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台灣浩鼎生技未上市新聞整理

浩鼎新藥年底申請臨床

2023-09-18 00:58 經濟日報／ 記者謝柏宏／台北報導

浩鼎（4174）新任執行長王慧君表示，浩鼎投入新藥研發將更聚焦，未來幾年將以ADC（抗體藥物複合體）為研發主軸，今年底就有一項ADC藥物R-992將提出一期臨床試驗申請（IND），後續也會就不同區域，每年提出二、三項IND為目標。

王慧君是今年6月初被延攬加入浩鼎擔任新執行長，加入浩鼎之前，她曾任必治妥施貴寶（BMS）集團副總裁暨全球癌症法規科學負責人。她說明，自己原本在BMS仍可繼續任職五、六年，並非屆齡退休才決定返台，加入浩鼎共同開創台灣生醫產業這項使命，包括她個人及家人非常贊同。

王慧君表示，加入浩鼎之後希望協助公司更聚焦公司的發展方向，目前最看好的是ADC未來發展，浩鼎自身擁有抗體、Linker（連接子）的專業技術，同時也具備小分子藥物合成能力。浩鼎研發長賴明添說明，公司目前擁有自己的抗體及Linker技術，再搭配國際上已做到三期臨床的小分子藥物，未來可發展最具競爭力的ADC藥物。

浩鼎的第一項ADC藥物R-992預計年底提出IND申請，未來公司也將以每年二、三個不同區域IND申請為目標。至於浩鼎原本的Globo Ｈ抗體新藥也會加快速度完成臨床試驗。王慧君強調，在新藥臨床試驗過程中，生物統計的專業應用特別重要，浩鼎目前已內部規劃的相關人才已大致到位。

泰福生技開啟多元化發展 與浩鼎簽CDMO合約

2021-06-20 17:36經濟日報 記者謝柏宏／即時報導

泰福-KY（6541）今（20）日宣布，為了開啟多元化發展，公司已和新藥發展公司浩鼎生技簽訂CDMO合約，將由泰福生技為浩鼎進行其一新藥產品開發之前端作業「細胞株開發」。

泰福生技表示，公司多年來致力於發展生物相似藥，為了落實多元化發展，與新藥發展公司浩鼎（4174）簽下委託開發暨製造服務（CDMO）合約，由泰福生技替浩鼎進行其一新藥產品開發之前端作業「細胞株開發」，以利其後續之新藥開發業務。

泰福生技董事長兼執行長陳林正表示，對於兩家公司攜手充滿期待，而這項合作也可視為是泰福生技在拓展CDMO業務發展之試金石。

泰福生技近期正全力讓前兩個產品TX01與TX05獲得藥證並上市銷售，同時繼續發展第三項產品TX04；除了自身的生物相似藥產品開發之外，泰福還會加速利用既有之產品發展基礎及生物藥製程平台，通過共同開發等方式，擴展泰福成為結合生物相似藥及新藥之專注於抗體藥物的公司。

在台灣擁有實驗室，及在美國已有製藥工廠的泰福生技，具有藥物開發之扎實基礎，因此泰福開始發展CDMO業務，能將泰福已有之穩固製藥根基最大化，堆疊泰福生技之價值，讓公司朝多元化發展，創造更多可能性。

浩鼎法說會爆滿　23日轉上櫃

浩鼎（4174）預計2月23日轉上櫃交易，承銷價格暫定以310元發行，旗下抗乳癌治療性疫苗OBI-822將於年中過後評估解盲時機，最快可望在年底解盲。該公司於昨（3）日舉辦上櫃前業績發表會，吸引外界關注，各大法人及媒體擠爆現場。

浩鼎董事長張念慈表示，乳癌新藥OBI-822採用主動免疫療法，以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的，誘發人體免疫系統產生抗體，活化毒殺性T細胞，進而摧毀乳癌細胞，防止癌症復發，具備副作用低及劑量小等特色，第一期臨床試驗中已證實可有效激發人體免疫反應，並於2010年10月在台灣展開隨機雙盲二、三期臨床試驗。

