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太豪生醫未上市新聞整理
太豪生醫 再創醫療影像新頁
通過美國AI醫材上市許可，成為全球第一套超音波影像同時具腫瘤偵測及輔助診斷的高階醫材
工商時報 李水蓮
太豪生醫於2020年美國疫情最嚴重的時候，與台北榮民總醫院及紐約哥倫比亞大學醫學中心合作，配合弗吉尼亞理工學院和州立大學展開為期近一年多的多國多中心臨床實驗後。經過FDA近一年的嚴格審查後，去年底順利地通過美國AI醫材上市許可，為全球第一套超音波影像同時具有腫瘤偵測及輔助診斷功能的高階醫材。
該臨床實驗判讀影像來源共包含了市面上常見的如GE、西門子、飛利浦、Canon等超過600多組乳房超音波影像，由14位平均執業年資超過10年的放射科及兩位年資超過30年的乳外專科醫師進行兩輪的臨床閱片實驗。經實驗證明在AI的幫助下，太豪生醫的AI軟件Sensitivity敏感度可達93.85％, 有效的提升醫師判讀準確率達4.8％。
在亞洲人種影像判讀敏感度更可高達98.17％，提升9.4％的準確度，另外更可降低醫師判讀時間約40％。該實驗結果亦與台北榮總放射線部主任邱宏仁醫師及賴亦貞醫師共同發表於著名的國際期刊The Breast。根據WHO最新數據顯示，乳腺癌新增人數達226萬，乳腺癌正式取代肺癌，成為全球第一大癌症，2020年全世界有684,996人死於乳腺癌。
太豪生醫「超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統BU－CADTMDS」結合現有已經通過美國、日本、中國的「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統軟體」，將可快速進入各國醫療影像AI輔助診斷市場。
「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統軟體」可用於檢視分析和報告超音波全乳房掃描影像，顯示掃描覆蓋率、即時紀錄探頭方位，減少因人為的疲勞或可能的疏忽造成的漏掃、漏看等情況，將可大幅度提升乳腺癌檢出率。
太豪生醫醫材 獲陸醫療器械註冊證
工商時報 李水蓮
利用人工智慧進行醫學影像病變分析，致力於早期發現並早期治療的太豪生醫，其自行研發的「全乳超音波智慧掃描檢視軟件」自2020年底通過日本醫藥品醫療機器總合機構PMDA人工智慧醫療器材後，今年9月亦通過中國大陸國家藥品監督管理局NMPA醫療器械註冊證。
乳腺癌是大陸女性中最普遍的癌症類型，每年約占所有新癌症病例的15％，每年有36.8萬女性被診斷出乳腺癌，占世界新發乳腺癌總人數的18％，且35歲以下的女性占所有乳腺癌患者的10％～15％。由於結締組織和腫瘤在乳腺X片裡都顯白色，腫瘤很難被發現，而亞洲婦女約有70％～80％屬於緻密性乳房。
《中國抗癌協會乳腺癌診治指南》於2017年建議，對緻密性乳腺使用X線＋超音波掃描檢查以提高準確度，另中國乳腺癌篩查率目前只有21.7％～25％，相對於日本、台灣39％～41％，美國68％都屬偏低，因此《健康中國2030》要求在2024年中國要達到90％覆蓋率。
太豪生醫總經理賴信宏表示，該公司發展出的幾項乳腺癌人工智慧解決方案，除提供更精準快速的標準化掃描流程，應用在超音波乳腺癌檢查及協助醫師做良惡性及影像特徵判讀，以期早期發現乳房腫瘤與早期治療，並降低乳癌相關醫療費用支出。
目前已與台灣、美國、日本、韓國、香港等代理商及客戶簽訂合約外，亦積極瞄準中國近百萬醫療衛生機構，已經與中國合作夥伴簽訂科研合作協議進行落地驗證，預計今年第四季導入基層醫療單位，提高農村婦女乳腺癌的早診早治率，降低死亡率。符合中國衛健委、財政部、全國婦聯從2009年開始實施針對農村婦女乳腺癌和子宮頸癌的「兩癌」檢查試點專案。
太豪生醫AI醫材 獲日本上市許可
台灣之光！太豪生醫研發的「全乳超音波智慧掃描檢視系統」，最近首獲日本上市許可。這是太豪生醫繼獲得美國及台灣衛福部醫療器材上市許可之後；該產品可實現AI技術在超音波中的應用、並以快速檢測乳腺腫瘤，再度獲日本國際市場肯定及取得製造販賣銷售。
