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博晟生醫未上市新聞整理
台中榮總與博晟生醫合作 發表一次性自體軟骨修復技術
2024-08-22 11:37 經濟日報/ 記者宋健生/台中即時報導
運動風氣盛行,關節問題也隨之增多且有年輕化趨勢。台中榮總與博晟生醫(6733)合作,22日發表「一次性自體軟骨修復技術」,相較於傳統的骨髓刺激術(MS),在恢復高強度運動能力方面表現更為優越。這項重要發現,已發表於美國權威醫學期刊,獲得國際醫學界的認可。
博晟生醫董事長陳德禮表示,博晟專攻骨科再生醫材,這次與台中榮總合作,主要提供愛膝康醫材,這項醫材採高分子可吸引縫線材質,目的是固定細胞,以利軟骨生長,身體並可自吸收;博晟目前也在研發骨頭生長因子,現已完成三個臨床二期實驗,後續將進行臨床三期實驗。
熱愛自行車的黃先生10年前右膝疼痛,經檢查確認右膝軟骨損傷,擔憂以後無法再盡興運動;前排球國手陳小姐3年前在教練職上教學不慎、未妥善熱身示範動作傷膝,就醫發現雙膝軟骨幾乎磨光,以為她得離開最愛的球場;七旬羅阿公退休喜迎農務生活,無奈膝蓋受損不給力,雙腳不平衡影響脊椎,一動就全身不舒服,常常要臥床休息很痛苦。
台中骨科部運動醫學科主任陳超平表示,3人先後接受「一次性手術自體軟骨修復技術」成功治療,黃先生騎自行車里程數累計逾10萬公里;陳小姐不僅繼續勝任教練職,更能重回球場當選手;阿公則笑說,現在能種菜也能跟老婆去運動,退休生活多采多姿。
「一次性手術自體軟骨修復技術」在2021年取得衛福部(TFDA)認證,台中榮總運動醫學團隊2023年通過SNQ國家品質標章認證,彰顯其安全性與有效性。截至7月底,台中榮總已完成逾100例手術,年齡跨度從11歲至73歲,膝蓋損傷患者只需一次手術,術後一年,發現軟骨缺損部分完全再生達97%。
台中榮總運動醫療團隊經過2年臨床追蹤研究顯示,相較於傳統的骨髓刺激術,「一次性自體軟骨修復技術」在恢復高強度運動能力方面表現更為優越。
這項重要發現,已發表於美國權威醫學期刊《Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic and Related Surgery》,獲得國際醫學界的認可。
衛福部統計,國內膝關節退化盛行率約15%,約有350萬人飽受膝關節疼痛之苦。陳超平指出,近年運動風氣正盛行,關節問題也隨之增多且有年輕化趨勢。年輕患者多數為意外受傷及過度運動導致膝蓋痠軟疼痛、活動角度受限而就醫,透過核磁共振檢查可發現軟骨缺損,如未進一步治療,將可能發展成退化性關節,最終只能選擇置換人工關節。
「一次性手術自體軟骨修復技術」是利用患者自身的健康軟骨。手術時,醫生從膝蓋非負重部位取出約2至5公克的健康軟骨,經切碎、酵素特殊處理分解可釋放大量軟骨細胞,再將其裝填到受損處,促使再生類玻璃軟骨,耐用度高。
陳超平解釋,90%的「一次性手術自體軟骨修復技術」手術可透過關節鏡操作,傷口僅2公分。這項技術不僅適用於膝蓋,還可應用於肩膀、手肘、足踝等部位的軟骨損傷,但非每一名患者都適合,必須透過專業醫師臨床檢查判斷,此外,術後必須配合6個月至1年以上的復健才能達到最佳效果。
目前普遍治療膝關節軟骨常見的玻尿酸注射,可短期減緩疼痛,但必須重覆施打;骨髓刺激手術是在膝軟骨底部鑽數個小洞,促使受傷再生,缺點是再生的軟骨為纖維軟骨和人體自然的透明軟骨不同,使用年限較短;置換人工關節則需要犧牲部分正常骨骼,年輕患者還需考量活動度和使用年限的問題,並不適用高強度運動。
醫晟羊膜庫 獲美AATB認證
醫晟生醫董事長鄭如軒,從八仙塵暴事件中驚覺到台灣醫材缺乏羊膜片再生醫學產品,因此攜手夫婿創立第一家以人體組織為材料的再生醫材公司,2019年獨家取得第一個在亞洲通過美國組織庫協會(AATB)認證的羊膜庫,受到醫學界的關注。
為實現自我價值,鄭如軒放棄美國臨床高薪工作,2016年返台致力研發再生醫學相關產品,2017年9月取得TFDA羊膜庫許可,2018年再通過硬骨、軟骨、韌帶、肌腱、筋膜、骨粉、皮膚等七項類別許可。
