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北極星藥業集團未上市新聞整理

北極星藥業跨足細胞治療 與美國Nanotein簽約

2020-10-06 17:03經濟日報 記者謝柏宏／即時報導

北極星藥業-KY今（6）日宣布，上週已正式與美國Nanotein公司簽約，合作發展奈米蛋白 （Nanotein），奈米蛋白產品是一種細胞培養基（Medium），主要應用在細胞培養的活化及擴增，這項合作後續將由北極星的美國廠負責量產，協助業界搶攻年數十億美元的細胞治療市場。

北極星指出，這項奈米蛋白產品，是源自美國柏克萊大學的國家實驗室（Lawrence Berkeley National Laboratory）發明人Curtis D. Hodge博士所帶領團隊，從國家實驗室技轉成立Nanotein公司。北極星將為其發展量產技術，並負責將未來量生產奈米蛋白產品供應全球之需，北極星除了擁有部分技術股之外，也享有將來的優先投資權。

另外，北極星藥業集團並將自Nanotein 相關産品之銷售中收取權利金，預計於2021年開始量產。

北極星表示，Nanotein所研發的奈米蛋白產品，是一種細胞培養基，力專門用於細胞培養，這個新產品對於細胞的活化和擴增有特別突出的效果，更可以選擇針對特異的細胞進行培養，可廣泛地用於細胞培養領域，短期內將先以CAR-T細胞治療為目標，目前此部分的市場規模每年約數十億美元，未來幾年的年複合成長率高達 44% ，接下來將繼續拓展到各種不同的免疫細胞或幹細胞的培養，未來極具市場潛力。

這個雙方的合作協議對北極星而言，代表公司長久以來所累積的生物製藥量產技術得到客戶的肯定，未來潛在市場及需求量鉅大，可能為北極星位於美國加州的工廠、及大陸成都工廠開闢另一條大道，將來有機會成為公司重要的收入來源之一。

北極星報喜 肝癌藥大突破

北極星肝癌藥反應率佳，獲ASCO青睞。北極星新藥公司董事長吳伯文表示，公司旗下抗癌新藥ADI PEG-20肝癌適應症，被選為ASCO最具份量的「口頭發表」，目前美國一／二期臨床試驗聯合（合併）用藥，腫瘤反應率達到33%，是當前已經上市產品的十幾倍，令人振奮。

吳伯文指出，肝癌適應症進行的一／二期試驗中，在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中，收了六位病人，有兩位腫瘤縮小一半，腫瘤反應率33%。

吳伯文說，肝細胞癌上的腫瘤反應率通常是非常低的，市面上唯一核准的肝癌藥物Sorafenib腫瘤反應率約2%到3%，目前公司正在以聯合用藥規劃新的二、三期臨床試驗。

北極星產品線方面，包括肝癌適應症共有三項產品登上ASCO，還有肺間皮癌將以海報方式報告，胰臟癌則以論文發布方式登場。

肺間皮癌方面，吳伯文指出，合併用藥臨床一期人體試驗進行中，2014年啟動的聯合用藥試驗，是將ADI與兩項化療藥並用，目前進度共收18名病人，其中九人接受治療後，腫瘤縮小超過50%，腫瘤反應率也高達50%，是第一線治療的兩倍以上。此試驗結果也已被ASCO選入，在今年將以海報方式報告。

另外，最新的臨床二／三期試驗已啟動，吳伯文指出，該試驗方案已在2月26日送交美國FDA，第二期將收140位病人，腫瘤反應率是主要療效指標。

如果在此二期試驗中，觀察到的治療組腫瘤反應率是對照組的兩倍，FDA答應用「加速審批」（Accelerated Approval）方式給予藥證。

若在二期試驗數據未看到足夠顯著的差距，則FDA同意將此試驗推進第三期，多收232個病人，改以無惡化存活期（PFS）為主要療效指標，有第二個取得藥證的機會。

吳伯文說，預計今年第3季即可開始收案，在全球十個國家與40個醫學中心收案，預估能在第4季到明年初完成收案，並且在2018年取得肺間皮癌藥證。

至於胰臟癌，合併用藥臨床一期試驗在美國MSKCC癌症中心啟動，挑戰一線療法，目前共收病人18名，其中七名病人觀察到腫瘤縮小超過一半以上， 腫瘤反應率（ORR）為38%，是目前標準療法22%腫瘤反應率的1.73倍。