根據世界衛生組織報導，乳腺癌已經成為全世界女性最常見的惡性腫瘤以及前幾大癌症死因。根據統計在臺灣，乳房被檢查者中屬於dense breast的比率為68.6％，在日本，偏高密度的比率為68％，超高密度的比率為15％。
太豪生醫總經理賴信宏表示，近年來，女性乳腺癌已成為一個社會問題，目前乳房X光攝影被認為是檢測和診斷乳腺癌的最佳篩查技術之一。然而，乳房X光攝影對緻密乳房的敏感性降低仍然是主要限制。台灣及日本政府雖然都已經實施定期乳癌篩檢等措施，但台日兩國目前乳腺癌篩查的檢查率一直在45％以下的程度。
另外，近年來，通過超音波提高圖像診斷裝置的解析度，檢測癌症組織的概率得到了提高，但鑒於並沒有很多醫師專家能夠讀取大量圖像並診斷，人工智慧（AI）等診斷輔助技術的發展是可預期的。
此外，當AI程序自動檢測到腫瘤時，智能系統亦將同步警告操作員。因此，這種智能系統就像AI助手一樣，它可以與醫生一起完美完成乳房篩查工作，以減少漏診或誤診可疑腫瘤的可能性。將可大幅降低第一線超音波掃描人員的負擔，降低不同評估人員造成的差異性，亦同步增強超音波乳房檢查的完整性與可靠性，達成以AI輔助超音波乳房腫瘤篩檢品質管控的目的。
此項產品太豪生醫於2018年與日商笛卡爾公司簽訂經銷授權合約後，由日商笛卡爾公司向日本PMDA進行法規上的討論並於日本進行臨床實驗驗證。由於這是第一項日本境外公司發展之AI產品申請PMDA上市許可，日商笛卡爾公司投入了大量的研究資金和人力資源。
該款AI乳房超音波系統，終於通過日本醫藥品醫療機器綜合機構PMDA上市許可，將有機會在日本乳房腫瘤篩查市場獲得日本女性所使用，為AI應用在超音波乳房篩檢作業邁進新的里程碑。
太豪生醫 透過AI減輕醫療工作負擔
太豪生醫12月5日於台灣醫療科技展登場，本次結合人工智慧與醫療科技，展示其AI的創新能力（參展攤位號碼：R402）。此次太豪生醫不僅向大眾示範如何透過AI減輕醫療相關工作負擔，並為台灣的醫療領域注入新創的活泉。
太豪生醫所研發的「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」不僅能提供即時掃描乳房影像、探頭定位資訊、掃描路徑軌跡等，還能於乳房超音波影像上輔助偵測可疑區域，以及進一步輔助判斷腫瘤良惡性，達到超音波掃描標準化、提升篩檢效率的目標。
另外，此產品於今年11月份陸續榮獲衛福部╱經濟部藥物科技研究發展獎—醫療器材類的銅質獎，以及「第八屆中國創新創業港澳台賽」生物醫藥及大健康行業的獎項，並帶動台灣人工智慧篩檢乳房腫瘤的科技腳步，太豪生醫屢次獲獎，備受肯定。
另一項產品「3D自動掃描全乳超音波閱片系統」，可支援SIEMENS、GE的ABUS影像閱片軟體，透過此系統將能達到迅速篩查影像上腫瘤，閱片醫師將無須再獨自審閱大量影像，電腦輔助偵測功能減少影像漏看問題，並迅速輸出格式化報告模板，為醫師提升診斷效率、改善臨床診斷品質、降低醫療支出等，提供更完整的解決方案，正如太豪期待達成的目標「及早發現、及早治療」。
「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」及「3D自動掃描全乳超音波閱片系統」由研發團隊持續改善功能，已通過數項台灣新發明專利，亦獲得台灣衛服部的醫療器材上市許可。之後將陸續在國內外展開人體臨床試驗，針對電腦輔助偵測暨診斷的部分，爭取通過明年美國FDA、日本PMDA的認證。
除乳房超音波篩檢之外，未來確定研發肺部電腦斷層人工智能發展計畫，以進行肺癌的初期診斷，準備拓展更龐大的國際市場，持續優化人工智能所延伸電腦輔助偵測、診斷腫瘤的效能，目標成為全球醫學影像軟體中的領導者，提高台灣在AI醫療領域的國際競爭能力。
太豪生醫 獲百大創新金質獎最高殊榮
太豪生醫以結合AI人工智慧之技術，領先業界之「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」，獲百大創新產品獎「創新金質獎」之最高殊榮。
