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國璽幹細胞未上市新聞整理

【公告】國璽幹細胞 2021年8月合併營收2264.9萬元 年增61%

日期: 2021 年 09 月 01日

公開發行公司:國璽幹細胞 (6704)

單位:仟元

【公告】國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股

日 期:2021年08月14日

公司名稱:國璽幹細胞 (6704)

主 旨:國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股

發言人:邱淳芬

說 明:

1.事實發生日:110/08/13

2.發生緣由:充實營運資金,董事會決議現金增資發行新股。

3.因應措施:

(1)董事會決議日期:110/08/13。

(2)增資資金來源:現金增資。

(3)發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部分): 10,000,000股。

(4)每股面額:新台幣10元。

(5)發行總金額:按面額計新台幣100,000,000元。

(6)發行價格:每股以新台幣30元溢價發行。

(7)員工認購股數或配發金額:保留發行新股總額10%計1,000,000股,由本公司

員工認購。

(8)公開銷售股數:不適用。

(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行新股總

額90%計9,000,000股,由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購,

每仟股可認購108.56543股。

(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不足分認一新股者,得合併共同認購或

歸併一人認購,逾期未認股者,視為棄權,未認購股份授權董事長洽特定人認購。

(11)本次發行新股之權利義務:其權利與義務與原發行股份相同。

(12)本次增資資金用途:充實營運資金。

4.其他應敘明事項:

(1)本次增資計畫如因事實需要變更時,授權董事長依相關法令全權處理。

(2)本次現金增資案俟呈請主管機關申報生效後,有關認股基準日、增資基準日

及其他未盡事宜,授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。

回饋社會關懷弱勢 國璽慈善餐會愛心饗宴400位身障及清寒孩子

勁報 2020/12/22 20:29(16天前)

回饋社會、關懷弱勢,國璽幹細胞集團(證券代號6704)落實企業社會責任(CSR),本於「以人為本.善的循環」的企業經營理念,特結合中華民國全國特教園區永續關懷協會與北廚國際發展協會合作,號召各界善心人士並募集資金與物資,攜手一同盛大舉辦「聖誕聯歡暨歲未感恩聯合餐會」慈善公益活動,席開40桌愛心饗宴,讓400位身心障礙及清寒家庭的孩子們,一同享受幸福與溫暖。
歲末寒冬迎接聖誕節及新的一年(2021)到來,國璽幹細胞集團旗下國璽幹細胞應用技術股份有限公司、環球百順生醫科技股份有限公司,攜手中華民國全國特教園區永續關懷協會與北廚國際發展協會合作,共同於12/21冬至時節盛大舉辦這場慈善公益活動。國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示,透過歲未感恩聯合餐會以行動落實CSR,並藉由社會群體的力量,把更多的善心及正念,傳遞給四方各界的需要幫助人們,溫暖人間每個角落。
莊明熙董事長表示,國璽幹細胞集團在技術上不斷挑戰突破,以開發前瞻性技術為目標,加速幹細胞新藥開發。國璽集團國璽榮獲國內外多項獎項及專利,今(2020)年12月份雙囍臨門,陸續獲頒國家新創精進獎、藥物科技研究發展獎等殊榮,其中榮獲「藥物科技研究發展獎」藥品類-銅質獎,更是創該獎舉辦十九屆以來首家幹細胞新藥研發公司獲獎之新猷。
「以人為本.善的循環」一直是國璽集團秉持的企業經營理念,莊明熙董事長表示,科技發展即是以人為本造福人類福祉,特別是生醫新藥業更是如此,該集團除全力發展幹細胞新藥回饋社會造福人類外,並要求集團旗下公司以行動關懷弱勢族群,這次歲末感恩餐會非常感中華民國全國特教園區永續關懷協會與北廚國際發展協會的合作,以及各界善心人士大力支持,透過餐會活動以饗身心障礙及清寒家庭的孩子們,期在歲末寒冬拋磚引玉公益愛心、造福鄉親。

國璽獲頒國家新創精進獎

文 陳逸格 2020.12.01

新藥臨床持續前進

國璽集團 (證劵代號:6704)12月1日獲頒國家新創精進獎,表揚國璽的肝硬化幹細胞新藥-清肝淨(GXHPC1),具備創新且持續精進的斐然成就。頒獎典禮於南港展覽館舉辦,由中央研究院張文昌院士親自授獎,並將在12/3-12/6於「2020台灣醫療科技展」展出幹細胞相關研發成果與應用實例。由社團法人國家生技醫療產產業策進會(以下稱生策會)舉辦的「國家新創精進獎」,至今已邁入第二屆,此獎為表彰國家新創獎獲獎單位,能持續精進創新、研發進程具體,在創新的基礎上邁向卓越。國璽在2010年投入肝硬化幹細胞新藥-清肝淨(GXHPC1)的開發,於2018年獲得「第十五屆國家新創獎」,正是十年磨一劍,而不忘創新的使命在於應用的初衷,持續推進臨床進程。目前,清肝淨(GXHPC1)正進行人體臨床第二期試驗,同時國璽也在國家生技研究園區、新竹生物醫學園區投資幹細胞研究及生產資源,目標使再生醫療產業能持續創新、創業且創造價值。

國璽集團董事長莊明熙博士表示,創新是創業的第一步,如何將概念落實應用,製造與管理是後續商品化的關鍵。國璽在幹細胞模組化製程及細胞檢測技術的精進,可以支持不同創新技術者,發展幹細胞新藥。目前除了在台灣成功推進多項幹細胞新藥臨床試驗外,也開始拓展國際市場。

今年12/3-12/6登場的「2020台灣醫療科技展」,國璽集團除了與合作單位共同發表多項幹細胞新藥研究最新進展之外,也設立自己專屬的展區 (展區編號:M1403、M609),展現國璽集團多項創新能量與研發成果,歡迎各界蒞臨參觀指導。

國璽發現強化年長者治療關鍵 登上國際期刊

文 陳逸格 2020.10.20

突破幹細胞治療困境  加速邁向國際舞台

國璽集團(證券代號:6704)研究成果再傳佳績。過去國璽與台南市立安南醫院的密切合作,在心臟相關疾病上已經研發數種新的幹細胞治療方式,本次針對不同年齡層使用幹細胞治療又有新的發現。研究團隊發現幹細胞移植時,氧化壓力相關的訊息傳遞路徑ROS-NLRP3-IL1β過度活化將阻礙幹細胞治療效果,如果能有效改善年長者體內氧化壓力,便可增進幹細胞在心血管疾病的治療效果。此研究成果於2020年10月登上國際知名期刊「Journal of Cellular and Molecular Medicine」。

國璽指出,再生醫療是新興的醫學技術,目前已經積極的被應用在治療心肌梗塞等心血管疾病,然而依據研究報導,移植後的幹細胞功能會隨著患者年齡增加而降低。國璽研發團隊最新的研究指出,這種功能下降的現象是由體內NLRP3發炎體(NLRP3 inflammasome)所造成,NLRP3是發炎反應中關鍵的作用因子,容易被過氧化物、過量的葡萄糖、膽固醇等活化。本篇論文的第一作者安南醫院心血管中心副院長李聰明教授表示,在我們的研究中發現,與年輕的實驗動物相比,年老的實驗動物在心肌梗塞後,會產生大量的超氧化物(ROS)並且活化NLRP3發炎體,NLRP3發炎體接著會刺激發炎物質IL1β的釋放進而影響幹細胞移植的存活率,使治療效果降低。更重要的是,如果讓年老的實驗動物在心肌梗塞前,持續使用能改善體內微環境的專利藥物,能有效幫助心肌梗塞後NLRP3發炎體不活化,並顯著提升幹細胞移植的效果。

國璽集團董事長莊明熙博士則表示,再生醫療目前是全球相當受到矚目的產業,這次研究的重大貢獻在於能夠分析並找出讓幹細胞新藥發揮最佳療效的關鍵,這是非常大的進展,透過這次的研究,國璽證實以幹細胞製劑結合改善微環境藥物的細胞複合治療方法是不可或缺的,未來配合精準醫療,幹細胞移植前可以先檢測身體的氧化壓力,再評估是否需要細胞複合治療,讓幹細胞新藥的療效在每位病人身上能夠一致,這是細胞療法邁向精準醫療重要的一步。國璽集團持續投入在幹細胞新藥的開發,具備先進的製程與多項專利技術,該公司目前有三款新藥已進入人體臨床試驗,其中治療肝硬化和腦中風的兩款幹細胞新藥,已經進入第二期人體臨床試驗。國璽集團在完整的軟硬體及人才發揮下,不斷精進再生醫療方面的技術,後續的產品開發預期將朝向精準化、自動化發展。期望未來在法規政策的開放下,結合國內外重要的再生醫療企業共同形成完整的產業鏈,提供國人最好的醫療資源,並邁向國際舞台。