鄭如軒表示,再生醫材產品含生長因子,廣泛運用於骨科、神經外科、運動醫學、眼科、整形外科等領域,未來將持續研發更多再生醫學產品進軍國際。
【醫晟生醫】打造亞洲再生醫材中心
「我們認為臺灣需要這個產業,明明就可以做得出來,也總要有人做。」醫療照護衍生出傷口照護材料與組織移植的開發需求,醫晟生醫董事長鄭如軒與先生自八仙塵暴事件後從美國返臺,發現臺灣醫材缺少再生醫學相關產品,於是攜手打造臺灣第一家以人體組織為材料的再生醫材公司。生物材料(Biomaterial)的研發,是未來醫療器材產業發展的關鍵議題之一,而醫晟生醫是目前臺灣唯一一家以人體組織為基礎,製備臨床使用之再生醫學產品公司。董事長鄭如軒說:「我們公司的產品,是對社會有幫助的。」舉醫晟生醫的羊膜片運用在糖尿病患身上的個案為例,糖尿病患因末端神經及血管問題,傷口難以癒合,只要有個小感染,就很可能惡化到需要不斷清創,甚至截肢。「這位患者本來已切除部分腳趾頭,接下來就要切除腳掌,幸好有我們的羊膜片讓傷口順利癒合。」
胎盤製羊膜片,有如天然藥布
羊膜片來自於產婦產後的胎盤,羊膜組織由細胞外基質組成,富含玻尿酸、各種膠原蛋白、生長因子及細胞激素等,經處理裁切後就像一張張小小的藥布便利貼。在傷口附加一層羊膜片,可降低患者疼痛與異物感,加速傷口癒合速度,羊膜片上的生長因子及蛋白質更能抗結疤與抑制發炎反應。若將其用在眼科手術上, 能避免傷口因結疤進而影響視力,此特性也能運用於整型外科、骨科、運動醫學與神經外科手術。
醫晟生醫的另一位共同創辦人是鄭如軒的先生-蔡逸洋博士,他曾在美國組織庫產業擔任研發主管,觀察到臺灣還沒有這個產業,於是決定和鄭如軒一起返臺創業,2015年登記成立醫晟生醫股份有限公司,2016年正式成立辦公室。鄭如軒說明當初的理想:「近幾年臺灣努力推展新藥與醫材產業,但卻沒有發展以組織產品為原料基底的產業,只能仰賴少量進口, 不只臺灣如此,整個亞洲幾乎都有同樣的情況。」建立完整團隊,被質疑也不放棄
醫晟生醫設立的那一年,鄭如軒從臨床藥師的身分轉變成新創公司負責人,同年她在佛羅里達大學(University of Florida)攻讀工商管理碩士,邊創業邊深造,並在2018年順利取得MBA學位。雖然人生轉了個彎,鄭如軒說:「其實差別沒有那麼大,當初處理不同病人案例的判斷,和現在每天面對商業的變化,也有相通之處。每個階段都是依照現有資料,盡可能做出最好的決定,再不斷依據更新的資訊來適時調整。」
因為在性格上喜歡有挑戰性的工作,因此鄭如軒選擇創業後,就已做好抗高壓的心理準備, 下決定很快,說話也比較直接。只是,擁有波浪長捲髮、笑容甜美的鄭如軒,創業後偶爾會被訪客誤認為秘書,「身為女性,因外貌或社會價值而被人質疑也不是第一次。」鄭如軒輕描淡寫說出一路走來的耐挫力養成:「如果一個人一路不被看好,但又沒有輕易放棄,就能夠一直堅持下去。」
在公司裡,先生蔡逸洋負責掌握產業趨勢與產品研發,而鄭如軒則負責財務、人資,以及最重要的品質控管。「如果公司營運是列火車, 產品研發就是前進方向,而我的工作,就是要讓這列火車穩定向前行駛。」在鄭如軒的堅持與要求下,醫晟生醫已取得衛福部人體器官保存庫8項組織類別之許可,並分別提出中、美、臺之專利申請。
對於同樣想要創業的女性,鄭如軒建議:「團隊合作和分工互補很重要,這對女性尤其重要,創業要有完整團隊,最重要的是:要對自己有信心!」但這份信心並不是自己什麼都會、什麼都能做,而是有信心可以學習並調整分工,讓每一個人去做擅長的事。
取得AATB認證,布局海外市場
在臺灣,運用胎盤來製作組織產品,是前所未見的事。「因為產業是新的,上下游要花很多力氣去溝通。」鄭如軒帶領的團隊就是擔任溝通的角色,「當醫生同意執行胎盤的採集,就要教導醫生建立標準流程。比方說,如何評估捐贈者病歷、如何協助簽署授權文件、以無菌手法包裝胎盤等。」