北極星 2/15每股105元登興櫃

北極星（6550）預計2/15以每股參考價105元登錄興櫃。集團執行長吳伯文表示，目前已完成11個臨床試驗，並有11個臨床試驗進行中，進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症，將力拚2020年前新藥能陸續獲上市。

聚焦標靶抗癌藥物的北極星，設立於2006年，目前資本額20.66億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20％、吳伯文及家族持股13％、賽富投資基金（SAIF Partners）13％，電子業則有正文（4906）、華碩（2357）董事長施崇棠、溫世仁家族等。

吳伯文表示，北極星核心藥物是利用精氨酸抑制劑的機轉，核心藥物ADI-PEG20是嶄新的生物用藥，能夠針對任何具有代謝缺陷無法自行合成精氨酸的癌細胞進行治療。目前已取得肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌三項適應症的美國FDA孤兒藥認證，過去幾年也在全球完成11個一╱二期臨床試驗，包括肝細胞癌、黑色素、肺間皮癌、非小細胞肺癌、小兒科癌症，目前還有11個臨床試驗在進行中。

吳伯文表示，相較於其它新藥公司，北極星執行比較多的臨床，主要是是希望盡快推出首個產品上市，以五個癌症臨床看來，肺間皮癌最有機會。

另外，即是藉著更多臨床證明ADI-PEG20可適用更多種癌症，擴大市場；再則是要證明其療效是所有同類用藥中最佳者，甚至能較標準療法高出一倍的效果。

吳伯文表示，除了新藥開發外，該集團不僅建置生產基地，也開發診斷試劑，此技術的核心成份可以辨識ASS的單株抗體。目前北極星除北加州廠外，位於成都的新廠，佔地68畝，年產能目前25萬針，未來三年將拉升至300萬針，之後亦將視需求，建置二期產能。

中信證券 助北極星集團回臺第一上市櫃

中國信託金融控股公司旗下子公司中國信託綜合證券公司（簡稱「中信證券」）多年來致力輔導企業在臺上市櫃日前再傳佳績，已與專研癌症標靶藥物的美國生技製藥廠「北極星集團」簽訂第一上市櫃輔導契約，預計今（2015）年第四季回臺登錄興櫃，並於明（2016）年申請第一上市櫃。

中國信託證券總經理林明杉指出，臺灣資本市場籌資能力各界有目共睹，生技產業明日之星「北極星集團」計劃來臺第一上市櫃不僅可為該公司取得最佳的籌資平臺，提供充沛資金以因應其新藥研發及臨床試驗之資金需求，且癌症為未來新藥開發之主流趨勢，未來亦為國內投資人提供一個優質的投資選擇。另一方面，北極星集團超過9成資金來自臺灣，選擇回臺第一上市櫃亦為謂鮭魚返鄉之成功典範。

北極星集團2006年成立於美國，擁有「ADI-PEG 20」及其他數種癌症治療蛋白質藥物全球專利。其中，「ADI-PEG 20」為針對癌細胞及正常細胞在新陳代謝上的顯著差異而研發出來的一種新型標靶藥物，其作用機制與目前任何已上市之癌症用藥完全不同。北極星集團長期與國內外知名癌症中心及研究機構合作，探討以「ADI-PEG 20」治療各種癌症的可行性，目前證明「ADI-PEG 20」除在治療肝癌臨床上有顯著的效果外，多種與肝癌帶有相同新陳代謝變異的癌症，均可利用「ADI-PEG 20」治療。北極星集團目前已在美、歐及臺灣同時進行間皮癌、皮膚癌、急性骨髓性白血病、非何傑金氏淋巴癌、肺癌、乳癌、胰臟癌、子宮癌及攝護腺癌等第一、二期臨床試驗。

