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凌越生醫股價參考

凌越生醫未上市新聞整理

凌越生醫 成功研發非洲豬瘟快速診斷試劑

農科院育成廠商－凌越生醫公司使用先進基因工程技術，研發成功「非洲豬瘟病毒抗體快速診斷試劑」，是亞洲第一、也是全世界唯二的快速診斷試劑，並通過世界動物衛生組織位於英國的非洲豬瘟參考實驗室驗證的產品。

　　凌越生醫公司是國內將生物晶片技術應用於臨床過敏原檢測的先驅；Sentinel非洲豬瘟病毒抗體快速診斷試劑是全亞洲第一個經由世界動物衛生組織（OIE）驗證認定符合國際水準的產品。

　　凌越生醫董事長陳作範表示，非洲豬瘟肆虐已造成全球養豬產業巨額的經濟損失，台灣與世界各國皆繃緊神經，極力防堵非洲豬瘟入侵。全世界最大豬肉生產國中國於2018年8月爆發非洲豬瘟疫情，目前疾病致死率似乎有逐漸降低的趨勢，但卻可能是非洲豬瘟防疫最容易出現盲點的空窗期，若症狀不顯著尚在潛伏期的耐過豬隻流入肉品市場，甚至傳播至野外使野豬成為帶原種，疫情將更難以控制。

　　不同於傳統豬瘟，非洲豬瘟目前並無有效疫苗可作為防疫工具，世界動物衛生組織（OIE）建議在防疫上的關鍵為「高頻率的全面監測」，在台灣也立即強化各項防檢疫工作，經由各邊境管制機關協調合作，落實生物安全防護，而得以阻絕疫情入侵。由農科院育成廠商成功研發之非洲豬瘟病毒抗體快速診斷試劑，相較現有方法大幅縮減檢驗時間，可用於現場診斷、處置，將病原封鎖於現場，避免疫情更進一步擴散。

　　報告總結確認該快速診斷試劑，通過OIE驗證，擁有國際水準，包括：

1、產品的穩定性及檢測結果的再現性極佳。

2、與非洲豬瘟參考實驗室採用的酵素結合免疫吸附分析法（ELISA）檢測結果一致。

3、適合用於實驗室與田間之診斷。

　　凌越生醫期望提供台灣更即時的防疫工具，協助全球防堵非洲豬瘟入侵及擴散。

凌越過敏源檢測晶片 完整評估急慢性過敏

台灣過敏原檢測大廠凌越生醫開發的「過敏源檢測晶片」，目前已有66項過敏原的檢測獲衛服部許可，優於市面上的任何過敏原檢測產品，不僅晶片技術純熟，且準確度高，加上優越的產品技術和紮實的臨床臨驗，獲得評審肯定拿下第11屆國家新創獎，由董事長陳作範代表領獎。

　　據統計，目前全球約近40％人口有過敏性疾病；在台灣小朋友每兩個人，就有一個過敏人口。為了盡早得知檢測結果盡早治療，凌越生醫研發建置蛋白質晶片平台，顛覆了傳統過敏檢測繁複的程序，開發符合市場需求的優質過敏原檢測晶片，具有一次檢測就能達到同時獲得多項過敏原的資訊。

　　凌越生醫總經理陳佑誠表示，凌越生醫所研發的過敏原蛋白質晶片只需要一次微量的血液檢體就能達到同時獲得多項過敏原的資訊，有助於醫生進行綜合判斷；對兒童而言，若要進行多品項的檢測時，所需的採血量少，亦有助於檢測的進行與減少醫護人員的負擔。

　　陳佑誠進一步指出，目前凌越生醫過敏原篩選準確度高達90%，省時省花費、檢測效率又提升；相較於醫院的傳統過敏原檢測，僅做急性過敏，品項又少（最多36種），且依患者自身經驗就可大致掌握，加上傳統過敏原檢測無法提供完整後續建議，成效自然較低。

　　而凌越的晶片式過敏原檢測不僅可完整評估急性與慢性過敏，根據個人體質提供專屬的健康（低敏）飲食建議進而改善過敏體質、增進健康。現今凌越生醫過敏原檢測品項為業界最多，包括急性123項及慢性101項過敏品項，並包含全球獨家的中藥類別品項。

　　凌越生醫優越的產品技術，更於日前通過大陸地區過敏檢測第三等級證照，為全台第一家生技公司獲此認證。除是對於產品技術成效的肯定外，更是進入大陸醫材市場的敲門磚，對凌越生醫未來全球布局具有相當大的助益。未來，凌越自許成為全球過敏原蛋白質晶片領域的驅動者之一。

凌越生醫致力免疫疾病檢測有成　朝IPO之路前進

國內農業生技包括瑞寶、凌越、瑞基等，均是經濟部與農委會今年首波重點輔導、協助發展的創新生技公司，其中凌越生醫歷經4次轉型、多次增資，陸續拿到了台灣、大陸等多個市場的證照，產品也多正式上市銷售，內部規畫於今年下半年朝IPO之路前進。

凌越生醫是醫療器材業中的檢驗試劑製造商以及輔療保健食品製造商，產品面的規劃又區分為人類用產品以及動物用產品。該公司目前實收股本約2.2億元，成立至今已經增資了14~15次，隨著產品陸續完成臨床實驗及取得證照之後，公司每年營收都維持50％以上的高成長，2013年營業額約4,000萬元，2014年營業額預估倍增到8,000萬元，下一步公司希望開始獲利，同時也規劃在今年下半年補辦公開發行。

凌越生醫走過燒錢 邁向獲利

檢驗試劑暨輔療保健食品製造商凌越生醫，歷經4次轉型、多次增資，陸續拿到了台灣、大陸等多個市場的證照，產品也正式上市銷售。凌越生醫總經理陳佑誠表示，公司已經走過燒錢階段，開始銷售產品，因此跳脫了生技業的本夢比，走向高利潤本益比型公司。