當上游建立標準流程、產品產出後,下一步就要協助下游經銷商認識並銷售產品。醫晟生醫的產品有自行生產的羊膜片、羊膜基質, 與美國進口的異體骨頸椎融合器,主要客群是醫院的骨科、復健科和整型外科,近來醫晟生醫也開始接觸診所通路, 鎖定一些可在診間進行的簡單骨科與復健科術式。
最近, 醫晟生醫成為亞洲唯一以胎盤組織取得美國組織庫協會(AATB)認證的再生醫學材料公司,「團隊有美國產業的經驗,因此我在一開始就自我期許要做到國際規格。」鄭如軒說,目前已有其他國家的經銷商來洽談,準備拓展海外市場。
2018年,醫晟生醫榮獲臺灣新創產業的大獎「第15屆國家新創獎-初創企業獎」,今年也獲得第八屆女性創業菁英賽優勝,鄭如軒表示, 參與女性創業飛雁計畫讓她有機會重新審視公司成立的願景與營運方向,更是第一次針對非生醫背景的專家,說明公司的產品。她希望公司不斷進步,未來開發出更多以人體組織為基質的產品、打開更大的銷售通路、推出最完整的產品線,並期望在三、五年內大舉進軍國際,擴散醫晟生醫的影響力,「補足臺灣所缺少的人體組織再生醫材產業一角。」
晟德養金雞 博晟18日登興櫃
晟德集團成功孵育金雞,旗下骨科修復與再生醫材的博晟生醫(6733),將於6月18日登錄興櫃,每股參考價為40元。由於博晟開發自體軟骨修復BiG009,已完成三期臨床,預計第三季發表成果,明年上半年上市,有機會成為第一家搶攻再生醫療商機的公司。
董事長陳德禮表示,博晟鎖定研發門檻最高,利潤也最高的第三級複合性再生骨科醫材,其產品結合藥品或細胞和創新生物骨材,可加快骨骼或軟骨修復速度。進度最快的BiG009,目前海外授權也已啟動,除了大陸可望採合資方式進軍外,歐美則傾向授權,目前都已有洽談對象。
博晟主力產品一次性自體軟骨修復技術(RevoCart)是採用工研院研發,2008年技轉給美國Exactech旗下「台灣美精技」,2017年12月博晟以換股方式合併台灣美精技後,積極進行關節軟骨修復開發。目前BiG009專案已經在台灣11家醫院完成臨床試驗,預計第三季完成臨床數據分析,最快明年上半年取得上市許可。
另外,開發的骨生長因子(OIF),藥物授權自日本Osteopharma公司,博晟投資取得Osteopharma 16%股份。該產品鎖定的二大領域中,用於開放性脛骨骨折的BiG001與腰椎椎體間融合的BiG006,已完成臨床前相關準備,將盡快陸續向台灣、美國、日本與大陸提出臨床試驗申請,預計今年就會送件申請台灣、美國一期臨床試驗。
博晟目前實收資本額為8.2億元,主要股東包括晟德集團居第一大、持股約21%,元大金控集團旗下之投資公司居第二大、持股約8%,永昕、美精技(Exactech)、台灣微創、年興紡織、國泰金控集團旗下之投資公司等持股都約5%,合計前十大股東持股62%。
博晟 瞄準全球千億骨材商機
晟德集團旗下博晟生醫繼併購全美前五大骨科醫材廠Exactech子公司-台灣美精技後,加速開發的兩相軟骨修復植體,也完成三期臨床收案,預計明年3月解盲;董事長陳德禮表示,目前除積極規劃前進美國進行臨床外,下半年將在大陸成立合資公司,並引進重磅級策略夥伴。
此外,博晟另一項主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材),鎖定的2大領域中,針對脛骨骨折的治療已向台灣TFDA申請臨床;而腰椎融合則規劃下半年申請美國和澳洲臨床。
據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化、微創手術也增加了年輕患者的需求,預估2020年將超過1200億台幣。博晟在發展「生物性骨材」的架構下,在收購台灣美精技後,其產品也由原先「脊椎」及「創傷」兩大修復技術平台延伸至「關節軟骨組織」修復的關鍵技術。
值得關注的是,博晟因併購台灣美精技,也與Exactech開啟策略合作,目前Exactech更有博晟7%股權,是第三大股東。業界認為,有全球前五大醫材廠Exactech的入股,將有利於博晟海外授權與通路建佈等全球版圖的擴張。
陳德禮表示,高齡化時代來臨,因外傷、運動磨損或退化的軟骨修復需求暴增,預估單是美國市場年產值超過新台幣600億,而博晟已自植骨跨入軟骨修復領域,目前正力拚兩相軟骨修復植體能順利於2019年獲台灣TFDA上市許可。