浩鼎指出，目前全球尚未核准任何一個乳癌主動性免疫療法，因此OBI-822在市場上無類似產品，凡是Globo H抗原呈陽性的患者都可接受治療，大約佔乳癌60%~90%左右。浩鼎針對OBI-822的研發，累計迄今一共投入6.99億元研發經費，並於去年7月完成二、三期臨床試驗的349人收案。

臨床試驗結果將於收案病人完成療程後，進行解盲及數據分析才能確定。張念慈說，當初雖然有設計期中分析，並以對照藥品Herceptin無疾病存活期（PFS）6個月為基準，目標要延長五成時間，亦即達9個月。而收案的349人之中，只要達142人復發，則可進行期中分析，但目前復發人數低於預期，因此不考慮期中分析。

法人預期OBI-822最可能解盲時機點，將落在今年底至明年中。浩鼎昨日興櫃均價396.83元，市值約596億元，預計3月23日掛牌上櫃，參考價暫定310元。

浩鼎新藥獲准進入健保給付藥單

台灣浩鼎（4174）旗下治療困難梭菌腹瀉之新型抗生素鼎腹欣DIFICID，獲健保署核准進入健保給付藥單，雙方日前簽署給付協議，健保支付價格為每粒新台幣3138元，並自今年9月1日起正式生效。

鼎腹欣DIFICID為美國Optimer所研發製造的抗生素，浩鼎歷經多年研發改良，使其在治療困難梭菌腹瀉初期，展現與萬古徽素相當的藥效，且其治療族群的復發率較萬古黴素大幅降低近50%，真正提高困難梭菌腹瀉的根治率。鼎腹欣此次獲准進入健保署給付藥單，將能嘉惠台灣受困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病人，亦可挹注浩鼎未來之營業收益。

新型抗生素藥物鼎腹欣已取得藥證，可望挹注營收 新藥年中上市 浩鼎業績進補

　　浩鼎(4174)繼乳癌治療性疫苗OBI-822將於上半年完成三期收案後，總經理黃秀美表示，今年胰臟癌新藥OBI-833可望進入一期臨床，而最新技術的單株抗體新藥OBI-888將和美國藥廠合作，另外，也跨足醣晶片癌症診斷試劑，加上已取得藥證的新型抗生素藥物鼎腹欣 (DIFICID)，最快年中上市銷售，因此，今年業績不會掛「零」。

　　由於市場預估浩鼎在OBI-822三期臨床收案完成後，即有機會啟動和國際大藥廠的授權談判，加上新研發的藥品陸續進入臨床，即使今年該公司還要投入約6億元研發費用，但法人圈仍給予極高評價，也激勵該股昨日興櫃收盤價仍維持229.69元的水平。

　　總經理黃秀美今表示，浩鼎日前已送經濟部工業局申請科技事業，順利的話，下半年就能上櫃。

　　除了OBI-822的收案進度外，浩鼎目前最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台，發展單株抗體OBI-888。

　　總經理黃秀美表示，此治療方式屬被動式療法，初步規劃與美國公司合作，將採取新穎的治療方式，而大分子結合小分子或其它抗體的治療方式是選項之一。

　　另外，由中研院開發技轉的新一代治療性癌症疫苗OBI-833，預計今年進入人體臨床試驗(IND)，該藥瞄準目前仍缺乏有效治療的難治癌症，如胃癌、胰臟癌等，其中更以胰臟癌優先。

　　至於癌症篩檢試劑OBI-868，去年已入股洹藝生技，雙方將共同開發醣晶片癌症診斷試劑。

　　總經理黃秀美指出，乳癌治療性疫苗OBI-822三期收案進度些微受影響，主要是先前印度政府法令修改，造成藥廠的臨床支出將大幅增加，公司因此停止在印度的臨床試驗中心，但預計上半年能完成收案。而卵巢癌的二期臨床試驗，則與長庚醫院合作，已於去年底啟動。

