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太豪生醫未上市新聞整理

太豪生醫醫材 獲陸醫療器械註冊證

工商時報 李水蓮

利用人工智慧進行醫學影像病變分析，致力於早期發現並早期治療的太豪生醫，其自行研發的「全乳超音波智慧掃描檢視軟件」自2020年底通過日本醫藥品醫療機器總合機構PMDA人工智慧醫療器材後，今年9月亦通過中國大陸國家藥品監督管理局NMPA醫療器械註冊證。

乳腺癌是大陸女性中最普遍的癌症類型，每年約占所有新癌症病例的15％，每年有36.8萬女性被診斷出乳腺癌，占世界新發乳腺癌總人數的18％，且35歲以下的女性占所有乳腺癌患者的10％～15％。由於結締組織和腫瘤在乳腺X片裡都顯白色，腫瘤很難被發現，而亞洲婦女約有70％～80％屬於緻密性乳房。

《中國抗癌協會乳腺癌診治指南》於2017年建議，對緻密性乳腺使用X線＋超音波掃描檢查以提高準確度，另中國乳腺癌篩查率目前只有21.7％～25％，相對於日本、台灣39％～41％，美國68％都屬偏低，因此《健康中國2030》要求在2024年中國要達到90％覆蓋率。

太豪生醫總經理賴信宏表示，該公司發展出的幾項乳腺癌人工智慧解決方案，除提供更精準快速的標準化掃描流程，應用在超音波乳腺癌檢查及協助醫師做良惡性及影像特徵判讀，以期早期發現乳房腫瘤與早期治療，並降低乳癌相關醫療費用支出。

目前已與台灣、美國、日本、韓國、香港等代理商及客戶簽訂合約外，亦積極瞄準中國近百萬醫療衛生機構，已經與中國合作夥伴簽訂科研合作協議進行落地驗證，預計今年第四季導入基層醫療單位，提高農村婦女乳腺癌的早診早治率，降低死亡率。符合中國衛健委、財政部、全國婦聯從2009年開始實施針對農村婦女乳腺癌和子宮頸癌的「兩癌」檢查試點專案。

太豪生醫AI醫材 獲日本上市許可
台灣之光！太豪生醫研發的「全乳超音波智慧掃描檢視系統」，最近首獲日本上市許可。這是太豪生醫繼獲得美國及台灣衛福部醫療器材上市許可之後；該產品可實現AI技術在超音波中的應用、並以快速檢測乳腺腫瘤，再度獲日本國際市場肯定及取得製造販賣銷售。

根據世界衛生組織報導，乳腺癌已經成為全世界女性最常見的惡性腫瘤以及前幾大癌症死因。根據統計在臺灣，乳房被檢查者中屬於dense breast的比率為68.6％，在日本，偏高密度的比率為68％，超高密度的比率為15％。

太豪生醫總經理賴信宏表示，近年來，女性乳腺癌已成為一個社會問題，目前乳房X光攝影被認為是檢測和診斷乳腺癌的最佳篩查技術之一。然而，乳房X光攝影對緻密乳房的敏感性降低仍然是主要限制。台灣及日本政府雖然都已經實施定期乳癌篩檢等措施，但台日兩國目前乳腺癌篩查的檢查率一直在45％以下的程度。

另外，近年來，通過超音波提高圖像診斷裝置的解析度，檢測癌症組織的概率得到了提高，但鑒於並沒有很多醫師專家能夠讀取大量圖像並診斷，人工智慧（AI）等診斷輔助技術的發展是可預期的。

此外，當AI程序自動檢測到腫瘤時，智能系統亦將同步警告操作員。因此，這種智能系統就像AI助手一樣，它可以與醫生一起完美完成乳房篩查工作，以減少漏診或誤診可疑腫瘤的可能性。將可大幅降低第一線超音波掃描人員的負擔，降低不同評估人員造成的差異性，亦同步增強超音波乳房檢查的完整性與可靠性，達成以AI輔助超音波乳房腫瘤篩檢品質管控的目的。

此項產品太豪生醫於2018年與日商笛卡爾公司簽訂經銷授權合約後，由日商笛卡爾公司向日本PMDA進行法規上的討論並於日本進行臨床實驗驗證。由於這是第一項日本境外公司發展之AI產品申請PMDA上市許可，日商笛卡爾公司投入了大量的研究資金和人力資源。

該款AI乳房超音波系統，終於通過日本醫藥品醫療機器綜合機構PMDA上市許可，將有機會在日本乳房腫瘤篩查市場獲得日本女性所使用，為AI應用在超音波乳房篩檢作業邁進新的里程碑。

