（磁振照影）顯影劑與缺鐵性貧血針劑都已分別進入或將申請美國臨床二期，其中，前者的臨床二期試驗已經獲美國食品藥物管理局（FDA）放行，即將開始收案，而後者也將在近期申請臨床二期試驗。王先知說，下一步就是授權國際，打世界盃。

巨生成立於2014年，是工研院轉投資的新創公司，專注於奈米藥物研究，目前旗下產品包括MRI顯影劑、缺鐵性貧血針劑型鐵劑。從台灣科技史發展回頭看，2000年以後奈米這個名詞方興未艾，甚至無人不談，尤其「奈米」的應用領域，更是科學界、產業界爭相要開發的處女地。彼時，台灣的奈米國家型計畫也在這個背景下應運而生。

奈米是顯學，台灣並未落人後，2003年政府推動了「奈米國家型科技計畫」，將此大計畫分配到各個法人單位，其中一項是由工研院化材所執行的「奈米科技與生醫計畫」的項目，王先知當時領導團隊接下這個工作，就開始了長達十年的奈米藥物計畫。

十年間，工研院化材所陸續開發出具有臨床應用價值的奈米藥物，也開始技轉給國內大型生醫公司。巨生創始團隊，也就是工研院化材所將奈米藥物其中的缺鐵性貧血產品的專利，授權給國內大型生醫公司，雙方有意合作開發項目。

時間來到2014年，原先取得工研院化材所奈米藥物專利的國內大廠，卻用了一個婉轉的理由，與工研院終止合作開發，工研院當年只得把藥拿回去自己做。王先知開發團隊得知後，原開發人員自行創業的想法，才正式萌芽。

巨生當前的資本額3.5億元，歷經兩輪募資，主要股東除了公司經營團隊，還有工研院創新公司、中橡、兆豐、華美創投等。2015年3月19日，巨生生醫正式成立，公司第一波人員就是當初在工研院化材所開發奈米藥物的初始團隊。

回頭看創業之初，王先知回憶，當年之所以工研院技轉案最終無法走下去，她透露，確實就是因為技術門檻高，而企業無法順利的突破奈米藥物在臨床使用上的瓶頸，最後只能鎩羽而歸。

巨生開發的奈米藥物關鍵技術是「氧化鐵的奈米粒子」，但技術有其門檻，其中，要將氧化鐵的奈米粒子很均勻地製造、分散，甚至以針劑型打入人體時，還要使奈米粒子不沉澱，這就必須讓奈米粒子的外層成為親水性，而這就是團隊在技術上要克服的第一個難題。

其次，氧化鐵奈米微粒若要發展成臨床使用上的治療方式，必須證實其安全性。再者，王先知提到，奈米藥物在2003年以後才逐漸為人所知，再加上奈米藥物與其他藥物性質不同，表面性質穩定也是一個重要關鍵。

事實上，這些問題在巨生原始團隊手上，都已經獲得解決，不過，當時工研院把產品技術交到授權企業手上時，卻遭遇到不小的問題，最後企業也不得不放棄。有了這個轉折，也才有王先知創辦巨生的前因。

對於進度最快的產品MRI顯影劑，王先知說，奈米氧化鐵是一種磁性粒子，這個磁性粒子無法製成20奈米以下，粒子的「超順磁性」就無法顯現，MRI的顯影劑也就無法發揮作用，可見其困難度。

另外一個產品治療缺鐵性貧血，以奈米氧化鐵來治療貧血似乎很難想像，但事實上奈米粒子含有鐵，因為粒子小，人體肝臟可順利吸收，當奈米氧化鐵進入肝臟以後，身體可視情況儲存鐵或是運送鐵的蛋白質，將可解決缺鐵性貧血症的問題。

巨生顯影劑二期臨床

巨生生醫研發的MPB-1514缺鐵性貧血注射鐵劑，在5月通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），下一步將開始進行臨床收案。巨生是工研院旗下的創新公司，總經理王先知為創辦人，自2015年成立迄今僅三年，產品線主要聚焦奈米藥物開發。前此，巨生旗下研發的MPB-1523 MRI顯影劑，也已經通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），同意准予進行臨床二期試驗。

巨生生醫顯影劑產品 美FDA同意進入臨床二期

工研院新創生技公司巨生生醫研發的MPB-1523 MRI顯影劑進展快速！以成立迄今僅三年時間即通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），同意准予進行臨床二期試驗。巨生生醫將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估，預期在2年內完成此臨床評估。

