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台灣浩鼎生技未上市新聞整理
泰福生技開啟多元化發展 與浩鼎簽CDMO合約
2021-06-20 17:36經濟日報 記者謝柏宏/即時報導
泰福-KY(6541)今(20)日宣布,為了開啟多元化發展,公司已和新藥發展公司浩鼎生技簽訂CDMO合約,將由泰福生技為浩鼎進行其一新藥產品開發之前端作業「細胞株開發」。
泰福生技表示,公司多年來致力於發展生物相似藥,為了落實多元化發展,與新藥發展公司浩鼎(4174)簽下委託開發暨製造服務(CDMO)合約,由泰福生技替浩鼎進行其一新藥產品開發之前端作業「細胞株開發」,以利其後續之新藥開發業務。
泰福生技董事長兼執行長陳林正表示,對於兩家公司攜手充滿期待,而這項合作也可視為是泰福生技在拓展CDMO業務發展之試金石。
泰福生技近期正全力讓前兩個產品TX01與TX05獲得藥證並上市銷售,同時繼續發展第三項產品TX04;除了自身的生物相似藥產品開發之外,泰福還會加速利用既有之產品發展基礎及生物藥製程平台,通過共同開發等方式,擴展泰福成為結合生物相似藥及新藥之專注於抗體藥物的公司。
在台灣擁有實驗室,及在美國已有製藥工廠的泰福生技,具有藥物開發之扎實基礎,因此泰福開始發展CDMO業務,能將泰福已有之穩固製藥根基最大化,堆疊泰福生技之價值,讓公司朝多元化發展,創造更多可能性。
浩鼎法說會爆滿 23日轉上櫃
浩鼎(4174)預計2月23日轉上櫃交易,承銷價格暫定以310元發行,旗下抗乳癌治療性疫苗OBI-822將於年中過後評估解盲時機,最快可望在年底解盲。該公司於昨(3)日舉辦上櫃前業績發表會,吸引外界關注,各大法人及媒體擠爆現場。
浩鼎董事長張念慈表示,乳癌新藥OBI-822採用主動免疫療法,以細胞癌變的多醣體抗原Globo H為標的,誘發人體免疫系統產生抗體,活化毒殺性T細胞,進而摧毀乳癌細胞,防止癌症復發,具備副作用低及劑量小等特色,第一期臨床試驗中已證實可有效激發人體免疫反應,並於2010年10月在台灣展開隨機雙盲二、三期臨床試驗。
浩鼎指出,目前全球尚未核准任何一個乳癌主動性免疫療法,因此OBI-822在市場上無類似產品,凡是Globo H抗原呈陽性的患者都可接受治療,大約佔乳癌60%~90%左右。浩鼎針對OBI-822的研發,累計迄今一共投入6.99億元研發經費,並於去年7月完成二、三期臨床試驗的349人收案。
臨床試驗結果將於收案病人完成療程後,進行解盲及數據分析才能確定。張念慈說,當初雖然有設計期中分析,並以對照藥品Herceptin無疾病存活期(PFS)6個月為基準,目標要延長五成時間,亦即達9個月。而收案的349人之中,只要達142人復發,則可進行期中分析,但目前復發人數低於預期,因此不考慮期中分析。
法人預期OBI-822最可能解盲時機點,將落在今年底至明年中。浩鼎昨日興櫃均價396.83元,市值約596億元,預計3月23日掛牌上櫃,參考價暫定310元。
浩鼎新藥獲准進入健保給付藥單
台灣浩鼎(4174)旗下治療困難梭菌腹瀉之新型抗生素鼎腹欣DIFICID,獲健保署核准進入健保給付藥單,雙方日前簽署給付協議,健保支付價格為每粒新台幣3138元,並自今年9月1日起正式生效。
鼎腹欣DIFICID為美國Optimer所研發製造的抗生素,浩鼎歷經多年研發改良,使其在治療困難梭菌腹瀉初期,展現與萬古徽素相當的藥效,且其治療族群的復發率較萬古黴素大幅降低近50%,真正提高困難梭菌腹瀉的根治率。鼎腹欣此次獲准進入健保署給付藥單,將能嘉惠台灣受困難梭狀桿菌相關腹瀉所苦的病人,亦可挹注浩鼎未來之營業收益。
新型抗生素藥物鼎腹欣已取得藥證,可望挹注營收 新藥年中上市 浩鼎業績進補