【公告】國璽幹細胞 2020年8月合併營收1406.8萬元 年增-2.07%

日期: 2020 年 09 月 07日

公開發行公司:國璽幹細胞 (6704)

單位:仟元

八月公發、新藥人體臨床、新廠年底完工 國璽幹細胞邁向新里程碑

國璽幹細胞於今年八月公開發行生效,證券代碼6704,該公司針對肝硬化、腦中風的幹細胞新藥分別於今年進入人體臨床二期及一期。位於生醫園區的幹細胞新藥製劑藥廠也預計於今年底完工,可謂三喜臨門。目前國璽已是全亞洲發展脂肪間質幹細胞最快的公司,新藥大樓啟用後將可引領台灣成為全球幹細胞發展重鎮。
擁十支幹細胞新藥發明專利
國璽幹細胞今年火力全開,目前手上握有十支幹細胞新藥發明專利,包含:肝硬化、腦中風、退化性關節炎、自體免疫疾病、抗衰老、肌腱發炎、皮膚再生、坐骨神經炎、急性腎損傷、心律不整等,其中肝硬化新藥與慈濟醫院、台大醫院合作,即將進入臨床二期,腦中風新藥在花蓮慈濟已一期收案結束,準備進入一期結案報告;而退化性關節炎幹細胞新藥則與北榮合作,已申請進入臨床一期。
國璽的間質幹細胞是從人體脂肪純化分離而來,據了解,目前常見的間質幹細胞來源有臍帶、骨髓、周邊血液、脂肪等四大類,董事長莊明熙說,臍帶血可以救人,但是不能做藥,因為無法複製;骨髓幹細胞可以治療血液疾病(如血癌),必須配對,治療也有難度;周邊血液的幹細胞數量稀少,必須抽取大量血液,才有足量的間質細胞,只有脂肪取得的幹細胞,可以在體外大量複製並做成臨床用藥,是目前最容易取得,也是最主要的間質幹細胞來源。
自體脂肪幹細胞治療 進入人體臨床
由脂肪取得的間質幹細胞,在臨床治療上又可分為自體及異體,異體在排斥性及安全上仍有疑慮。因此,衛福部於九月公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》,簡稱《特管辦法》僅開放自體部分,包括自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞治療、自體周邊血液細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,台灣目前有十八個以幹細胞治療的臨床實驗正在進行,其中有十三個屬於間質幹細胞治療,大部分用異體,目前國璽以自體幹細胞的新藥有兩項進入人體臨床階段

一般製藥公司都從罕見疾病的孤兒藥開始做起,譬如,仲恩治療小腦萎縮、宣捷專注小兒肺氣腫,但是莊明熙認為,孤兒藥單一市場小,要到全球市場拿藥證,耗財費力,所以選擇市場最大、最難做的腦中風和肝硬化入手,「光是腦中風病人,台灣就有二十七萬人,每年約有一萬人死於腦中風,肝病則是台灣最大的本土病,每年約有五千人死於肝癌,三千七百個人死於肝硬化,肝硬化/肝纖維化尚無藥可醫,發展這兩種新藥,台灣市場就足以支撐國璽的營運。」
肝硬化幹細胞新藥 促使肝細胞再生、逆轉肝纖維化
治療肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1(清肝淨)目前已取得美國、中國大陸、台灣專利,發表四篇相關文獻,並預計在慈濟、台大完成第二期人體臨床試驗。創新的「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」,特點是具有促使肝細胞再生及逆轉肝纖維化的功能,莊明熙表示,幹細胞會衍生出各式生長因子,肝硬化周圍細胞受到生長因子的調控之後,會分化出新的肝細胞,取代舊有的細胞組織,以達到修復和逆轉纖維化的目標,過去治療肝硬化必須開刀住院,現在以微創方式將幹細胞植入硬化部分,觀察一天即可出院。
腦中風幹細胞新藥 直接進行腦內移植
陳舊型腦中風的新藥GXNPC1(思益優),攜手花蓮慈濟醫院,首度將自體脂肪幹細胞直接進行腦內移植。莊明熙說,過去腦中風治療,只是將命救回來,投藥擴張血管讓血塊通過,會傷到神經,肢體沒有知覺,現在將幹細胞施打在阻塞地方附近,研究顯示,幹細胞會促使神經自動修復,大臂會先有知覺,直到末梢會動,達到全部或部分復原,比起美國將幹細胞從血液進入腦部,更有倍數的效果。

除了自體脂肪幹細胞的臨床實驗之外,國璽幹細胞也有開發異體的臨床研究,退化性關節炎即是一例。莊明熙說,軟骨組織不像五臟六腑必須經過血液循環,因此抗排斥低,就退化性關節炎的應用來說,自體軟骨已經磨損,採用健康運動員的幹細胞(異體)比自體幹細胞修復效果更佳,正在申請臨床一期。
今年初,國璽以治療坐骨神經損傷之幹細胞組合藥物拿到台灣發明專利,此項專利技術首創結合幹細胞及血小板纖維蛋白(Platelet Rich Fibrin, PRF)釋放液,經動物實驗證實,能有效幫助截斷後的坐骨神經再生,恢復比以前至少一.二倍行走能力。九月份再度拿到心律不整治療發明專利,以幹細胞結合小分子藥物,經過正丁烯基苯酞處理,動物實驗證實可有效改善心律不整導致的心臟功能惡化。
新竹生醫園區新廠 擴大產學合作
其他正在申請專利的尚有失智症、骨質疏鬆症、糖尿病及帕金森氏症等研究專案。目前也有多項產學合作正在進行,像是心肌肥大症(與中醫大)、腦神經退化(與中研院)、軟骨細胞增生(與國衛院)、阿茲海默症(與東華大學)等,未來還有以IPS誘導性幹細胞治療帕金森氏症(與慈濟)及CAR-T副作用治療(與陽明醫)的臨床研究。

二○一六年,國璽幹細胞斥資數億元新建幹細胞製劑藥廠,坐落新竹生醫園區,預計於今年底完工,是全亞洲第一座符合PIC/S GMP規格的幹細胞製劑藥廠,初期規劃年產能為十萬劑幹細胞製劑,莊明熙表示,公司以模組化進行量產,未來除了生產國璽本身開發的幹細胞新藥,也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造,並加速兩岸、全球幹細胞產業的技術合作與市場開拓。
提供幹細胞母體 模組化量產
「過去幹細胞發展進度緩慢,因為沒有一個標準藥廠」,莊明熙以半導體的Wafer(晶圓)來比喻,過去三十年來,因為台積電的晶圓代工,造就IC設計業蓬勃發展,國璽幹細胞的新藥廠就像半導體的Wafer代工,提供幹細胞母體,新藥研發不用再走前面的路,因為「第一階段的基礎細胞(基底),國璽已經幫大家做了」,任何一個學術、研究單位只要拿國璽幹細胞的母體,就能研究發展各種新藥,設計好後,送回國璽藥廠代工製藥。
「不管是美國還是中國大陸,幹細胞新藥都在實驗室階段,國璽是第一個能將幹細胞標準化量產的公司」,莊明熙直言,關鍵在量產的品質是否一致,「一管一億隻幹細胞,出來就不能是八千萬、九千萬隻,而每一隻的活性也要一樣,不能有的大隻、有的小隻,有的強壯、有的老弱殘兵」,他強調,幹細胞的活性與年紀有關,「二十歲年輕人和八十歲老翁,不管幾歲,複製量產出來的幹細胞標準必須一致」,才能做成藥。
莊明熙表示,脂肪幹細胞雖然目前不能治療癌症,但是非癌症的疾病比癌症還多,間質幹細胞分化的十種細胞,就可以治療一、兩百種疾病,半世紀都還研究不完,幹細胞儲存也有幾百億的商機,這是一個全新的產業,國璽新藥廠作為幹細胞產業的領頭羊,接受全球幹細胞藥廠的代工,將能吸引更多國際製藥廠及研究案進駐,活絡台灣幹細胞產業,並帶動台灣成為全球幹細胞發展的重鎮。