　凌越生醫是醫療器材業中的檢驗試劑製造商以及輔療保健食品製造商，產品面的規劃又區分為人類用產品以及動物用產品。

　　陳佑誠表示，凌越生醫是在2004年於工研院育成中心開放實驗室草創，主要目標是以生物晶片為平台，提供免疫性相關疾病檢測與支援性輔療相關產品開發。歷經4個階段的轉型，2007年起新團隊加入公司後，擬定了三大產品類型：快速檢驗試劑、蛋白質晶片、輔療品，以及雙重應用市場策略：人類、動物。全系列產品皆須經過嚴謹的研發、生產、確效過程，並以國際市場為主。

　　凌越生醫目前實收資本額約2億元，公司成立至今已經增資了13～ 14次。陳佑誠表示，公司新創的過程當中，最辛苦的莫過於資本形成，也就是找錢進來。凌越的專長在於研發、生產，但是過於偏重技術，對於公司經營面的財務、資本形成都不了解，也讓公司花了很多的時間去摸索。公司今年加入育成加速器計畫，透過計畫提供公司更多機會和投資人洽談，在重要的投資場合露出，例如天使投資人媒合會，為公司陸續帶來零散的資本投入。另外也和投資集團洽談合作，帶來更多的商業合作機會、以及行銷通路拓展。

　　公司在2010年初擴大規模，由生技研發型及技術服務型公司轉型為製造研發銷售完整型公司。2011年廠房建置完成，並且陸續拿到GMP 、ISO等相關認證。隨著產品陸續完成臨床實驗及取得證照之後，公司每年營收都維持50％以上的高成長，2013年營業額約4000萬元，2 014年營業額預估倍增到8000萬元，下一步公司希望開始獲利，同時也規劃在明年5～6月公開發行。

快篩10分鐘驗病毒抗體揪無症狀感染者

凌越生醫公司簡介

凌越生醫股份有限公司為研究院育成中心成立，主要以「免疫螢光試劑」為平台，提供生物免疫系統檢測與支持性輔助療程相關產品的研製與開發，並致力於人類與動物過敏反應引發的相關疾病管理與治療觀念推廣。第一階段的投資者為台南科學園區內自動化與光學相關設備公司—開物科技股份有限公司，並由黃伯文先生擔任第一任董事長與總經理，該階段主要任務為產品基礎的實驗進行與相關製程的研發。

2007年8月 公司進行增資，主要投資者為卜蜂(台灣)公司前總經理鄭武暉先生，並為第二任董事長(第二任2007~2011)，同時公司遷移至台北市內湖區設立營運中心（台北市內湖區新明路143巷8號7樓），成立實驗研發部門與檢驗部門。新加入經營團隊包括總經理陳作範先生，為台灣龍馬躍公司(Merial Taiwan Co., Ltd.)台灣地區前總經理，熟悉動物用藥品相關市場操作，負責動物過敏檢驗與輔助治療商品推廣。此階段內持續進行之「免疫螢光試劑」研發成果，榮獲教育部2008年技專校院與產業園區產學合作成果優良計畫。 

2010年 董事會決議針對公司發展進行規模擴大，由生技研發型及技術服務型公司轉型為製造研發銷售之完整型公司，辦公室由原址7樓遷址至同棟5樓，並開始大規模專業人力聘用，完成試劑製造商所需人事組織規模，主要增加製造、品保和研發人力，同年5月起於原址7樓進行製造工廠建設，工廠內有配置有符合ISO 14644-1規定的十萬級無塵室9間，用以生產體外診斷試劑；獨立空調系統的BSL-2（Bio-safety Level 2）生物安全實驗室，內置符合NSF-49 Class II A2規定的生物安全操作櫃（Bio-safety Cabinet, BSC）乙部，用以進行第二等級以下感染性微生物的操作；並定義研發實驗室，用以持續改良現有產品與開發新產品；設立品管實驗室，管制原料及產品的放行，確認產品的品質一致性；原料倉、物料倉、包裝室與洗滌室，用輔助產品生產，相關設施於同年12月完工驗收，並著手進行空調系統驗證、水系統確驗證、滅菌系統驗證與各項儀器設備3Q驗證通過。 

2011年5月 向經濟部申請新增公司產業領域別，並取得「藥品製造業之體外診斷試劑製造業」工廠登記證，並於同年10月以「動物用免疫學及微生物體外診斷試劑」與「機能性益生菌」取得經濟部ISO 9001：2008的品質系統認證。 

同時，公司進行管理階層調整，由陳作範先生擔任公司董事長，2012年開始導入「醫療器材優良製造規範」的品質系統，於同年4月通過ISO13485與GMP的認證，為擴大研發能量，並增強檢驗能力，亦於4樓建立實驗室，並在同年9月取得公司第一張醫療器材的販售許可證，正式成為完整型的醫療器材公司。

2013年迄今，凌越生醫以「免疫螢光試劑」陸續取得多項產品許可，2018年開發出「非洲豬瘟快速檢測試劑」，為快速檢測試劑的開發及製造打下良好基礎；2020年因應全世界爆發的：新型冠狀病毒肺炎，凌越生醫快速反應，成功開發出「新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑」，是台灣第一家通過衛福部食品藥物管理署緊急專案製造之產品，為公司的體外診斷試劑增添了新的里程碑。

在公司快速成長的期間，凌越妥善維持品質系統以通過ISO及GMP的最新版本的稽查，持續在免疫螢光試劑、酵素結合免疫吸附方法(ELISA)、快速檢測試劑(Rapid Test)開發出更多安全有效的體外診斷試劑。

資料來源:凌越生醫官網

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