MRI造影技術在影像診斷醫學上日漸普及，近幾年亦不斷地快速成長。在臨床上為了增加影像的對比，往往都會使用顯影劑來提高影像的解析度，以察覺細微的解剖變化，而偵測到微小的病灶。

根據新出版的研究報告指出，全球醫學造影劑市場預期到 2020 年將以年複合成長率（CAGR） 4.2%的速度增至 52億美元，其中 MRI 造影劑比例約占全部醫學造影劑15~20%。

目前臨床使用的MRI顯影劑多數為順磁性元素 Gadolinium（Gd）相關的產品、但Gd離子一直有腎臟毒性及腦部堆積的疑慮，導致2017年7月遭歐盟建議停止使用幾支相關產品。

巨生生醫的MPB-1523 （IOP Injection）為聚乙二醇修飾之氧化鐵奈米微粒，鐵為人體富涵的金屬，因此預期安全性將優於Gd 類型的顯影劑。

此外，藉由巨生生醫所擁有的晶型調控及表面修飾技術，MPB-1523具有高核磁鬆弛性及高效率巨噬細胞吞噬能力。此特性可應用於肝、脾、淋巴結等富含網狀內皮細胞的組織和器官顯影，供醫療人員判斷病患為良性或惡性腫瘤及是否發生淋巴轉移等疾病。

巨生生醫在 2015 年自工研院 Spin-off 後，經過一年在藥物製造，非臨床有效性及安全性探討，與法規建立上的努力，2015年進行第一期臨床實驗，有良好進展，並在2017年通過通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），預計在2018年進行臨床二期試驗，將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估，預期在兩年內完成此臨床評估

王先知從研究員變煉丹師

巨生生醫創辦人王先知，可說是女性創業家的典範。她，隱身工研院25年，大隱隱於朝，在工研院材化所一路專心做研究，帶領材化所執行國家奈米計畫，用十年的時間開發出奈米藥物，彷彿用十年的時間煉一爐丹，也成了她中年創業的契機。

工研院是王先知第一份工作。她從師範大學化學系畢業後負笈前往美國求學，美國愛荷華大學化學博士畢業，80年代末期，王先知做完博士後研究、自美返台。當時的她，自認喜歡做研究，又愛在應用領域鑽研，就這樣，頂著女性博士的光環，進入工研院，一待就是四分之一世紀。

2014年，由王先知所帶領的工研院材化所，旗下一項奈米氧化鐵產品授權計畫與國內生醫公司的合作終止，催生了王先知「創業」的念頭。王先知解釋，不是東西不好，而是門檻高，讓他不得不召集工研院開發奈米藥物的原班人馬「另起爐灶」，自己挽起袖子做藥。

工研院內部的「創業傳統」不勝枚舉，在王先知多方奔走之下，第一桶金到位後，隔年巨生生醫成立，這時，公司的團隊加上王先知僅有九人，就是當初開發奈米藥物的初始成員。

王先知笑稱，所謂「創業」純屬偶然的機緣，以她的個性，或許其實不適合創業，但在多年的研究生涯砥礪之下，磨練出超乎常人的毅力，用滴水穿石、鐵杵成針的工夫，短短三年，巨生開發的兩項藥品也已經宣告進入美國臨床二期試驗。

創業時許多甘苦不足為外人道，王先知，或許人不如其名，但在創業路上，確實沒有人能當「先知」，不過憑著她女性的堅韌，加上25年工研院基本功，巨生先後受到漢鼎、兆豐、中橡等公司的注資支持，如今，公司已經從原先的九人，擴充到十餘人。

王先知的創業故事才正走到精采階段，下一步，她要率領團隊把產品授權給國際生醫公司，且看她如何譜寫新的篇章。

巨生鐵劑補充藥物新突破 造福腎臟病患

台灣研發的慢性腎臟病鐵劑補充藥物新突破！工研院新創生技公司「巨生生醫」的IOP Injection奈米氧化鐵藥物，已完成藥物動物實驗及安全性評估，即將進入第一階段臨床實驗，朝新藥上市目標大步邁進，預計2019年推出第一款新藥，提供慢性腎病患者快速及有效鐵劑補充藥物。

巨生生醫法規處長王月汝表示，巨生生醫2015年從工研院衍生後，在團隊努力下，一年內完成藥物製造、非臨床有效性及安全性探討，與法規等規定。今年更獲醫藥品查驗中心（CDE）評選為指標案件，上月亦獲工業局評定符合生技新藥產業發展條例，並在當月與台北榮總展開合作，進行IOP Injection一期臨床試驗。