國璽榮獲心肌治療幹細胞發明專利 創造幹細胞製劑嶄新應用

幹細胞新藥大廠國璽集團(證劵代號:6704)發明專利再下一城!國璽集團研發的「用於治療心肌肥厚之醫藥組合物」,正式取得台灣發明專利 (專利號:I690321),國璽集團董事長莊明熙表示,這項發明經由創新製程處理,搭配國璽集團自有的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」研發出幹細胞製劑,降低自發性高血壓大鼠因高血壓導致的心肌肥厚,不僅創造幹細胞製劑嶄新應用,並為未來治療帶來新契機。
莊明熙董事長表示,國璽集團透過產學合作與自我研發,利用自發性高血壓大鼠進行測試,自發性高血壓大鼠其血壓有隨著年齡升高的特性,進而自發性產生左心室肥厚的顯著症狀。經由國璽創新製程處理與生產技術,使處理後幹細胞在經由遠端肌肉注射後,下降心肌肥厚指標、降低心肌截面積與纖維化,此項研究成果除獲得專利之肯定,將有助於幹細胞新藥開發及降低病人開刀治療的風險。
莊董事長表示,國璽集團以幹細胞新藥開發為己任,持續投入研發,研發成果更接連獲得專利保護與認證,使研發成果更接近實際化與應用化,為達成臨床運用造福人群;同時,國璽集團也將藉著自身擁有,推進兩款幹細胞新藥進行第二期臨床試驗與一款幹細胞新藥進行臨床I/II期試驗的經驗,持續精進更多不同適應症幹細胞新藥,以期在細胞治療領域持續扮演領航者,並攜手國內外再生醫療產業策略夥伴,邁向國際舞台。

瑞昱與牧德 獲竹科研發與產品創新雙料獎

新竹科學園區管理局於11日舉行成立39週年園慶,會中並頒發年度創新產品獎、研發成效獎及智慧園區創新應用獎等獎項給得獎廠商,其中,瑞昱半導體(2379)、牧德科技(3563)各獲創新產品與研發成效雙料獎,最顯突出。

竹科管理局表示,今年獲得創新產品獎的廠商分別如下:

義晶科技-車規級自動偵測車距自主變換鏡頭影像視野輔助安全停車單晶片。

瑞昱半導體-8K影像解碼與處理晶片(RTD2893)。牧德科技-線路檢查機(AOI 4.0)。群創光電-水下內嵌式觸控顯示器(UTID)。歐特明電子-AI全場景自動停車系統。宏齊科技新竹科學園區分公司-小角度覆晶LED一次光學設計。萊鎂醫療器材公司-可調壓iNAP安鎂睡眠呼吸治療裝置。群曜醫電-曜眼磁控上消化道內視鏡。

研發成效獎得獎廠商包括瑞昱半導體、牧德科技、國璽幹細胞應用技術公司新竹生醫園區分公司。

智慧園區創新應用獎為義隆電子、中光電智能機器人公司。

國璽軟實立新藥 進行臨床試驗

國璽幹細胞公司(6704)宣布治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1(軟實立)供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進行第一、二期人體臨床試驗。GXCPC1(軟實立)是該公司繼GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨)之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。

國璽集團長期專注在幹細胞應用領域,包括:幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病(例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病 (例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)等,都有亮眼的研究成果與國際專利。

高齡化時代來臨與休閒運動風行,導致退化性關節炎或運動傷害,造成膝關節軟骨受損人數增加;根據衛福部醫療統計資料顯示,2017年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人,相較於2016年的79萬就醫人數,增加近5萬人,因此,膝骨關節炎相關治療產品的開發,已經成為現今再生醫療的重要課題之一。

本次國璽針對膝骨關節炎的臨床試驗案,預計使用的GXCPC1(軟實立)幹細胞製劑,細胞源自於健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑,此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。

失智症治癒露曙光 國璽幹細胞治療腦神經萎縮新藥獲專利

失智症不只是老年人才會發生,近年來「年輕型失智症」亦發生於青壯年人口,且此類型之進展比「老年型失智症」更加快速,嚴重影響生活、工作與家庭。國璽幹細胞集團(證劵代號6704)在幹細胞新藥研發又有突破,今(1/22)日宣布獲得經濟部智慧財產局頒發「治療腦神經萎縮相關疾病的醫藥組合物」發明專利(中華民國專利號碼:I646963),國璽董事長莊明熙指出,這項專利將有助於開發針對失智症等腦神經退化的幹細胞藥物開發。

莊明熙董事長表示,國璽幹細胞集團繼獲得腦中風、坐骨神經損傷等中樞神經系統的幹細胞應用專利後,在神經系統疾病治療的新藥開發有進展,此次獲得我國發明專利的「治療腦神經萎縮相關疾病的醫藥組合物」,經動物實驗證實,能提升腦內神經元突觸的訊號接收,改善失智症最常遇到的記憶衰退問題,並修復受損神經元連結。

專注於幹細胞新藥開發與幹細胞技術應用的國璽幹細胞集團,現正在新竹生物醫學園區,建置亞洲第一座量產等級PIC/S GMP規格之細胞製劑廠。國璽在幹細胞應用技術上已獲得60多件國內外專利,目前已相繼有2項幹細胞新藥開發進入人體試驗,並陸續在泛太平洋幹細胞與癌症和Mesa國際會議發表臨床試驗結果。

膝骨關節炎幹細胞新藥 國璽進行臨床試驗

國璽幹細胞公司治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1 (軟實立) 供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進行第一/二期人體臨床試驗。GXCPC1 (軟實立) 是該公司繼GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨)之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。

高齡化時代來臨與休閒運動風行,導致退化性關節炎或運動傷害,造成膝關節軟骨受損人數增加,根據衛福部醫療統計資料顯示,2017年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人,相較於2016年的79萬就醫人數,增加近5萬人,因此,膝骨關節炎相關治療產品的開發,成為現今再生醫療的重要課題之一。

國璽幹細胞董事長莊明熙指出,國璽開發中的GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨),由人體的間質幹細胞所製成,適應症分別是腦中風及肝硬化的細胞治療製劑,目前,此二項新藥開發皆已完成第一期人體臨床試驗,並進行第二期人體臨床試驗申請。此次針對膝骨關節炎的臨床試驗案,預計使用的GXCPC1 (軟實立) 幹細胞製劑,細胞源自於健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑,此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。

國璽集團長期專注在幹細胞應用領域,包括幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病 (例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病 (例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病 (例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病 (例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病 (例如退化性關節炎、膝軟骨退化)等,都有亮眼的研究成果與國際專利。

國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨床試驗

2018獲竹科「創新產品獎」和「研發成效獎」的國璽幹細胞公司,研發治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1「軟實立」,提出供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將同步進行第一期和二期人體臨床試驗。

國璽幹細胞董事長莊明熙表示,台灣社會高齡化與休閒運動風行,造成退化性關節炎或者運動傷害,導致膝關節軟骨受損就醫的民眾,年年增加,且難以完全治癒,讓很多國人飽受膝傷之苦。

根據衛福部統計,2017年膝部關節炎就醫人數高達83萬7千人,相較2016年的79萬人,增加近5萬人,因此讓膝骨關節炎相關治療產品的研發,成為再生醫療的重要課題之一。

莊明熙指出,衛福部審查通過膝骨關節炎的臨床試驗案,使用「軟實立」幹細胞製劑,細胞源自健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑。

莊明熙並說,試驗已委由台北榮民總醫院陳正豐醫師主持,預計對18位自願受試者進行為期1年的試驗,期待可以圓滿完成。

國璽開發中的「思益優」及「清肝淨」,由人體的間質幹細胞所製成,適應症分別是腦中風及肝硬化的細胞治療製劑,目前此二項新藥開發皆已完成第一期人體臨床實驗,並進行第二期人體臨床試驗申請,「軟實立」 是第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。

國璽幹細胞(6704)雙喜臨門 關注特管辦法立法持續完善自有技術與設備

立志成為我國幹細胞技術之先驅及領航者的國璽幹細胞應用技術股份有限公司,近日營運成績可謂係雙喜臨門!櫃買中心於107年8月21日公告國璽幹細胞公司補辦公開發行生效(證券代號:6704),8月23日國璽幹細胞公司再接獲衛生福利部函文,對國璽幹細胞公司[以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人之第一期臨床試驗]同意備查,國璽幹細胞公司將在此基礎下繼續往前邁進,期領航帶動我國幹細胞生醫科技產業提升市場競爭力。

