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安盟生技未上市新聞整理

未上市:安盟影像系統向美FDA送件,台灣第一台原創非侵入式光學切片進軍國際

【財訊快報/記者何美如報導】曾拿下多項兩岸創新創業大賽冠軍的高階醫材新秀-安盟生技,自主開發的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀ApolloVue S100影像系統11日正式向美國食品藥物管理局(FDA)送件申請510(k)醫療器材上市許可,預計最快第四季取證。屆時由台灣原創的高解析活體光學影像系統,將首登國際市場,為台灣的醫界扮演領頭羊關鍵地位。

安盟生技的活體高解析度光學同調斷層掃描儀(Optical Coherence Tomography,簡稱OCT)為全域式OCT(Full-Field-OCT,簡稱FF-OCT)領先目前市售的OCT技術。最大特色與優勢就是具細胞等級的高解析度,並以即時影像顯現人體皮膚組織結構,協助醫生進行非侵入性的臨床研究與輔助診斷。

執行長馬永霖博士表示,ApolloVue S100初期目標鎖定皮膚健康的整體影像照護市場,其中在歐美市場以皮膚癌為主軸。在亞洲,除了皮膚疾病之外,醫美市場的皮膚照護應用將是公司的推廣與金銷重心。除了皮膚疾病之外,未來也計劃將OCT技術平台延伸開發到眼科等其他疾病,或即時手術用OCT顯像系統(如手持式裝置、內視鏡系統等),具龐大市場開發潛力。

馬永霖強調,在皮膚疾病的診斷與治療流程上,影像系統的解析度是關鍵。安盟的FF-OCT技術移轉自台灣大學光電所黃升龍教授獨創的「晶體光纖寬頻光源技術 (single-crystal fiber light source)」,以此技術為核心,公司發展出台灣原創的高解析活體光學影像系統。該系統具備細胞等級的橫向與縱向的解析度,讓醫師在第一時間內獲得最多、最精準的資訊,進一步決定後續的侵入式診斷或治療。有別於臨床現行使用的方法,例如病理切片或共厄焦顯微術,都僅是二維影像。FF-OCT可以提供完整的多維度影像資訊,更能滿足皮膚科、病理科或是外科的臨床輔助需求。

目前安盟生技和美國紐約醫學研究中心-紀念斯隆-凱特琳癌症中心(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; MSKCC)的皮膚科與光學病理科團隊進行臨床研究合作,美國團隊對於安盟提供的光學切片影像品質給予正面的評價。另外,與國內合作的皮膚科醫師也在去年陸續發表多篇國際論文,其中包括馬偕皮膚病理研究團隊發表高解析度OCT應用於檢體基底細胞癌(Basal Cell Carcinoma; 簡稱:BCC)診斷的先導性研究,顯示細胞等級解析度的OCT影像與傳統病理切片的結果有高度的可比性,可提高醫師對BCC和其亞型(Subtypes)的分辨率。

安盟表示,美國將是第一個取證的國家,未來將持續佈局包括台灣與歐洲等地市場,並與國際各大醫學中心合作。

安盟攻光纖技術 1分鐘檢測皮膚癌細胞

經濟日報 / 記者謝柏宏/台北報導

光纖技術的應用,可以用來照明,可以用在資通訊的傳輸,更可能應用在科幻電影中常見的防衛武器。但是對於安盟生技來說,光纖技術鎖定的應用是在醫學影像上,做為及早偵測、及早預防病變的高階醫療設備。

2020年12月初,安盟生技科學長、同時也是台大電機系教授黃升龍,代表公司接受副總統賴清德頒發第17屆國家企業新創獎,主因安盟自行研發產製的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀(Optical Coherence Tomography, OCT)ApolloVue S100影像系統,以獨創光學影像技術,能達到現今國際市場上最高的解析度。

自2015年1月安盟生技成立以來,公司已是海峽兩岸各類新創發明獎的常勝軍。且到了2016年,安盟已吸引緯創資通、聯訊創投、永豐金控和華南金控創投、安克生醫參與增資逾1,000萬美元。這些光環的背後,最早是來自黃升龍所開發的晶體光纖寬頻光源技術。