巨生生醫對於藥物驗證的快速進展非常振奮，王月汝表示，面對驗證IOP Injection奈米氧化鐵藥物的安全性及有效性具有發展前景，巨生生醫將在短期內進入第二階段臨床試驗，展開新期程的募資。

該公司總經理王先知表示，腎病患者的鐵劑補充市場需求龐大，每年全世界的靜脈注射用鐵劑市場可達16億美元以上。巨生生醫的IOP Injection奈米氧化鐵藥物，可以透過一次注射補充鐵劑，不需要分次治療，滿足急遽增加的鐵劑補充需求。

王先知指出，巨生年醫未來將專注開發利基型藥物，著重在前臨床與人體臨床試驗階段的加值，提供奈米粒子及奈米微胞前端生技公司，將產品授權給製藥公司，成為未來台灣奈米藥物的出海口。

奈米氧化鐵新藥 腎臟病友福音

近年慢性腎臟病患者日益增加，根據健保署統計，台灣洗腎人口密度位居世界第一，全台約有7萬名洗腎者，甚至每年還以接近3,000人的速度成長，腎臟是紅血球生成素的主要製造器官，因此慢性腎病患者普遍患有缺鐵性貧血。

以美國為例，每年就有有25萬非洗腎病患與36萬洗腎病患必須做缺鐵性針劑鐵的治療，如以全球4.5億人口來看，約6.5%人口罹患第三期到第5期慢性腎病，其中40%更因缺鐵性貧血必須採用注射方式補充鐵劑來看，鐵劑補充市場需求非常龐大，預計在2015年世界針劑鐵補充藥物將達到16億美元的市場規模。

過去慢性腎臟病患在缺鐵情況下，每周或隔周需到醫院施打鐵離子型針劑，一次療程需分成五到十次到院注射點滴，每次點滴需30到60分鐘，共需兩到三個月才能完成一次療程，這期間有可能發生高離子過敏現象，對於慢性腎病患者相當不便。

工研院奈米生醫研究團隊利用尖端的奈米生醫技術，研發出非離子型的iTrast奈米氧化鐵藥物，具有易被巨噬細胞吸收的特性，有利於肝臟將藥物轉化成運鐵蛋白，進而達到治療缺鐵性貧血的效果。

此藥物使用聚乙二醇做為賦形劑，引發過敏副作用現象較同型產品低，可避免嚴重過敏致死的現象，全安全性較高。因此，iTrast奈米氧化鐵藥物被認為發展前景甚佳，工研院已在2014年成立新創公司「巨生生醫」。

其中，iTrast奈米氧化鐵預計在2016年進行第1期臨床試驗，最快將在2019年推出第一款新藥。據悉，iTrast奈米氧化鐵可以一次注射，不需要分次治療，且具有高度生物相容性與低毒性。

iTrast奈米氧化鐵容易在肝臟內轉換成鐵蛋白儲存，待身體需要時再將鐵釋放到血液中，達到治療貧血目的，並降底過敏風險。透過一次注射補充鐵劑，能滿足全球急遽增加的鐵劑補充需求，更能為這些慢性腎病患者提供更簡易解決方式。

巨生表示，當初因為相信開發出的奈米氧化鐵藥物有發展機會，及來自工研院的團隊有能力解決未來可能遭遇的問題，他毅然決然離開服務長達25年的工研院，帶領工研院團隊走上創業一途，迎向未來挑戰。

巨生生醫未來將專注開發利基型藥物，著重在人體臨床與前臨床試驗階段的加值，提供奈米粒子及奈米微胞前端生技技術，並將產品授權給製藥公司。

預計首項產品奈米氧化鐵藥物在四年後進入第二期臨床試驗，並有兩項應用授權，讓巨生生醫營運逐步邁向獲利階段，巨生生醫期許能未來成為台灣奈米藥物的出海口。

巨生生醫iTrast 搶16億美元商機

工研院昨（19）日宣布，生技創業公司「巨生生醫」正式成立，聚焦慢性腎臟病鐵劑iTrast奈米氧化鐵開發，將搶攻慢性腎臟病缺鐵性貧血全球逾16億美元治療商機，預計今年下半年完成動物實驗。

工研院董事長蔡清彥表示，工研院創業和一般新創公司不同，在於以「厚創業」促進創新成果擴散，厚創業需要較久的時間去醞釀高階技術能量，相對風險性也比較高；自2011年起工研院在電光、資通、材料、生醫、機械、綠能及跨領域方面，4年已衍生33家新創事業。