此外，太豪生醫甫於11月底參加「2017北美放射醫療學會RSNA」，展出一系列乳房超音波乳房篩檢解決方案。
「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」亦獲得醫師好評及國際廠商的合作洽詢，展現太豪生醫豐沛的創新能量，將向國際市場進軍。
太豪生醫另一項「3D自動超音波電腦輔助腫瘤偵測系統」亦獲得西門子、GE等國際大廠肯定及洽談合作意願，此將為台灣AI應用在高階醫療儀器上展開新的國際合作，締造另一項新的里程碑。
太豪生醫董事長蔡適禮表示，「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」，去年由台大醫院／台大資工所及太豪生醫共同榮獲「第十三屆國家新創獎－臨床新創獎」及年度「最佳產業效益獎」殊榮，並於今年獲得「2017臺北生技獎－新創技術獎」之殊榮。
經由研發團隊持續改善，除已通過數項台灣新發明專利，目前已獲美國FDA上市許可。
根據衛生署統計，臺灣每年新增近1萬名乳癌患者，隨著飲食西化，乳癌病患有年輕化趨勢。
乳癌好發年齡在45～69歲之間，是臺灣女性主要癌症死亡原因之一。
零期乳癌之5年存活率高達98％，第一期乳癌存活率達95.7％，第二期乳癌有89.1％之存活率，第三期乳癌仍有72.3％之存活率，但第四期乳癌只有25.7％之存活率。
因此，若能加強篩檢，診斷出早期乳癌並加以適當治療，戰勝乳癌的機率相當大。
「手持式超音波全乳智慧掃描檢視系統」應用AI在乳房腫瘤篩檢作業上的創新應用，除減少掃描時間，提升篩檢品質外，0917-559-001陳先生，其可適用於市面上現有乳篩超音波系統，功能包含記錄超音波影像，並同步記錄掃描方位與掃描角度等定位資訊。
藉此可提供醫生日後利用定位資訊來選擇超音波影像並檢視診斷。
另外，該新創產品亦提供掃描覆蓋率資訊、漏掃描警示、疑似腫瘤即時警示功能，以達到超音波掃描標準化及品質控管之目的。
在該系統的輔助下，深信各地婦產科診所、醫院家醫科及健檢中心皆可扮演乳房腫瘤篩檢作業的第一線尖兵。
太豪生醫 獲國家新創獎
太豪生醫研發出台灣第一套「3D自動掃描全乳超音波閱片系統」BR-Viewer於年初獲美國FDA產品上市許可後，日前榮獲「第十三屆國家新創獎-初創企業獎」的肯定。另外，由台大醫院、台灣大學及太豪生醫團隊共同申請的「手持式超音波乳房影像掃描定位及診斷輔助系統」也同時榮獲「第十三屆國家新創獎-臨床新創獎」的肯定。
此臨床新創技術係由台灣大學資訊工程學系張瑞峰教授及台大醫院乳醫中心黃俊升教授率領的團隊共同研發，經技轉太豪生醫後，在兩年多的研發與改進已有初步模型機，此次亦同步獲得評審團的肯定並被大會評選為今年度「最佳產業效益獎」。
太豪生醫的「3D自動掃描全乳超音波閱片系統」BR-Viewer適用於最新型的自動掃描全乳超音波機台、其核心技術為以三維重建方式重組超音波訊號，協助醫師快速精準判斷病灶，提升醫師閱片之效率與準確度，並提供數位格式化報告，以提升臨床診斷品質，節省醫師寶貴時間。
此產品除已經獲得美國FDA510K上市許可外，目前亦送件申請台灣醫療器材許可證查驗登記中，同時本產品也已經透過合作夥伴振磬科技之「全乳超音波檢查平台」行銷至韓國及東南亞等地區。
另外，適用於傳統超音波的「手持式超音波乳房檢查系統」BR-FHUS、「手持式超音波乳房影像檢視系統」，除改善目前乳房超音波人員檢測定位不夠精準且記錄耗時的問題外，並擴大功能藉由密度分析等技術來檢視罹癌危險性，不僅適用於各廠牌機器，且和雲端結合後，可支援偏遠地區進行乳房腫瘤超音波之診斷，提升整體醫療的品質。此項產品已經預定明年初送件申請美國FDA510K上市許可，可以預期將帶來更多的市場機會。
太豪生醫 研發3D自動掃描全乳超音波