浩鼎(4174)繼乳癌治療性疫苗OBI-822將於上半年完成三期收案後,總經理黃秀美表示,今年胰臟癌新藥OBI-833可望進入一期臨床,而最新技術的單株抗體新藥OBI-888將和美國藥廠合作,另外,也跨足醣晶片癌症診斷試劑,加上已取得藥證的新型抗生素藥物鼎腹欣 (DIFICID),最快年中上市銷售,因此,今年業績不會掛「零」。
由於市場預估浩鼎在OBI-822三期臨床收案完成後,即有機會啟動和國際大藥廠的授權談判,加上新研發的藥品陸續進入臨床,即使今年該公司還要投入約6億元研發費用,但法人圈仍給予極高評價,也激勵該股昨日興櫃收盤價仍維持229.69元的水平。
總經理黃秀美今表示,浩鼎日前已送經濟部工業局申請科技事業,順利的話,下半年就能上櫃。
除了OBI-822的收案進度外,浩鼎目前最受矚目的是將以Global H 類型的癌症多醣免疫療法平台,發展單株抗體OBI-888。
總經理黃秀美表示,此治療方式屬被動式療法,初步規劃與美國公司合作,將採取新穎的治療方式,而大分子結合小分子或其它抗體的治療方式是選項之一。
另外,由中研院開發技轉的新一代治療性癌症疫苗OBI-833,預計今年進入人體臨床試驗(IND),該藥瞄準目前仍缺乏有效治療的難治癌症,如胃癌、胰臟癌等,其中更以胰臟癌優先。
至於癌症篩檢試劑OBI-868,去年已入股洹藝生技,雙方將共同開發醣晶片癌症診斷試劑。
總經理黃秀美指出,乳癌治療性疫苗OBI-822三期收案進度些微受影響,主要是先前印度政府法令修改,造成藥廠的臨床支出將大幅增加,公司因此停止在印度的臨床試驗中心,但預計上半年能完成收案。而卵巢癌的二期臨床試驗,則與長庚醫院合作,已於去年底啟動。
至於浩鼎代理,2012年底已取得藥證的鼎腹欣(DIFICID),因原廠OPTIMA已出售與以抗生素為大宗的Cubist,目前正與對方洽談進口事宜,預計今年中就能出售,為浩鼎帶來營收貢獻。
浩鼎 最快二年內申請藥證
醣分子將成為全球新一代抗癌藥物,業界指出,國內新藥公司中鎖定醣分子新藥技術的公司,包括台灣浩鼎、醣聯、醣基等,都具有十足潛力,其中浩鼎最快二年內申請藥證。
醣分子新藥被國際生技專家蘇懷仁譽為「第三個地平線世代藥物」,將繼化學(小分子)藥物、蛋白質(大分子)藥物之後,成為新一代引領世界潮流的藥物類型,並讓癌症成為可預防的疾病,造成新藥革命。
醣分子藥物主要針對癌細胞表面的「醣抗原」做標的,以培養或訓練人體自身抗體,針對具有醣抗原的癌細胞進行攻擊,以達到治療或預防癌症的功效。
目前,國內開發醣類新藥的公司,除了由張東玄攜手Hakomori創辦的醣聯,還有由潤泰集團總裁尹衍樑主導的鑽石生技投資所成立的醣基生醫,此外進度最快的要屬技轉中研院及翁啟惠團隊醣類技術的台灣浩鼎,旗下抗乳癌新藥OBI-821╱822已經進入人體臨床三期試驗,很快就會報佳音。
業界指出,全球在醣類新藥開發進度上,台灣應屬前五強。
浩鼎馬偕 攻抗卵巢癌藥
灣浩鼎生技董事長張念慈昨(20)日宣布,旗下抗卵巢癌新藥OBI-822將由馬偕醫院院長楊育正所領導的卵巢癌治療團隊主導,進入國內二期臨床試驗,最快二年內有結果,並有機會提前進入臨床三期,創下國內醫院主導抗癌新藥人體試驗的首例。
浩鼎為潤泰集團總裁尹衍樑轉投資並持有五成以上股權的新藥公司,旗下Globo-H醣類新藥量化技術,則為中央研究院院長翁啟惠畢生研究結晶,該類新藥進入人體後能訓練免疫細胞辨識癌細胞,並予以精準毒殺,是生技整合育成中心首席顧問蘇懷仁所說的「第三個地平線世代藥物」,也是革命性的抗癌模式。
浩鼎昨與馬偕共同宣布此項合作案,浩鼎除董事長張念慈出席外還有總經理黃秀美,馬偕方面則除了院長楊育正,另有董事長黃春生,臨床主治醫師張志隆。
合作模式上,張念慈指出,未來浩鼎將提供藥物、馬偕則主導試驗,由於雙方在藥物研究的互動已有多年,若二期試驗順利,浩鼎最快在一年內向食品藥物管理署直接申請轉臨床三期試驗
台灣浩鼎生技公司簡介