巨生董事長蔣為峰表示，慢性腎病患者普遍都有缺鐵性貧血症狀，以全球約有4.5億人口罹患第三期～第五期慢性腎病，其中40％更因缺鐵性貧血須採用注射方式補充鐵劑來看，預計在今年世界針劑鐵補充藥物將達16億美金的市場規模。

在台灣方面，根據健保署統計，洗腎人口密度位居世界第一，全台目前約有7萬名洗腎者，每年以接近三千人的速度成長。巨生生醫正在開發的iTrast，可以透過一次注射補充鐵劑，來滿足這些急遽增加的鐵劑補充需求，更能為這些慢性腎病患者提供更簡易解決方式。

巨生核心團隊來自於工研院材化所及生醫所的專業人員，未來將專注在利基型藥物開發，著重在人體臨床與前臨床試驗階段的加值，提供奈米粒子及奈米微胞前端生技技術，將產品授權給製藥公司。

巨生生醫 攻洗腎族鐵劑

今年將臨床實驗 搶全球每年逾500億商機

慢性腎臟病鐵劑補充藥物研發新突破！工研院新創生技公司「巨生生醫」日前正式成立；未來聚焦在慢性腎臟病鐵劑iTrast奈米氧化鐵開發上，以單次注射及低過敏特性，搶攻慢性腎臟病缺鐵性貧血治療市場。

巨生生醫董事長蔣為峰表示，預計在下半年完成動物實驗，並進行臨床實驗，搶攻每年全球16億美元（約506.51億元台幣）以上的靜脈注射型鐵劑醫療市場商機。

工研院再開新創公司

巨生生醫公司是工研院2015年來成立的第3家新創公司，核心團隊來自於工研院材化所及生醫所的專業人員，在科技專案成果衍生成果基礎上，研發出可應用在慢性腎病缺鐵性貧血治療。

蔣為峰表示，慢性腎病患者普遍都有缺鐵性貧血症狀，以全球約有4.5億人口罹患第3期到第5期慢性腎病，其中，40%更因缺鐵性貧血必須採用注射方式補充鐵劑來看，預計在2015年世界針劑鐵補充藥物將達到16億美元的市場規模。

台洗腎者密度冠全球

在台灣方面，根據健保署統計，洗腎人口密度位居世界第1，全台目前約有7萬名洗腎者，每年以接近3千人的速度成長。巨生生醫正在開發的iTrast，可以透過1次注射補充鐵劑，來滿足這些急遽增加的鐵劑補充需求，更能為慢性腎病患者提供更簡易解決方式。

巨生生醫未來將專注在利基型藥物開發，著重在人體臨床與前臨床試驗階段的加值，提供奈米粒子及奈米微胞前端生技技術，將產品授權給製藥公司，未來將開發出更多臨床前藥物，為醫藥治療貢獻。

巨生生醫總經理王先知則表示，過去慢性腎臟病患在缺鐵情況下，每周或隔周需到醫院施打鐵離子型針劑，1次療程需分成5至10次到院注射點滴，時間長達2至3個月，期間可能發生高離子過敏現象，對於慢性腎病患者相當不便。

可以1次注射較方便

巨生生醫的iTrast是氧化鐵奈米微粒，可以1次注射，不需要分次治療，且具有高度生物相容性與低毒性，容易在肝臟內轉換成鐵蛋白儲存，待身體需要時再將鐵釋放到血液中，達到治療貧血目的。預計在今年下半年完成動物實驗，將進行臨床實驗，搶攻每年全球16億美元以上的靜脈注射型鐵劑市場。

巨生生醫公司簡介

巨生生醫股份有限公司 (本公司) 以團隊在工研院內開發出奈米氧化鐵產品的核心團隊為基礎，建立一個專注在利基型藥物開發的公司。

公司的定位是一個技術公司，以奈米粒子及奈米微胞為核心技術，產業鏈定位在前臨床試驗人體臨床與早期人體臨床前臨床試驗階段的加值，因此不打算建立生產工廠，藥物量產則委託國內原料藥與製劑廠製造，提供臨床試驗實驗藥品來源，藉由臨床試驗證實藥物療效後，積極尋求國內或國際性藥廠共同開發或授權，因此是一個輕裝備的公司，產品在完成臨床工作後，以策略夥伴共同開發市場，以對外進行產品授權與技術開發為公司初期獲利模式。

本公司並期許自己將成為台灣奈米藥物研發的出海口，持續引進具發展潛力之臨床前候選藥物，建立永續經營的公司。

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