太豪生醫研發出台灣第1套可用於3D自動掃描全乳超音波閱片系統BR-ABVSViewer，頃獲美國FDA產品上市許可，這也是全世界第1套可安裝於一般PC環境並適用於3D自動掃描全乳超音波的高階醫材系統。其技術由台灣大學資訊工程學系張瑞峰教授及台大醫院乳醫中心黃俊升教授率領的團隊研發，再經由太豪生醫兩年多的努力，將台大技轉之經濟部學界開發產業技術計畫「多功能乳房超音波電腦輔助診斷系統」學術成果商品化成功，亦為我國產學合作的最佳典範。超音波檢查為一非侵襲性、無放射線疑慮的檢查，非常適用於35歲以下婦女及東方婦女腺體較緻密的乳房，超音波往往可以偵測到乳房X光攝影所未查覺的腫塊，同時也可讓婦女同胞們免受乳房X光攝影時乳房擠壓之痛苦。3D自動掃描全乳超音波掃描方式類似影印機，可自動掃瞄整個乳房區域，不僅可節省掃瞄時間，並可去除人為操作結果不一的情況，故3D自動掃描全乳超音波非常適用於乳房腫瘤篩檢。太豪生醫總經理賴信宏表示：「3D自動掃描全乳超音波閱片系統BR-ABVSViewer」高階醫材，係透過太豪生醫獨創的3D影像處理技術，可將超音波影像特徵量化及視覺化，協助醫療專業人員分析乳房可疑區域並加以分類分級，使得自動全乳房超音波影像處理更快速，並能當場提供數位化報告，以提升臨床診斷品質，降低醫療支出。這項軟體系統取得美國FDA產品上市許可後，即可在美國銷售及與國際超音波醫療儀器大廠合作，同時太豪生醫目前已陸續與台灣、大陸具有製造3D自動掃描全乳超音波的自有品牌廠商密切合作，咸信隨著3D自動掃描全乳超音波的普及化，「3D自動掃描全乳超音波閱片系統BR-ABVSViewer」將可獲得更多超音波硬體廠商所採用。
太豪生醫公司簡介
太豪醫學是在2013年建成一個軟件公司，專注於醫療影像。總部位於台北，台灣。我們的團隊由來自多學科領域，包括生物醫學工程和醫學專家組成。太豪醫療擁有計算機科學與信息工程學院，國立台灣大學（NTU）和台大醫院部（台大醫院）的合作獲得的技術。NTU是最上面的一個研究型大學與台大醫院是台灣最負盛名的大學附屬醫療中心。在過去的十年，張教授和他的研究南大實驗室致力於計算機輔助檢測和診斷系統對乳腺癌， 根據轉讓技術從研究組牌，我們進一步開發該技術是一個完整的產品在臨床醫學中的使用。
太豪生醫公司基本資料
| 統一編號 |
54367428 |
| 公司狀況 |
核准設立 |
| 股權狀況 |
僑外資 |
| 公司名稱 |
太豪生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：TaiHao Medical Inc.) |
| 章程所訂外文公司名稱 |
|
| 資本總額(元) |
100,000,000 |
| 實收資本額(元) |
84,200,000 |
| 每股金額(元) |
10 |
| 已發行股份總數(股) |
8,420,000 |
| 代表人姓名 |
蔡適禮 |
| 公司所在地 |
臺北市大安區和平東路2段100號6樓之1 |
| 登記機關 |
臺北市政府 |
| 核准設立日期 |
102年10月11日 |
| 最後核准變更日期 |
110年07月07日 |
| 複數表決權特別股 |
無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 |
無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 |
| 所營事業資料 |
CE01010 一般儀器製造業
CE01030 光學儀器製造業
CE01990 其他光學及精密器械製造業
CF01011 醫療器材製造業
EZ05010 儀器、儀表安裝工程業
F108031 醫療器材批發業
F113030 精密儀器批發業
F208031 醫療器材零售業
F213040 精密儀器零售業
I103060 管理顧問業
I301020 資料處理服務業
IG01010 生物技術服務業
ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
| |
太豪生醫董監事持股
| 序號 |
職稱 |
姓名 |