台灣浩鼎於2002年成立,為美國Optimer (2007NASDAQ上市公司OPTR) 在台百分之百投資的子公司;她以新藥研究開發定位,決心挑戰當前仍缺乏有效治療方式的疾病領域,以創新、有效的醫療,以改善人們健康、提升生活品質,做為社會的獻禮。
十年來,台灣浩鼎積極開展新藥研發腳步,不僅建置堅強的研發團隊陣容,並結合中央研究院充沛的研究能量,創新癌症免疫治療方向;以醣基新藥研發為核心技術,並擁有使用OPopS™技術平台權利。目前開發有成的新藥有 DIFICID™ (fidaxomicin),為美國食品藥物管理局( FDA)近30年來首一核准用於治療困難梭菌相關腹瀉的新型抗生素,台灣食品藥物管理局(TFDA)亦於2012年8月核准DIFICID在台上市;其次,以主動免疫療法治療轉移性乳癌的乳癌疫苗OBI822/821、醣晶片癌症檢驗試劑和可用於肺癌、攝護腺癌、胰臟癌、胃癌、乳癌、卵巢癌等多種癌症的新世代癌症疫苗。
因應多年研發新藥即將陸續問世需要,台灣浩鼎自2009年11月起,大舉擴充經營團隊,2010起並主導一項乳癌疫苗跨國多中心臨床試驗計畫,2012年5月15日經行政院金融監督管理委員會證券期貨局核准成為公開發行公司(證券代號:4174),並於2012年12月12日正式在興櫃掛牌登錄。
台灣浩鼎生技公司基本資料
統一編號 | 13110677 |
公司狀況 | 核准設立 |
股權狀況 | 僑外資 |
公司名稱 | 台灣浩鼎生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:OBI PHARMA, INC.) |
章程所訂外文公司名稱 | OBI PHARMA, INC. |
資本總額(元) | 3,000,000,000 |
實收資本額(元) | 1,992,793,740 |
每股金額(元) | 10 |
已發行股份總數(股) | 199,279,374 |
代表人姓名 | 張念慈 |
公司所在地 | 臺北市南港區園區街3號19樓 |
登記機關 | 經濟部商業司 |
核准設立日期 | 091年04月29日 |
最後核准變更日期 | 110年02月03日 |
複數表決權特別股 | 無 |
對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 F108021 西藥批發業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F208021 西藥零售業 F207070 動物用藥零售業 F207080 環境用藥零售業 F401010 國際貿易業 I103060 管理顧問業 IC01010 藥品檢驗業 IG02010 研究發展服務業 F601010 智慧財產權業 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務 |
台灣浩鼎生技董監事持股
序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
---|---|---|---|---|
0001 | 台灣浩鼎生技董事長 | 張念慈 | 宜泰投資股份有限公司 | 25,765,032 |
0002 | 台灣浩鼎生技董事 | 曾達夢 | 宜泰投資股份有限公司 | 25,765,032 |
0003 | 台灣浩鼎生技董事 | 閰雲 | 盛成投資股份有限公司 | 2,924,071 |
0004 | 台灣浩鼎生技董事 | 陳志全 | 盛成投資股份有限公司 | 2,924,071 |
0005 | 台灣浩鼎生技獨立董事 | 馮震宇 | 0 | |
0006 | 台灣浩鼎生技獨立董事 | 缺額 | ||
0007 | 台灣浩鼎生技獨立董事 | 王泰昌 | 0 | |
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