衛生福利部今年6月8號正式預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下簡稱特管辦法),衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,衛福部經多方研議後修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放運用於符合適應症之臨床治療個案(摘錄自衛福部官網說明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html)。

依特管辦法預計將開放自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療,特管辦法預計最快今年9月發布。自產業動態觀察,近期衛生福利部對幹細胞治療有相當多政策推動,自台灣藥物臨床試驗資訊網中查詢可以發現,台灣目前共有約18個以幹細胞治療為應用的臨床試驗登記在案,其中就有13個是以間質幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)為標的。這當中,又以自體移植被視為安全性較高。

國璽幹細胞公司位於新竹生物醫學園區,備有符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之操作實驗室,並通過主管機關查核。國璽幹細胞董事長莊明熙指出,該公司自2010年便積極投入肝硬化幹細胞新藥GXHPC1開發,透過臨床試驗探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性。目前,隨著細胞製劑需求量亦日趨增加,國璽幹細胞公司於新竹生物醫學園區內,建置亞洲第一座量產等級PIC/S GMP規格之細胞製劑廠。國璽幹細胞公司將密切注意法規動態,並致力完善內部設備及專業技術,以期許能隨時符合法令之規範,待特管辦法未來正式公佈實施後,能從速符合法令要求,嘉惠更多有需要的國人。

國璽幹細胞應用技術現增案11/16補正,預計屆滿7個營業日申報生效

國璽幹細胞應用技術股份有限公司(公開發行公司,6704)申報以現金增資發行普通股10,000,000股,每股面額10元,總額新臺幣100,000,000元乙案,該公司因提出之申報書件不完備,業於107年11月16日自行完成補正,並將副本抄送相關單位。本案依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第12條第2項規定,自完成補正日重新起算,如無重大異常,預計屆滿7個營業日申報生效。

減緩關節炎惡化 國璽幹細胞論文登SCI國際期刊「The Knee」

國璽幹細胞與台灣大學名譽教授郭宗甫(前台大動物醫院院長)共同合作,以軟骨缺損手術 (osteochondral defect) 模擬骨關節炎缺損模式,結合國璽幹細胞的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」製造的幹細胞,成功證實骨關節軟骨缺損部位修復及再生,減緩關節炎的惡化,研究成果榮登於SCI國際期刊「The Knee」。

骨關節炎是常見的健康問題,不僅疼痛,也可能對生活行動構成很大的影響。關節炎並不是老人才會有的毛病,且患者的年齡層亦有年輕化的趨勢。根據衛福部醫療統計資料顯示,民國104年關節病變及相關疾病之患病人數約為326萬人,台灣平均每7人就有1人有關節疾病的困擾,如何預防及治療關節炎,成為現今最重要的健康課題。

現今治療不同程度或種類的關節炎可透過注射止痛劑、玻尿酸以緩解不適,若關節軟骨破壞程度嚴重則需開刀治療,然而傳統治療方式存在僅能短期減緩疼痛或開刀後有感染的風險,開發新的治療方法是目前急需解決的醫療難題。

國璽幹細胞董事長莊明熙指出,幹細胞具有自我增殖與軟骨細胞分化潛能,因此在幹細胞治療之應用潛力上備受矚目。依照已有的幹細胞治療骨關節炎實驗數據,開發出能符合臨床使用之幹細胞治療骨關節炎新藥GXCPC1(軟實立),目前已申請臨床試驗 (Investigational New Drug,IND),期盼能透過此發明造福病患。

莊明熙董事長表示,國璽幹細胞具有「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」,能在同一時間快速穩定提供幹細胞製劑,未來將更積極開發新適應症之幹細胞製劑,滿足未被滿足的醫學需求。

花蓮慈濟醫院結合國璽幹細胞 南向菲國醫院合作擴大健康醫療服務

配合衛生福利部新南向政策,花蓮慈濟醫院積極推動「一國一中心」計畫任務,以菲律賓為主要合作國家,發展醫療產業合作計畫。花蓮慈院林欣榮院長8/6、8/7率領醫療團隊前往菲律賓,與菲律賓三所醫院簽署醫衛合作備忘錄,同時,長期與花蓮慈濟醫院合作進行幹細胞新藥臨床的國內幹細胞生醫大廠國璽幹細胞集團,亦與林欣榮院長醫療團隊隨行南向菲國推廣幹細胞醫療合作,並提供幹細胞治療相關技術及產品,讓台灣的先進醫療產品(ATMP)與醫療技術一同揚名國際。

花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊此行與菲律賓三所醫院簽署醫衛合作備忘錄,包括聖托斯醫學中心(Cardinal Santos Medical Center)、中華崇仁總醫院(Chinese General Hospital)、菲律賓骨科醫院(Philippine Orthopedic Center)等三所醫院。花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示,這次合作除了希望能配合當地政府衛生政策參與國際醫療推動外,同時加強與三家醫院的醫療人員交流訓練,期望能有更多方面的合作與交流。

這項台菲簽署合作的儀式上,雙方代表友好握手,搭起為病人解除病苦的橋樑。菲律賓三家醫院的院長都深感榮幸能與慈濟做深入的合作,聖托斯醫學中心執行長Dr Zenaida M. javier Uy特別表示,透過這次合作不僅將深度了解花蓮慈院目前正著手進行治療惡性腦瘤的新藥臨床試驗,運用自體脂肪幹細胞治療陳舊性腦中風、巴金森病,以及運用臍帶血治療急性缺血腦中風等臨床試驗外,也對慈濟的骨髓移植治療及人文留下深刻印象,未來希望能加深雙方醫事人員訓練。

近年來,花蓮慈院醫療團隊也在菲律賓黎剎省聖馬刁鎮進行肺結核與狂犬病的防治,並簽屬國際醫衛合作協議外,這次花蓮慈院特地拜訪菲律賓兒童醫學中心(Philippine Children”s Medical Center),與院長Dr. JULIUS LECCIONES以及醫療團隊會面商談,分享慈濟骨髓幹細胞中心的建置,與最新的幹細胞移植治療。院長Dr. JULIUS LECCIONES則特別表示,慈濟骨髓資料庫在華人世界具有具足輕重地位,因此期待未來與慈濟進行臍帶血、幹細胞移植治療方面的研究合作,甚至是借重慈濟的經驗協助菲律賓骨髓庫建立。

菲律賓骨科醫院(Philippine Orthopedic Center)是菲國唯一一間公立的骨科專科醫院。對於這次與花蓮慈院合作相當有興趣的菲律賓骨科醫院院長Dr. Jose S. Pujalte表示,慈濟骨科團隊已完成十萬多例包含各種骨折手術,關節重建手術及脊椎手術均屬例行之手術,就質與量來說,在臺灣已名列前芧,希望可以藉由簽約帶動雙方的醫療交流,提升醫療品質。

在這次台菲兩國簽署醫衛合作計畫中,隨行林欣榮院長醫療團隊南向菲國推廣幹細胞醫療合作的國璽幹細胞集團,不遺餘力開發幹細胞新藥,目前擁有九支新藥專利,研究成果傲視同業。國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示,國璽的核心能量係幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術,專注於開發幹細胞治療產品,除了有穩定的製程技術,更具備多項獨家專利技術;此行隨同林欣榮院長南向菲國,國璽將提供幹細胞治療相關技術及產品協助菲國三所醫院提升醫療服務,讓台灣的先進醫療產品(advanced therapy medicinal product, ATMP)與醫療技術一同揚名國際。

花蓮慈濟醫院從2017年開始接受國璽幹細胞公司委託「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期臨床實驗,至今(2018)年5月下旬,已順利收案三位陳舊性腦中風病人,完成全球首創自體脂肪幹細胞腦內移植的第一期人體臨床試驗。花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞於今年7/4日簽訂幹細胞醫二期臨床合約書,國璽幹細胞除了委託花蓮慈院接續進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」外,也將在花蓮慈院進行「以自體脂肪幹細胞治療肝硬化」的第二期人體試驗研究計畫。因此,花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊這次南向與菲國三所醫院簽署合作,預料將為台灣發展幹細胞生醫科技應用與臨床醫學邁向國際化締造新頁。