另外,有鑑於海南經濟特區將成兩岸自由貿易試驗區,陳德禮表示,博晟除了規劃今年在大陸成立合資公司外,預期未來兩相軟骨修復植體取得上市許可後,也可在特區治療病人,創造新商機。
2016年才由晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立的博晟生醫,除了兩相軟骨修復植體,技轉日本Osteo公司的OIF/β-TCP,也是台灣第一個複合性生物性骨材,該項產品已取得日本以外的全球權利,且博晟並持有Osteo 15.8%股權。
瞄準美骨材市場 博晟入股台灣美精技
為搶攻美國每年逾600億元骨材商機,晟德藥業集團旗下博晟生醫昨(9)日宣布入股台灣美精技,取得過半股權。博晟董事長陳德禮表示,此投資案將完善骨材產品組合與全球布局,進度最快的「兩相軟骨修復植體」力拚2019年上市。
台灣美精技是全美前五大骨科醫材廠之一Exactech Inc.的台灣子公司,美精技在2008年自工研院和台大醫院取得「兩相軟骨修復植體」的技術移轉,並於2010年通過台灣食藥署核准進入臨床試驗,目前已進入三期臨床,與台大、台中榮總、林口長庚等11間醫院合作擴大收案,預計今年底收案完畢,可望於2019年在台上市。
由晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立的博晟生醫,主力產品為OIF/β-TCP(骨誘導因子+生物陶瓷骨材),該產品技轉日本Osteo公司,是台灣第一個複合性生物性骨材,並取得該項產品日本以外的全球權利。陳德禮表示,博晟是去年投資Osteo並拿下15.8%股權,雙方各鎖定兩項適應症進行開發,研究成果將互相分享。
陳德禮表示,此次入股後,博晟將由原先「脊椎」及「創傷」兩大修復技術平台延伸至「關節軟骨組織」修復的關鍵技術,未來可望透過與Exactech Inc.的策略合作,加速開拓國際事業版圖,並邁入下一個里程碑。
博晟生醫 攻900億植骨商機
高齡化時代來臨,全球逾900億台幣植骨市場商機誘人,晟德集團攜手工研院、台微醫、年興紡織和永昕等公司成立博晟生醫,進軍主力產品OIF/β-TCP(骨誘導因子+三鈣磷酸鹼),將力拚2017年進一/二期臨床,初估2020年前即可授權和IPO。挾著晟德董事長林榮錦投資的公司幾乎都「完勝」的光環,近月才創立的博晟生醫,規劃資本額為6億元,預計分三輪募資,而首輪募資就出現擠破頭榮面,不少金控壽險公司因作業流程來不及而有遺珠之憾,且第一輪要到位的資金也由2億元,「被迫」追加至2.5億元,晟德(含玉晟創投)為最大股東,持股達4成。林榮錦表示,博晟開發的OIF/β-TCP是以1.1億元台幣及權利金5%,技轉於日本Osteo公司,並取得該項產品日本以外的全球權利;另外,博晟也加碼7,600萬元投資Osteo公司,拿下15.8%股權。博晟董事長陳德禮表示,該公司開發的OIF/β-TCP,未來將由台廠完全供應技術和產品,除了屬生物製劑的Osteoinductive factor (OIF,骨誘導因子),由永昕開發生產外,骨板、支架和β-TCP骨粉等,則由台微醫供應,目前已鎖定4項適應症開發根據協議,預計開發4項適應症中,日本Osteo將專注於開發骨融合不全、動物用藥,而博晟則專攻tibial長骨骨折、腰椎融合,並以台灣與美洲地區為臨床重心。該4項開發案雙方將採資料互享策略,並預計2017年在台灣及日本各進行一個臨床 I/II期實驗。
據統計,2015年全球植骨市場已超過900億台幣,隨著人口老化,微創手術也增加年輕患者的需求,預估2020年將超過1200億台幣。目前植骨骨材市場,以BMP-2+AC市佔率最高,全球銷售額原有330億台幣,但因有嚴重水腫副作用現剩下180億左右,且主要以腰椎融合為主。
由於博晟開發的OIF/β-TCP,具有強大的骨增生能力,不會造成排斥,優於傳統以牛骨等產品的異骨移植方式,而備受看好,目前大陸已有相關骨材公司有意授權或採取合作開發。