所謂的光纖,是一種利用全反射來傳導光線的高透明玻璃細絲,其直徑是微米級。1965年,華裔科學家高錕發表「以石英基玻璃纖維進行長距離信息傳遞」論文,為通訊科技帶來一場革命性的變化。

黃升龍畢業於台大電機系,1993年獲得美國馬利蘭大學電機工程學系博士學位,返台後在中山大學任教,並開啟了自己的晶體光纖之路。經過十多年的鑽研,他帶領研究團隊研發出「高亮度晶纖寬頻光源(Single-crystal Fiber Light Source)」技術。

高解析度 助攻精準醫療

黃升龍表示,經過長時間的評估,他發現自己的研究成果,最適合應用在醫學影像上。他開發的非侵入式「高速次微米三維斷層掃描儀」,可比超音波、電腦斷層的解析度強100倍,可對比癌細胞與正常細胞差異,進行更早、更精準的疾病診斷,替台灣醫學界帶來創新的預判與診斷技術。2015年,黃升龍將此技術技轉給安盟生技,他自己也擔任安盟的科學長。

安盟創立時,公司確立營運方向,要將黃升龍的光纖技術應用在OCT市場。安盟執行長馬永霖表示,OCT發展至今不到30年,已在眼科、心臟科、皮膚科、腸胃科乃至神經外科等,取得大量的成果。目前全世界有超過100家光學同斷層掃描技術公司,包括德國光大廠蔡司、Optovue、Bioptigen 、Heidelberg、Topcon等。其中80%以上的OCT技術應用以眼科為主。

根據Global Information公布的產業分析預測,2020~2024年,全球OCT市場規模將達3.23億美元,年複合成長率為8%。就在各大廠在各治療領域找到應用範圍時,安盟則是選擇皮膚癌及醫學美容檢測領域。黃升龍表示,一般人看到皮膚有異常黑痣,或身體發現有小腫瘤,醫師都會建議進行實體切片。但根據統計,平均50個黑痣只有一個是皮膚癌,樣本也要約1毫米才能有效檢測。

安盟研發的「高速次微米三維斷層掃描儀」可突破各種障礙,以非侵入方式,光照透析皮膚表皮層,看透單細胞(0.01毫米)大小,觀察組織、血球等活體動態,對比癌細胞與正常細胞差異,能更早、更精準的診斷各式疾病。

拓展版圖 攜手外國醫院

黃升龍並說明,一般病理切片,快要30分鐘到一小時,慢要一天才能得知結果,而此技術只要一分鐘就能透析,免去痛苦等候的煎熬,甚至可協助醫師在開刀房直接檢查癌細胞是否切乾淨,立刻修正,提高效率與精準度。

經過幾年的發展,安盟在OCT產品的開發上,不僅順利獲得美國食品藥物管理局(FDA)醫材認證,今年更獲得台灣TFDA認證。馬永霖表示,安盟針對這項產品,正積極的和國外醫院合作,目標鎖定國外,希望能儘快拓展國際市場。

安盟小檔案

資本額:4億元

成立時間:2015年

主要產品:非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀

競爭優勢:全球極少數開發高解析OCT皮膚掃描儀的公司

安盟生技晶體光纖寬頻光源技術 領先大廠5倍

安盟生技(Apollo Medical Optics, AMO)成立於2015年1月26日(AMO為2014年11月18日),以技轉自台大光電所教授黃升龍的「晶體光纖寬頻光源技術」為核心,不斷提升三維斷層掃描影像解析度,其成像解析度是德國光學大廠蔡司(Carl Zeiss AG)眼用OCT 的5倍。安盟以此技術在兩岸多項創新創業競賽嶄露頭角。目前已有完整產品線規劃,預計於2017年推出首台美國FDA臨床用醫療器材,技術與前景吸引前Philips Healthcare大中華區總裁加入。