所代表法人 |
持有股份數(股) |
| 0001 |
太豪生醫董事長 |
蔡適禮 |
|
941,344 |
| 0002 |
太豪生醫董事 |
賴信宏 |
|
972,100 |
| 0003 |
太豪生醫董事 |
陳擇銘 |
|
460,000 |
| 0004 |
太豪生醫董事 |
川端敬子 |
日商CES笛卡爾股份有限公司 |
1,000,000 |
| 0005 |
太豪生醫董事 |
詹月瑄 |
益鼎生技創業投資股份有限公司 |
687,884 |
| 0006 |
太豪生醫監察人 |
侯智容 |
|
47,500 |
| |
與我聯繫
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未上市陳先生
目前是專業投資人 操作 股票 期貨 外匯 等多種商品
國立財金研究所 畢業
擁有多張金融證照(金融道德與常識、證券高級營業員、期貨、人身壽險、產險、外匯)
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太豪生醫完成A輪募資 搶攻國內早期肺癌診斷市場
工商時報 李水蓮
太豪生醫宣布完成A輪募資，募資金額約為新台幣1.1億元，目前公司估值已經超過新台幣四億元。太豪生醫總經理賴信宏表示，該輪資金將進一步推動由太豪生醫自行開發的AI輔助分析平台，結合公司現有已經通過美國FDA、日本PMDA、中國NMPA的超音波乳腺癌篩檢系統，建構完整的電腦輔助診斷資訊平台；同時因應衛福部國民健康署7/1公布的LDCT肺癌篩檢計畫，全力搶攻國內的早期肺癌診斷市場，並積極布局海外。該輪投資由中華開發資本旗下「中華開發貳生醫創業投資公司」領投，其他投資人包括「中信證創業投資」與原股東、團隊等投資人。中華開發表示，以AI醫材軟體提升臨床醫療效率已為未來趨勢，Medical AI在國內創新醫療科技領域已產生數家成功的指標公司。中華開發投資主要係看好太豪團隊組成，主力產品乳房超音波影像判讀醫材軟體已獲美國510(k)核准，輔助醫師判讀效率與提高乳癌檢出率，並且已取得多國醫材許可證並簽署經銷合約準備進行商業化，商業模式有較多元的收入來源。太豪生醫AI軟體「超音波乳房腫瘤電腦輔助決策支援系統」，透過影像AI技術將資深醫師臨床經驗轉換為量化指標。結合美國哥倫比亞大學醫學中心及台北榮民總醫院，共包含了市面上常見的超音波品牌如GE、西門子、飛利浦、Canon共約6百多組乳房影像資料，由16位平均執業年資超過12年的放射科及乳外專科醫師共同進行臨床閱片實驗，經實驗證明在AI的幫助下，在亞洲人種影像判讀敏感度可高達98.17%，提升9.4%的準確度，降低醫師判讀時間約達40%。該AI軟體在經過美國FDA嚴格審查後，於去年底通過美國FDA上市許可，是全世界第一套在超音波上同時具有偵測腫瘤位置及診斷功能的CAD高階新興醫材。該產品目前已在台灣、韓國及日本等國申請醫材上市許可中，並與國內外多家AI平台廠商整合導入於各大醫學中心，由於該產品採用使用者訂閱制方式收費，預計將為公司帶來長期穩定的營收。
太豪生醫另一項AI軟體「低劑量肺結節病變決策系統」，應用最新型的深度學習技術，結合放射醫學的各項重要判斷因子，可用於檢視分析和報告胸腔CT影像，尤其是亞洲人種常見的毛玻璃樣病灶GGO。該軟體除可自動偵測LDCT掃描影像之結節病變，並提供類型分類、位置識別、大小、容積倍增時間，以及分析良惡性機率值(Benign、Pre-invasive、Invasive adenocarcinoma）、並提供標準化的報告。
太豪生醫並應用已通過美日台等多國專利的「雲端醫療影像分析系統與方法」獨家技術，結合公司現有的「超音波全乳智慧掃描檢視系統軟體」及「超音波乳腺癌電腦輔助決策支援系統」，建構出完整的醫療資訊平台，快速進入各國醫療影像AI輔助診斷市場。
太豪生醫期許成為世界級醫療影像處理設備解決方案的提供者；以及因應未來醫療影像人工智慧分析龐大的市場需求，並積極布局規劃早日進入資本市場，邁向全世界。