　　至於浩鼎代理，2012年底已取得藥證的鼎腹欣(DIFICID)，因原廠OPTIMA已出售與以抗生素為大宗的Cubist，目前正與對方洽談進口事宜，預計今年中就能出售，為浩鼎帶來營收貢獻。

浩鼎 最快二年內申請藥證

醣分子將成為全球新一代抗癌藥物，業界指出，國內新藥公司中鎖定醣分子新藥技術的公司，包括台灣浩鼎、醣聯、醣基等，都具有十足潛力，其中浩鼎最快二年內申請藥證。

　　醣分子新藥被國際生技專家蘇懷仁譽為「第三個地平線世代藥物」，將繼化學（小分子）藥物、蛋白質（大分子）藥物之後，成為新一代引領世界潮流的藥物類型，並讓癌症成為可預防的疾病，造成新藥革命。

　　醣分子藥物主要針對癌細胞表面的「醣抗原」做標的，以培養或訓練人體自身抗體，針對具有醣抗原的癌細胞進行攻擊，以達到治療或預防癌症的功效。

　　目前，國內開發醣類新藥的公司，除了由張東玄攜手Hakomori創辦的醣聯，還有由潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技投資所成立的醣基生醫，此外進度最快的要屬技轉中研院及翁啟惠團隊醣類技術的台灣浩鼎，旗下抗乳癌新藥OBI-821╱822已經進入人體臨床三期試驗，很快就會報佳音。

　　業界指出，全球在醣類新藥開發進度上，台灣應屬前五強。

浩鼎馬偕 攻抗卵巢癌藥 

灣浩鼎生技董事長張念慈昨（20）日宣布，旗下抗卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導，進入國內二期臨床試驗，最快二年內有結果，並有機會提前進入臨床三期，創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。

　　浩鼎為潤泰集團總裁尹衍樑轉投資並持有五成以上股權的新藥公司，旗下Globo-H醣類新藥量化技術，則為中央研究院院長翁啟惠畢生研究結晶，該類新藥進入人體後能訓練免疫細胞辨識癌細胞，並予以精準毒殺，是生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁所說的「第三個地平線世代藥物」，也是革命性的抗癌模式。

　　浩鼎昨與馬偕共同宣布此項合作案，浩鼎除董事長張念慈出席外還有總經理黃秀美，馬偕方面則除了院長楊育正，另有董事長黃春生，臨床主治醫師張志隆。

　　合作模式上，張念慈指出，未來浩鼎將提供藥物、馬偕則主導試驗，由於雙方在藥物研究的互動已有多年，若二期試驗順利，浩鼎最快在一年內向食品藥物管理署直接申請轉臨床三期試驗

台灣浩鼎生技公司簡介

台灣浩鼎於2002年成立，為美國Optimer (2007NASDAQ上市公司OPTR) 在台百分之百投資的子公司；她以新藥研究開發定位，決心挑戰當前仍缺乏有效治療方式的疾病領域，以創新、有效的醫療，以改善人們健康、提升生活品質，做為社會的獻禮。

　　十年來，台灣浩鼎積極開展新藥研發腳步，不僅建置堅強的研發團隊陣容，並結合中央研究院充沛的研究能量，創新癌症免疫治療方向；以醣基新藥研發為核心技術，並擁有使用OPopS™技術平台權利。目前開發有成的新藥有 DIFICID™ (fidaxomicin)，為美國食品藥物管理局( FDA)近30年來首一核准用於治療困難梭菌相關腹瀉的新型抗生素，台灣食品藥物管理局（TFDA）亦於2012年8月核准DIFICID在台上市；其次，以主動免疫療法治療轉移性乳癌的乳癌疫苗OBI822/821、醣晶片癌症檢驗試劑和可用於肺癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌、乳癌、卵巢癌等多種癌症的新世代癌症疫苗。

　　因應多年研發新藥即將陸續問世需要，台灣浩鼎自2009年11月起，大舉擴充經營團隊，2010起並主導一項乳癌疫苗跨國多中心臨床試驗計畫，2012年5月15日經行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准成為公開發行公司(證券代號：4174)，並於2012年12月12日正式在興櫃掛牌登錄。

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