北極星集團執行長吳伯文表示，「ADI-PEG 20」研發始於1990年，北極星集團全力推動「ADI-PEG 20」的臨床研發，2015年2月已完成第三期肝癌臨床試驗病患招募，可望於2015年底前完成試驗報告，如結果達到預期目標，將於2016年在美、歐及臺灣取得肝癌之藥證。

中信證券自2010年主辦輔導的第一家外國企業「F-安瑞」於櫃買中心掛牌起，已陸續輔導成功包括「F-科納」、「F-康樂生技」、「F-敦泰」、「F-英特磊」等多家外國企業順利掛牌上市櫃，為客戶打造優質品牌形象，提供最佳承銷策略，協助輔導企業於資本市場募集最大化資金。中信證券為少數IPO零記點、零缺失的券商，曾獲得證交所舉辦承銷業務類的「流通證券獎」、「活絡經濟獎－IPO籌資金額」兩個獎項肯定，近期主辦輔導的匯鑽科技股份有限公司已於今年3月30日掛牌上櫃，掛牌後迄今漲幅最高達到86%，為上市櫃新兵中的黑馬；另一家百達精密工業股份有限公司，已獲臺灣證券交易所董事會通過股票上市，將於今年陸續上市掛牌交易。

北極星返鄉 抗癌藥將問世

北極星藥業回來了，董事長吳伯文將宣布，公司預備規劃回台上櫃，挾抗癌新藥技術平台「ADI-PEG 20」（以下簡稱ADI）已在全球完成11個臨床試驗，還有11個正在進行中的臨床試驗，針對十多項癌症適應症同時進行測試的優勢，業界認為，該產品有機會搶在浩鼎之前，成為華人第一個國際性的蛋白質新藥。

ADI將完成全球多國多中心臨床三期肝癌試驗，在美國知名癌症中心MSKCC領導下，在美、台、英、義、中、 韓各國歷時三年半共收錄636名末期肝癌病人，其中台灣就有194人，公司預期在今年底完成數據分析，如果一切順利，可望明年下半年在美、歐、台取得藥證。

自2005年以來，所有ADI針劑都是由北極星藥業在美國的北加州子公司DesigneRx Pharmaceuticals生產。早期的臨床研究著重於單一治療，包括肝癌、黑色素皮膚癌以及肺間皮癌的臨床二期都有良好療效。在台灣更有以恩慈療法方式（compassionate use）申請特許進口而多次成功治癒肝癌末期患者的紀錄。目前將完成的全球肝癌第三期臨床試驗，也是以單一用藥、第二線治療模式。

最近幾年北極星藥業與美、英、台各地20多個癌症中心及大學合作，探討以聯合用藥方式將ADI與一種或多種化療藥物組合針對各種癌症進行治療，發現聯合用藥對多種癌症可達到更加顯著的療效。

目前正進行中的聯合用藥臨床試驗，包括在美國抗癌中心MD Anderson的黑色素癌、子宮頸癌、肝癌、膽管癌、乳癌，在MSKCC的胰臟癌、肝癌，在加州大學的攝護腺癌及非小細胞肺癌，以及在英國倫敦Barts醫院與劍橋的肺間皮癌、非小細胞肺癌、及腦癌。公司更規劃在今年第3季展開第二個全球多國多中心的第三期肝癌臨床試驗，該試驗將以ADI搭配順鉑（cisplatin）做一線治療，直接和目前唯一上市的肝癌藥雷沙瓦（Nexavar）做對比。

北極星集團旗下擁有北極星藥業以及關係企業瑞華藥業，兩者都是新藥開發公司，但前者聚焦抗癌用藥開發，後者則同時具備蛋白質藥量產能力。瑞華除持有北加DesigneRx廠外，也在大陸成都高新西區建設未來可以供應全球市場需求的新廠。當初吳伯文因各項因素黯然捨台就陸設廠辛苦備嘗，他透露，未來仍希望把其他機會留給台灣，換言之，回台上市櫃僅是序曲。

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