「深入當地才可以看見最深層的需求。」林欣榮表示,這次與聖托斯醫學中心、中華崇仁總醫院、菲律賓骨科醫院三家醫院簽署合作備忘錄,不僅建立雙方提升臨床技術、創新研究的合作計畫,提升醫療品質,特別是骨髓移植、幹細胞治療、中西醫合療、活體肝臟移植、眼科手術、高難度關節矯治等,也期待透過雙方合作備忘錄的簽署,開啟台灣與菲律賓國際醫療交流。

長期的陪伴不光是提供慈善與醫療技術,投入國際醫事人員訓練工作,也是花蓮慈院國際醫療服務的重點項目之一。林欣榮院長表示,慈濟醫療之愛跨越不同種族、語言,期望經由此次「新南向政策」備忘錄的簽署,結合國璽幹細胞公司、國為生醫以及華碩資訊產業的連結,擴大健康醫療服務面向,共同為需要援助的病人,奉獻心力,傳遞慈濟的醫療人文精神。

治療急性腎損傷展露曙光! 國璽集團獲「急性腎臟損傷」幹細胞治療專利

台灣為全世界的洗腎王國,因為腎損傷無法有效治癒,最終將導致不可逆的腎臟受損,以至於必須等待換腎或是終生洗腎。可謂係國內幹細胞新藥開發領導者的生醫科技大廠「國璽幹細胞集團」,今(8/9)日宣布已獲得「用於治療急性腎臟損傷之醫藥組合物」專利,利用幹細胞(stem cell)結合特定生長因子(Growth factors, GF)的技術,為治療急性腎損傷展露曙光!

國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示,急性腎損傷也被稱為急性腎衰竭,是一種嚴重且會造成死亡的腎臟疾病。急性腎損傷不只發生在腎臟病人、老年人口,當患有糖尿病、高血壓或不良生活習慣 (亂吃成藥、吸菸或短期內劇烈運動) 者皆是高危險群,此類病人體內的水分或尿素、肌酐酸等身體代謝毒素排不出去,進而導致心跳過速、毒尿症或神智不清等情形,若轉變為永久性的腎臟傷害,則需要進行長期洗腎,影響生活品質,實在不可不慎!

「為了尋找有效且方便的治療方法,國璽幹細胞研發團隊開發以幹細胞為基礎的治療方式。這次所獲得的專利,是一種創新且具有不同作用機制組合的急性腎臟損傷治療劑。」莊明熙董事長表示,幹細胞和身體中其他的一般細胞不同,具有組織修復的能力。此外,為了提升幹細胞治療的效益,國璽研發團隊也嘗試結合生長因子技術,結果成功開發出一種能夠解決現行急性腎臟損傷治療技術之缺陷、又能夠讓幹細胞充分發揮功能的醫藥組合。

莊明熙董事長表示,目前急性腎臟損傷的治療方法為洗腎、腎臟移植或者透過支持性療法緩解患者不適,然而這些療法需要消耗大量醫療資源,但對於損傷的腎臟修復效果有限。如何開發出一種能夠解決急性腎臟損傷的新藥或治療方法是當今的發展重點,而幹細胞治療的創新治療方式將提供另一項選擇。

在動物實驗結果顯示,莊明熙董事長說,這項專利方法能夠提供比一般的急性腎臟損傷治療技術更優異的效果,包括能夠達到良好的組織修復能力、減緩急性腎臟損傷的惡化並有效改善因急性腎臟損傷所造成的腎功能異常…等,能提供急性腎臟損傷之早期治療。此新藥的開發將有助於大幅提升急性腎臟損傷所造成的痛苦與醫療花費,並有機會降低患者需要洗腎的風險。

配合政府新南向政策,國璽幹細胞集團才剛結束與花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊至菲律賓馬尼拉,進行「一國一中心計畫」參訪行程,莊明熙董事長表示,幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術是國璽的核心能量,國璽專注於開發幹細胞治療產品,除了有穩定的製程技術,更具備多項獨家專利技術。國璽幹細胞集團也願意協助醫療單位,提供幹細胞治療相關技術及產品,讓台灣的先進醫療產品(advanced therapy medicinal product, ATMP)與醫療技術一同揚名國際。

國璽幹細胞生醫園區新廠 今上樑

國璽幹細胞集團投資興建的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠,21日在科技部竹北生物醫學園區舉行新廠上樑典禮,由新竹縣副縣長楊文科和科技部新竹科學工業園區管理局副局長許增如等共同主持,一同見證國璽幹細胞創新科技跨向自主發展新里程,並帶動台灣再生醫療、精準醫療等相關產業邁向新紀元。

國璽集團董事長莊明熙表示,國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學園區,陸續開發GXHPC1 (清肝淨)、GXNPC1 (思益優)及GXCPC1 (軟實立)等幹細胞新藥,同時也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品,目前「清肝淨」已申請二期臨床,「思益優」一期臨床收案完成,「軟實立」也正在申請一期臨床。

「專利是生醫科技最強大的市場競爭利器!」莊明熙強調,至今,國璽集團在生物醫學領域已取得60件國內外專利,可謂係業界之最,內容涵括幹細胞新藥成分、製程、設備以及檢測方法,不僅突顯出國璽集團透過全力創新研發的奠基,完全邁向技術自主新里程碑,更是展現締造「立足亞洲、放眼世界」的強烈企圖心。

莊明熙表示,感謝中央及地方的支持,使得國璽幹細胞新藥廠興建工程順利,這將會是全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠,年產能可達10萬劑,預估將有新台幣200億元的產值。未來除了生產國璽開發的幹細胞新藥外,也協助學術、臨床、業界進行委託製造,透過國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗,可加速幹細胞新藥產品的研發及上市,活絡幹細胞產業的發展。

國璽幹細胞新藥廠設計相當創新,整體建築挑高6米共計五層樓,全棟為綠建築規劃搭配智能調節空調系統,能在不同時段調節能源,達到節能且高效率穩定運轉的需求。莊明熙董事長進一步介紹指出,新藥廠頂樓架設太陽能蓄電裝置,能降低建築物的溫度並且提供綠能,將生醫、科技、綠能、環保和人文完美結合,提供研究人員舒適及創新的開發環境。

莊明熙指出,今日上樑之後,幹細胞新藥廠興建工程將在今(2018)年底前完成,相關的儀器設備也將陸續就位,製程完成驗證及確效之後將申請PIC/S GMP認證;隨後,幹細胞藥廠將承接二期臨床一直到藥品上市後的量產任務,估計GXHPC1 (清肝淨)在進入二期臨床階段時,就可轉移至新廠量產。

新竹縣副縣長楊文科表示,新竹縣已是台灣重要的生物科技聚落,包括即將完工的台大新竹生醫園區分院、中國醫藥大學新竹分院,以及進駐竹北生醫園區的相關產業。此次國璽集團投資興建幹細胞藥廠,除了帶動幹細胞醫療健康產業間的密切合作,加速幹細胞研究成果產業化的步伐,也提供清華大學、交通大學、中華大學等校生物科技人才未來實習及就業的環境,生醫科技是政府大力支持的產業,期盼國璽在生醫科技產業持續創造更多的資源,帶領幹細胞科技邁向國際。

與前妻及女友虛偽增資 國璽前董事長背信遭訴

〔記者蔡彰盛/新竹報導〕國璽幹細胞應用技術公司朱姓前董事長被控與前妻以及現任女友共謀,先虛偽增資旗下公司,然後再令國璽購買虛增股份,讓國璽損失達3850萬元,錢全進朱男口袋,新竹地檢署依背信等罪嫌起訴朱男與前妻、女友等人。

檢調調查,朱男為國璽幹細胞應用技術公司前董事長及神龍健康工學科技公司(現更名為富誼康生醫科技公司)股東,前妻彭女為神龍董事長及國璽董事,朱、彭為彌補朱積欠國璽款項之資金缺口,利用彭女2012年間擔任神龍董事長機會,由彭女召開神龍公司臨時股東會及董事會,決議增資5千萬元(每股10元,共500萬股),並以彭女、國璽前總機也是朱男現任女友余女,與第一任妻子江女各認購增資股份200萬股、200萬股及100萬股。

朱男、彭女為籌措5千萬元增資股款,先向人借款5千萬元,以彭、余及江女等3人名義,分別匯款至神龍帳戶,經會計師審查無誤,再將5千萬元匯回借款人帳戶。

彭女明知5千萬元增資股款,非她與余女、江女等3人實際繳納,且已全數提領轉帳殆盡,竟仍委託會計師向經濟部申請增資發行新股變更登記。致使經濟部誤認神龍已依法收足股東應繳納股款,而核准增資事宜。