 太豪生醫 透過AI減輕醫療工作負擔
太豪生醫12月5日於台灣醫療科技展登場，本次結合人工智慧與醫療科技，展示其AI的創新能力（參展攤位號碼：R402）。此次太豪生醫不僅向大眾示範如何透過AI減輕醫療相關工作負擔，並為台灣的醫療領域注入新創的活泉。

太豪生醫所研發的「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」不僅能提供即時掃描乳房影像、探頭定位資訊、掃描路徑軌跡等，還能於乳房超音波影像上輔助偵測可疑區域，以及進一步輔助判斷腫瘤良惡性，達到超音波掃描標準化、提升篩檢效率的目標。

另外，此產品於今年11月份陸續榮獲衛福部╱經濟部藥物科技研究發展獎—醫療器材類的銅質獎，以及「第八屆中國創新創業港澳台賽」生物醫藥及大健康行業的獎項，並帶動台灣人工智慧篩檢乳房腫瘤的科技腳步，太豪生醫屢次獲獎，備受肯定。

另一項產品「3D自動掃描全乳超音波閱片系統」，可支援SIEMENS、GE的ABUS影像閱片軟體，透過此系統將能達到迅速篩查影像上腫瘤，閱片醫師將無須再獨自審閱大量影像，電腦輔助偵測功能減少影像漏看問題，並迅速輸出格式化報告模板，為醫師提升診斷效率、改善臨床診斷品質、降低醫療支出等，提供更完整的解決方案，正如太豪期待達成的目標「及早發現、及早治療」。

「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」及「3D自動掃描全乳超音波閱片系統」由研發團隊持續改善功能，已通過數項台灣新發明專利，亦獲得台灣衛服部的醫療器材上市許可。之後將陸續在國內外展開人體臨床試驗，針對電腦輔助偵測暨診斷的部分，爭取通過明年美國FDA、日本PMDA的認證。

除乳房超音波篩檢之外，未來確定研發肺部電腦斷層人工智能發展計畫，以進行肺癌的初期診斷，準備拓展更龐大的國際市場，持續優化人工智能所延伸電腦輔助偵測、診斷腫瘤的效能，目標成為全球醫學影像軟體中的領導者，提高台灣在AI醫療領域的國際競爭能力。

太豪生醫 獲百大創新金質獎最高殊榮
太豪生醫以結合AI人工智慧之技術，領先業界之「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」，獲百大創新產品獎「創新金質獎」之最高殊榮。

此外，太豪生醫甫於11月底參加「2017北美放射醫療學會RSNA」，展出一系列乳房超音波乳房篩檢解決方案。

「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」亦獲得醫師好評及國際廠商的合作洽詢，展現太豪生醫豐沛的創新能量，將向國際市場進軍。

太豪生醫另一項「3D自動超音波電腦輔助腫瘤偵測系統」亦獲得西門子、GE等國際大廠肯定及洽談合作意願，此將為台灣AI應用在高階醫療儀器上展開新的國際合作，締造另一項新的里程碑。

太豪生醫董事長蔡適禮表示，「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」，去年由台大醫院／台大資工所及太豪生醫共同榮獲「第十三屆國家新創獎－臨床新創獎」及年度「最佳產業效益獎」殊榮，並於今年獲得「2017臺北生技獎－新創技術獎」之殊榮。

經由研發團隊持續改善，除已通過數項台灣新發明專利，目前已獲美國FDA上市許可。

根據衛生署統計，臺灣每年新增近1萬名乳癌患者，隨著飲食西化，乳癌病患有年輕化趨勢。

乳癌好發年齡在45～69歲之間，是臺灣女性主要癌症死亡原因之一。

零期乳癌之5年存活率高達98％，第一期乳癌存活率達95.7％，第二期乳癌有89.1％之存活率，第三期乳癌仍有72.3％之存活率，但第四期乳癌只有25.7％之存活率。

因此，若能加強篩檢，診斷出早期乳癌並加以適當治療，戰勝乳癌的機率相當大。

「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」應用AI在乳房腫瘤篩檢作業上的創新應用，除減少掃描時間，提升篩檢品質外，0917-559-001陳先生，其可適用於市面上現有乳篩超音波系統，功能包含記錄超音波影像，並同步記錄掃描方位與掃描角度等定位資訊。

藉此可提供醫生日後利用定位資訊來選擇超音波影像並檢視診斷。

另外，該新創產品亦提供掃描覆蓋率資訊、漏掃描警示、疑似腫瘤即時警示功能，以達到超音波掃描標準化及品質控管之目的。

在該系統的輔助下，深信各地婦產科診所、醫院家醫科及健檢中心皆可扮演乳房腫瘤篩檢作業的第一線尖兵。

太豪生醫 獲國家新創獎

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