博晟生醫公司簡介
醫晟生醫致力于生產創新再生醫材以提升病人的手術後的生活品質。我們生產的再生醫材包含幹細胞產品、胎盤素產品、液體組織移植以及其他生醫材料。我們的再生醫材產品運用于各式外科手術,包含骨科、神經外科、創傷、運動醫學、傷口管理、整形手術、牙醫手術等等。
我們研發的創新製程保存了人體組織的蛋白質、膠原蛋白、微結構以及生長因子,也因此我們的產品在植入人體後自然轉化為人體組織的一部份。
博晟生醫公司基本資料
統一編號 |
42404010 |
公司狀況 |
核准設立 |
公司名稱 |
博晟生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:BIOGEND THERAPEUTICS CO., LTD.) |
章程所訂外文公司名稱 |
BioGend Therapeutics Co., Ltd. |
資本總額(元) |
1,500,000,000 |
實收資本額(元) |
1,016,300,000 |
每股金額(元) |
10 |
已發行股份總數(股) |
101,630,000 |
代表人姓名 |
陳德禮 |
公司所在地 |
臺北市南港區園區街3號4樓 |
登記機關 |
經濟部商業司 |
核准設立日期 |
105年07月07日 |
最後核准變更日期 |
110年02月24日 |
複數表決權特別股 |
無 |
對於特定事項具否決權特別股 |
無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 |
所營事業資料 |
F107070 動物用藥品批發業 F113030 精密儀器批發業 F208050 乙類成藥零售業 F213040 精密儀器零售業 F601010 智慧財產權業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 F108021 西藥批發業 F208021 西藥零售業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 C802060 動物用藥製造業 CE01010 一般儀器製造業 CH01010 體育用品製造業 F109070 文教、樂器、育樂用品批發業 F209060 文教、樂器、育樂用品零售業 F102170 食品什貨批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 F401010 國際貿易業 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務 |
|
博晟生醫董監事持股
序號 |
職稱 |
姓名 |
所代表法人 |
持有股份數(股) |
0001 |
博晟生醫董事長 |
陳德禮 |
|
3,755,000 |
0002 |
博晟生醫董事 |
林滄城 |
|
1,003,700 |
0003 |
博晟生醫董事 |
玉晟生技投資股份有限公司 |
|
24,505,057 |
0004 |
博晟生醫董事 |
年興紡織股份有限公司 |
|
806,662 |
0005 |
博晟生醫獨立董事 |
馬海怡 |
|
0 |
0006 |
博晟生醫獨立董事 |
張軒豪 |
|
0 |
0007 |
博晟生醫獨立董事 |
簡紹峰 |
|
0 |
|
與我聯繫
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未上市陳先生
目前是專業投資人 操作 股票 期貨 外匯 等多種商品
國立財金研究所 畢業
擁有多張金融證照(金融道德與常識、證券高級營業員、期貨、人身壽險、產險、外匯)
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【公告】博晟生醫 2023年12月合併營收1100.6萬元 年增204.62%
中央社
2024年1月5日
日期: 2024 年 01 月 05日
上櫃公司:博晟生醫 (6733)
單位:仟元