朱、彭以虛偽增資方式得手後,明知神龍此增資案每股認購金額僅10元,另考量自己與彭女當時分別身兼國璽、神龍董事長及董事 ,為避免利益衝突,致假投資案功虧一簣,竟先由朱召開董事會,決議投資神龍金額介於3750至8750萬元;並與彭女旋各假意辭去國璽董事長、董事職務,再於隔天召開董事會,推舉時任國璽生醫總經理的鄭男擔任國璽董事長,鄭男明知國璽累計虧損達3470萬餘元,已因鉅額虧損無資力再購買神龍股份,竟允諾形式上出任國璽董事長,實則國璽所有業務,仍由朱幕後總攬。

為牟取私人不法利益,朱委託資產評價公司進行神龍股權價值評估時,故意隱匿虛偽增資5千萬元,以及神龍曾向國璽借貸7千萬等事,讓評價分析師高估神龍每股股權合理價值為24.81元。

朱旋即指示鄭召開董事會決議以每股23元,購買神龍股票3500張,總投資金額8050萬元,再由朱親自出面以國璽名義每股23元購買350萬股神龍股份,總金額為8050萬元。致使國璽以每股多支付至少11元購買神龍虛增股份,而受有3850萬元損害。案經國璽向新竹縣調查處提告,移送新竹檢方偵辦。

檢方依違反公司法、刑法使公務員登載不實文書、會計法填製不實會計憑證與刑法背信等罪嫌,起訴朱男與前妻彭女以及余姓女友、總經理鄭男等4人,由於檢方認定全案最後犯罪所得均由朱男取得,因此朱男未扣案犯罪所得3850萬元,也建請院方宣告沒收。

國璽幹細胞集團以幹細胞成份修復皮膚老化之應用 榮獲中國發明專利

國璽幹細胞集團持續創新開發幹細胞新藥技術成果再傳捷報!國璽幹細胞集團以幹細胞「間質幹細胞萃取物及其用途」榮獲中國發明專利,這項專利技術開發出一種間質幹細胞萃取物,其中包含骨成形蛋白質-7(bone morphogenetic protein-7,BMP-7)、基質細胞衍生因子-1(stromal cell-derived factor-1,SDF-1)、血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)、C-X-C趨化激素受體-4(C-X-C chemokine receptor type-4,CXCR4)、腦衍生神經滋長因子(brain-derived neurotrophic factor,BDNF)、及介白素-17(interleukin-17,IL-17)等趨化因子,可應用於皮膚老化之修復。

國璽幹細胞分公司總經理林珀丞博士表示,目前針對皮膚老化有一些處置的方法,包括皮膚表面擦拭保養物質、施打肉毒桿菌、以及物理性的剝脫性治療。然因這些分子的結構太大、容易產生創傷、皮膚恢復緩慢、術後併發症多等副作用,故亟需發展一種可有效修復皮膚老化的簡易方式。在國璽幹細胞 集團與臨床醫師的努力下,開發出一種萃取自間質幹細胞的萃取物,其可透過簡易的局部塗抹方式而進入皮膚底層,有效促進皮膚中玻尿酸、彈性蛋白、膠原蛋白及網狀蛋白之生成,並促使施用部位之皮膚細胞增生,更進一步啟動施用部位之皮膚細胞分泌趨化因子。經過實驗證實,塗抹此萃取物可促進體內造血幹細胞聚集至施用部位並增生,可提供優異之老化皮膚修復的效果。

國璽集團副總經理邱淳芬指出,在幹細胞的應用領域,國璽幹細胞集團持續研究並開發可以改善人類生活品質的產品。在陸續取得的專利當中,「間質幹細胞萃取物及其用途」專利是首創以細胞萃取物質做為應用的發明,這也是因為國璽集團有各領域優秀人才,因此才能激盪出如此多創新的想法並且實踐。

國璽集團董事長莊明熙表示,中國在幹細胞的臨床研究、法規制度及市場開發上已有快速追趕的趨勢,國璽集團在這競爭激烈的環境中取得幹細胞應用專利,實屬不易,更可以確保集團在後續臨床及市場的開發上走得更踏實。幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術是國璽的核心能量,集團也藉此持續開發更多自有技術。

莊明熙董事長表示,目前、國璽具有個人化幹細胞製劑生產平台,也同時具備有多項幹細胞調控專利,更有2項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優) 進行人體臨床試驗。期中,治療肝硬化的幹細胞新藥(GXHPC1)臨床試驗,國璽集團也將於3月25日於泛太平洋幹細胞與癌症研討會(Pan Pacific Symposium on Stem Cells and Cancer Research, PPSSC 2018)受邀口頭發表GXHPC1用於治療肝硬化一期臨床試驗相關結果論文。

(圖由國璽幹細胞提供/國璽幹細胞集團以幹細胞「間質幹細胞萃取物及其用途」榮獲中國發明專利,這項專利技術開發出一種間質幹細胞萃取物,可應用於皮膚老化之修復。)

國璽幹細胞集團以幹細胞成份修復皮膚老化之應用 榮獲中國發明專利

國璽幹細胞集團持續創新開發幹細胞新藥技術成果再傳捷報!國璽幹細胞集團以幹細胞「間質幹細胞萃取物及其用途」榮獲中國發明專利,這項專利技術開發出一種間質幹細胞萃取物,其中包含骨成形蛋白質-7(bone morphogenetic protein-7,BMP-7)、基質細胞衍生因子-1(stromal cell-derived factor-1,SDF-1)、血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)、C-X-C趨化激素受體-4(C-X-C chemokine receptor type-4,CXCR4)、腦衍生神經滋長因子(brain-derived neurotrophic factor,BDNF)、及介白素-17(interleukin-17,IL-17)等趨化因子,可應用於皮膚老化之修復。

國璽幹細胞分公司總經理林珀丞博士表示,目前針對皮膚老化有一些處置的方法,包括皮膚表面擦拭保養物質、施打肉毒桿菌、以及物理性的剝脫性治療。然因這些分子的結構太大、容易產生創傷、皮膚恢復緩慢、術後併發症多等副作用,故亟需發展一種可有效修復皮膚老化的簡易方式。在國璽幹細胞 集團與臨床醫師的努力下,開發出一種萃取自間質幹細胞的萃取物,其可透過簡易的局部塗抹方式而進入皮膚底層,有效促進皮膚中玻尿酸、彈性蛋白、膠原蛋白及網狀蛋白之生成,並促使施用部位之皮膚細胞增生,更進一步啟動施用部位之皮膚細胞分泌趨化因子。經過實驗證實,塗抹此萃取物可促進體內造血幹細胞聚集至施用部位並增生,可提供優異之老化皮膚修復的效果。

國璽集團副總經理邱淳芬指出,在幹細胞的應用領域,國璽幹細胞集團持續研究並開發可以改善人類生活品質的產品。在陸續取得的專利當中,「間質幹細胞萃取物及其用途」專利是首創以細胞萃取物質做為應用的發明,這也是因為國璽集團有各領域優秀人才,因此才能激盪出如此多創新的想法並且實踐。

國璽集團董事長莊明熙表示,中國在幹細胞的臨床研究、法規制度及市場開發上已有快速追趕的趨勢,國璽集團在這競爭激烈的環境中取得幹細胞應用專利,實屬不易,更可以確保集團在後續臨床及市場的開發上走得更踏實。幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術是國璽的核心能量,集團也藉此持續開發更多自有技術。

莊明熙董事長表示,目前、國璽具有個人化幹細胞製劑生產平台,也同時具備有多項幹細胞調控專利,更有2項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優) 進行人體臨床試驗。期中,治療肝硬化的幹細胞新藥(GXHPC1)臨床試驗,國璽集團也將於3月25日於泛太平洋幹細胞與癌症研討會(Pan Pacific Symposium on Stem Cells and Cancer Research, PPSSC 2018)受邀口頭發表GXHPC1用於治療肝硬化一期臨床試驗相關結果論文。

(圖由國璽幹細胞提供/國璽幹細胞集團以幹細胞「間質幹細胞萃取物及其用途」榮獲中國發明專利,這項專利技術開發出一種間質幹細胞萃取物,可應用於皮膚老化之修復。)

國璽幹細胞「GTesting®檢測實驗室」 榮獲衛福部疾病管制署頒「楷模獎」

國內幹細胞新藥領導大廠國璽幹細胞應用技術股份有限公司建置的「GTesting®檢測實驗室」,在參與衛生福利部疾病管制署辦理的高防護/生物技術相關實驗室導入「實驗室生物風險管理系統」,有效執行生物風險的預防措施,經訪視委員完成現場訪視後,評定符合實驗室生物風險管理規範要求,表現優異,值得讚許,今(11/8)日由衛生福利部疾病管制署莊人祥副署長特頒「楷模獎」,以茲鼓勵。
國璽幹細胞應用技術「GTesting®檢測實驗室」主旨在執行人類細胞治療產品之生產與檢測服務時,以生物風險管理方法預防生物危害,建立風險評估及緊急應變策略,透過以ISO/IEC 17025管理系統為架構導入CWA15793實驗室生物風險管理規範、遵守感染性生物材料相關管理法規,進而建立自主管理機制,能更有效執行生物風險的預防措施。
國璽幹細胞為一家幹細胞新藥公司,須依照「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」規範,提供人類細胞治療產品相關檢測資訊,對人類細胞治療產品品質進行嚴格之監控,為了全方位控管人類細胞治療產品品質,於2013年成立GTesting®檢測實驗室,積極導入並通過財團法人全國認證基金會 (Taiwan Accreditation Foundation, TAF) ISO/IEC 17025:2005評鑑 (實驗室認證編號:2800),成為專職負責細胞治療產品品質檢測的單位。
國璽幹細胞建置的「臨床細胞製劑檢測服務平台」,已建立內毒素檢測、無菌試驗、黴漿菌檢測、細胞表面抗原分析、革蘭氏染色分析、幹細胞分化能力檢測、細胞功能性分析、產品殘留物檢測、細胞數及存活率檢測、血液及血球分離、細胞激素檢測分析、端粒分析等人類細胞治療產品安全性及功能性分析,所有檢測服務也開放相關產業使用,並推出全面性「臨床細胞製劑品質檢測服務」,建置GTesting®自主管理系統(https://www.gwoxi.com.tw/index.php/frontend/gtest/gtesting),提供認證報告,協助顧客對細胞產品品質的監控,讓顧客能專心開發細胞治療相關產品的同時,提供認證第三方協助細胞治療開發單位檢測需求,並保護其細胞治療產品之機密性,滿足客戶需求,加速其幹細胞新藥問市。
國璽幹細胞董事長莊明熙表示,隨著細胞治療及精準醫療的發展,細胞製劑需求量亦日趨增加,帶動相對應之檢測服務市場需求,今年國璽幹細胞公司將於新竹生物醫學園區內,興建亞洲第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑工廠,提供人類細胞治療產品之生產、品質檢測及委託開發等服務,相信不久將來,此幹細胞製劑工廠可為廣顧客帶來品質優良的幹細胞製劑產品。
莊明熙董事長表示,這次榮幸獲頒「楷模獎」評審委員給與肯定,特派GTesting®檢測實驗室陳俊宏副理前往領獎,國璽幹細胞公司將持續貢獻於幹細胞產業,在核心技術上力求創新與突破,完整發揮「生物技術相關實驗室建構實驗室生物風險管理系統研究」之精神,並帶動幹細胞產業成長,創造臺灣在幹細胞產業上之國際競爭優勢。

全球首例腦中風病患自體培養幹細胞腦內移植 國璽第2支幹細胞新藥展開臨床試驗

享譽國內外生醫科技界的國璽幹細胞,開發幹細胞新藥再啟突破性進展新頁!花蓮慈濟醫院今(11/10)日完成全球首例「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風病人之phase I人體試驗研究」病人幹細胞腦內移植,這項突破性進展不僅係國璽公司繼肝硬化幹細胞新藥後,第二支進行臨床試驗的幹細胞藥物,同時這更是全球以幹細胞腦中風新藥進行人體腦部移植的首例,將為國內推升幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展邁向新里程碑。
國璽董事長莊明熙表示,根據世界衛生組織(WHO)統計,全球約有超過1,500萬人罹患腦中風,其中87%為缺血性腦中風。以台灣為例,根據衛生福利部統計,腦中風高居國人十大死亡原因第三名。除了致死率外,腦中風後存活的病患致殘率相當高,造成極大的醫療照護負擔與勞動力損失。
莊明熙董事長表示,國璽幹細胞和花蓮慈濟醫院締盟合作行動,係首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用,並銜接未來再生醫療產業的市場需求。透過結合產、研、醫的共同開發,不只可以讓醫療、研究人員以品質穩定的幹細胞進行研發,且讓病人享受到規模化生產所帶來的合理費用,更是再生醫學上的重大突破。
莊明熙董事長表示,國璽至今已有多項幹細胞治療研究計劃進行當中,其中以脂肪幹細胞治療肝硬化及腦中風已開始進行人體臨床試驗。對於此次為中風病人訂製的幹細胞藥物,莊董事長充滿信心表示,在國璽長期投入於科學研究及製程精進的努力下,對於此次臨床研究幹細胞的生產管理,我們已有足夠的經驗。
試驗計劃的主持人,花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示,手術2周前將病人脂肪組織交給國璽幹細胞公司,很快國璽就培養出符合臨床規格的幹細胞送回花蓮慈濟醫院,在眾人齊心努力下,完成世界第一例ADSC腦內移植,局部清醒手術。後續將持續追蹤病人相關的神經行為功能,也將持續招收第2、第3位受試者。
慈濟醫院醫療水準及醫療科技研發獲得國際間肯定,2016年在全球醫院網路排名亞洲第一、全球第十三位。在幹細胞治療腦神經病變領域,居全球領導地位的花蓮慈濟醫院院長林欣榮,引領國內幹細胞臨床應用,是開創臺灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症病人的第一人,榮獲美國神經治療及再生學會最傑出獎殊榮,他所帶領的研究團隊在幹細胞治療與研究領域,成果豐碩。
林欣榮院長指出,目前仍然有許多傷病無藥可治,幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力,結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗,有效提升幹細胞精準再生醫療發展,希望最後的結果能具體幫助病人遠離苦痛。
目前國璽正在花蓮慈濟進行腦中風第一期人體臨床試驗,也已完成肝硬化第一期臨床試驗收案,第二期臨床試驗的相關規畫正在進行中。

創意創新產業觀摩團參訪國璽幹細胞 僑商熱衷合作事宜

為落實輔導僑胞經濟事業發展,加強對僑營企業聯繫服務,精進僑營企業經營體質,並協助推動與國內創意創新產業之商機交流合作,僑務委員會26日至30日開辦「僑商創意創新產業觀摩團」。活動除了包含創意創新產業相關專題演講外,還安排參訪4家國內績優創意創新企業並拜會經貿事務機關或創新創業機構。

此次前來參訪的海外僑商來自許多國家,包含美國、加拿大、巴西、秘魯、巴拉圭、比利時、法國、日本、菲律賓、越南、馬來西亞、新加坡、汶萊、泰國、印尼、緬甸、阿拉伯聯合大公國、澳洲、關島、南非,每位僑商都希望可以找到台灣具有創新及競爭力的產品,推廣到自己的國家中。

國璽幹細胞公司也在這次參訪行程中受邀請,代表台灣生技創新產業,與海外僑商介紹目前台灣幹細胞產業的相關應用及研發技術,讓海外僑商可以深刻了解台灣的技術潛力。

開場時,莊明熙總經理熱情歡迎所有僑商可以多多了解公司的技術和產品,進一步洽談海外合作事宜;邱淳芬副總也毫無保留的分享公司的經營理念、營運模式以及目前公司最新的研發進度;馬鈺欣高級專員也為這些僑商詳細說明公司目前的產品特色以及相關的實驗驗證數據,讓僑商們可以知道國璽商品的特色;蔡慎修資深經理帶領海外僑商到國璽實驗室參觀介紹,透過實體的實驗設備、專利、其他及認證證書,讓海外僑商了解公司研究上的高規格要求。

國璽幹細胞公司充分介紹公司所有面相的營運模式,許多僑商積極詢問後續合作及進口的事宜,包含幹細胞新藥如何引入該國執行。馬來西亞、美國僑商也希望可以引進生醫級幹細胞保健品到國內銷售。另外也有國璽獨特的原料開發保養品,在當天也廣受好評,吸引每個來訪的人購買使用,幫助台灣的技術在國際間發揚光大。

2017泛太平洋國際幹細胞研討會 國璽幹細胞獲頒傑出貢獻獎

邁入第十屆的「2017泛太平洋國際幹細胞及癌症研究研討會」(2017 PPSSC),今(4/15)日在花蓮慈濟醫院隆重登場,展開為期三天(4/15-4/17)的論壇活動,在國內生技業界大舉跨入發展幹細胞生醫科技之際,多位國際知名細胞治療專家,針對幹細胞治療研究、臨床及法規議題發表演說及熱烈討論;大會主席特別感謝國璽幹細胞十年來持續的支持贊助,並協助推動在台灣的多項幹細胞治療臨床研究,特頒發傑出貢獻獎,由國璽幹細胞副總經理邱淳芬代表領獎。

廣獲相關產業界及學術單位一同參與的國際盛會「2017泛太平洋國際幹細胞及癌症研究研討會」,為獎勵傑出青年科學家,大會特別成立「國璽獎」,由國璽幹細胞贊助獎金給傑出研究論文得主,期許細胞治療領域能永續創新研發,下一個十年透過細胞治療產品,定能為人類帶來更健康的生活。

利用幹細胞做醫療是近代的趨勢,尤其對於癌症、難以根治的慢性病以及老化疾病的治療,幹細胞是人類非常重視的新希望,具有醫療革命性、良好發展空間,勢必成為未來醫療的主流。享譽國內外幹細胞生醫科技大廠,以幹細胞新藥開發為主的國璽幹細胞,有別於一般新藥公司,除了開發新藥外,還有利用本身獨特的幹細胞平台『Nigiro-Med』技術,進而開發一系列提升體內幹細胞以達到身體保健效果的保健品及保養品,許多相關的核心技術也陸續拿到台灣、中國及日本的專利證書。

國璽幹細胞今(2017)年初攜手花蓮慈濟醫院簽訂幹細胞醫療合作意向書,國璽委託花蓮慈濟醫院進行「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風」第一期人體試驗研究計畫,這是全球第一次幹細胞腦中風新藥進行人體腦部移植的首例,為國內促進幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展開啟新頁。

今日「2017泛太平洋國際幹細胞及癌症研究研討會」會場,在全世界細胞治療領域專家的見證下,國璽幹細胞與花蓮慈濟醫院再進一步簽署共同開發「嗅鞘細胞結合小分子藥物治療神經退化性疾病」合作意向書,期透過國璽幹細胞及慈濟醫院雙方穩固的科學基礎,有效提升神經退化疾病醫療發展,造福廣大病患,更具有指標意義。

國璽副總經理林珀丞指出,國璽在幹細胞生長因子應用、幹細胞製程開發、醫藥級幹細胞儲存服務,以及將幹細胞應用於自體免疫疾病(例如糖尿病、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾病(例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)……等都有亮眼的研究成果,且發表在國際期刊且獲得國際專利。

林珀丞博士指出,國璽擁有醫藥級幹細胞製劑生產技術平台,不僅能提供符合藥品審查相關專業知識、技術、設備、耗材、檢測實驗室、操作步驟或代工生產服務外,還能提供醫藥級幹細胞生產時所需要的製程、配方開發、臨床試驗用藥、製劑生產/管理等服務。

(圖/2017泛太平洋國際幹細胞及癌症研究研討會今日在花蓮慈濟醫院隆重登場,大會主席特別感謝國璽幹細胞十年來持續的支持贊助,並協助推動在台灣的多項幹細胞治療臨床研究,特頒發傑出貢獻獎,由國璽幹細胞副總經理邱淳芬代表領獎。)

開發神經退化疾病新藥 國璽幹細胞與慈濟醫院攜手

國璽幹細胞公司和花蓮慈濟醫院,15日簽署「嗅鞘細胞結合小分子藥物治療神經退化性疾病」共同開發合作意向書。透過國璽幹細胞及慈濟醫院雙方穩固的科學基礎,有效提升神經退化疾病醫療發展,造福廣大病患。

神經退化疾病,是一種大腦和脊髓的神經細胞喪失所造成的疾病,常見的疾病類型包括:阿茲海默症、巴金森氏症等。大腦和脊髓由神經元組成,神經元有不同的功能,包括:控制運動、處理信息、作出決策。大腦和脊髓的細胞一般是不會再生的,傷害會隨著時間累積而慢慢出現病徵。隨著人口的老化,神經退化病患也逐年增加。根據流行病學的統計,在西元2040年以前,神經退化疾病人口將取代癌症。神經退化往往是發生在不知不覺之際,因此也被稱為「靜默的流行病 (Silent Epidemic)」。由於詳細的致病機制仍不清,目前為止只有部分藥物能短暫抑制發病時間,因此迫切需要開發新一代更有效的治療方法。

嗅神經髓鞘細胞(Olfactory ensheathing cells,OECs)又稱為嗅鞘細胞,為一種分佈於嗅神經細胞纖維上之神經膠質細胞。研究發現嗅鞘細胞膜上能表達出很多與細胞軸突生長相關的分子,可促進神經生長。嗅鞘細胞的特性,可為損傷神經修復以及功能恢復建立良好的微環境。目前研究證實,移植嗅鞘細胞對於腦部損傷實驗動物,對於神經機能性改善具有正向結果。然而,當移植細胞品質不佳或是存活率低下時,常無法發揮預期的治療成效。

花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示,此次與國璽幹細胞共同開發的目標,希望借重國璽在細胞製劑開發與細胞藥物製備的專業能力及實務經驗,建組臨床治療等級的嗅鞘細胞庫,以穩定提供高品質的細胞,進行後續研究及臨床應用為目標。

國璽董事長莊明熙表示,細胞的分工相當細緻,以合適的細胞及製程應用在相對應的疾病治療,是國璽及研發團隊們研究的心得,也是精進研發的動力。國璽與慈濟至今已有多項研究計劃進行當中,其中以脂肪幹細胞治療腦中風已開始進行人體臨床試驗。

對於後續嗅鞘細胞的生產管理及品質維護,國璽研發副總經理林珀丞表示,相關的製造流程以及品質查核管控,已有充分討論規劃,有信心能完成後勤補給的工作。
簽約儀式於「2017泛太平洋國際幹細胞及癌症研究研討會」會場舉行,在全世界細胞治療領域專家的見證下簽署,具有指標意義。

今年正逢大會舉辦第十屆,大會主席特別感謝國璽幹細胞十年來持續的支持贊助,並協助推動在台灣的多項幹細胞治療臨床研究,特頒發傑出貢獻獎,由國璽邱純芬副總經理代表領獎。此外,為獎勵傑出青年科學家,今年大會特別成立「國璽獎」,由國璽公司贊助獎金給傑出研究論文得主,期許細胞治療領域能永續創新研發,下一個十年透過細胞治療產品,定能為人類帶來更健康的生活。

國璽幹細胞公司簡介

國璽幹細胞公司基本資料

統一編號80689276   
公司狀況核准設立
公司名稱國璽幹細胞應用技術股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:GWO XI STEM CELL APPLIED TECHNOLOGY CO., LTD.) 
097年06月25日 發文號0973251822變更名稱 (前名稱:國璽幹細胞生物科技股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱
資本總額(元)1,500,000,000
實收資本額(元)791,993,160
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)79,199,316
代表人姓名莊明熙
公司所在地新竹縣竹北市光明六路東一段243號8樓
登記機關經濟部商業司
核准設立日期093年03月26日
最後核准變更日期109年11月17日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料C802100  化粧品製造業
F102170  食品什貨批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F108040  化粧品批發業
F121010  食品添加物批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F221010  食品添加物零售業
C802041  西藥製造業
CF01011  醫療器材製造業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
C199990  未分類其他食品製造業

國璽幹細胞公司董監事持股

序號職稱姓名所代表法人持有股份數(股)
0001國璽幹細胞公司董事長莊明熙1,773,665
0002國璽幹細胞公司董事邱淳芬801,066
0003國璽幹細胞公司董事林珀丞260,761
0004國璽幹細胞公司董事陳定穠843,325
0005國璽幹細胞公司董事陳柏儒762,287
0006國璽幹細胞公司董事羅苓4,853,227
0007國璽幹細胞公司董事康錫東2,006,999
0008國璽幹細胞公司獨立董事陳鎮江50,000
0009國璽幹細胞公司獨立董事羅榮鎮0
0010國璽幹細胞公司獨立董事余士迪0

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