12月3日,第四屆中國創新創業大賽港澳台賽公布決賽結果,安盟生技獲得企業組冠軍。 時間拉回到11月18日,經濟部舉行「2015新興產業加速育成計畫」成果表揚,安盟生技獲頒生技醫療組「加速育成之星」。 同天,當前中國規模最大的「創新成長企業投融資選拔大賽-黑馬大賽」落幕,安盟生技擊敗兩岸好手,獲得醫療產業組年度總冠軍。 

成立僅一年,旗下共17名員工的安盟生技,如何憑藉自身優勢,從好手羅列的新創戰場中脫穎而出? 

光源技術領先全球 鎖定美國皮膚癌市場 

相中技術長黃升龍教授在台灣大學光電工程學研究所累積多年的光學技術,執行長林群倫與營運長馬永霖於兩年前決定以此為起源,自行創業。

黃升龍團隊以高亮度的晶體光纖寬頻光源為核心技術,運用光學同調斷層掃描術(Optical Coherent Tomography, OCT)研發出「超高解析光學同調斷層掃描系統」。

此系統採用非侵入式的三維斷層掃描術,能在不傷害組織的情況下,看到解析度更高的細胞等級人體生理組織結構,並即時成像,縱向解析度僅達0.8微米,是德國光學大廠蔡司(Carl Zeiss AG) 眼用OCT的5倍。

黃升龍指出, 儘管全球有上百家公司在做OCT,若以解析度、成像速度以及臨床適用性而言,他有信心,安盟的技術堪稱全世界最強。

該成像技術不僅能掃瞄出人體完整表皮層與真皮層表層微血管內血液流動,同時相對容易找出表皮層中「黑色素小體」(melanosome)的分布與定量。

黑色素小體分布情形因人而異,若能透過儀器檢測,將結果預先告知雷射手術醫師,將可望大幅降低雷射手術美白除斑的失敗機率。

由於晶體光纖寬頻光源的特性特別適合應用於皮膚科,加上癌症不僅成長速度快,也需要高解析度影像,但現有的其他檢測技術仍不夠精確。因此團隊決定以皮膚癌為首要發展目標。

目前,美國每年約增加400萬名皮膚癌患者,歐洲、澳洲等地患者也不在少數,相較之下,台灣的皮膚癌市場比較小,未來安盟將以美國為最主要市場。

儀器已獲大廠訂單 皮膚癌術中檢測(Mohs’ Surgery)盼2017上市
根據美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)統計,美國經驗老到的皮膚科醫師,藉由切片檢查是否罹患黑色素皮膚癌的正確率僅5%,用來標記黑色素皮膚癌免疫染劑的最高準確率亦僅約47%。

黃升龍指出,目前正著手建立皮膚影像資料庫,期望證明掃描系統的檢測正確性與敏感度無虞。長期目標是,若在皮膚上發現疑似是皮膚癌的斑點,能將掃瞄器直接放在斑點上偵測,確認是皮膚癌再切除,取代現行的實體切片,早期診斷出各式疾病並加以預防。

若一切順利,安盟預計於2016年底取得歐盟CE標章,並於201年初獲美國FDA 批准,最快於同年推出應用於皮膚癌的桌上型醫療器材產品。

林群倫表示,安盟的技術能輔助皮膚病理科醫師,縮短每次「莫氏手術法」(Mohs’ surgery)的切片與染色流程。規劃產品線時,也以不改變現有流程為宗旨,將依序於不同地區推出不同適應症產品。

眼前為因應市場需求,將提前規劃機器手臂(Swim-Arm)式OCT系統,並且設計OCT結合內視鏡於外科手術的應用之產品。

日前,安盟亦與全球前三大FMCG (快速消費品)公司之一完成簽訂合約,對方需要移動式、非侵入式的檢測儀器,原訂2017年研發的機器手臂式的機型將因此提早研發時程。

安盟生技OCT檢測系統研發有成 預估2017年首季獲美國FDA核准函

安盟生技以非侵入式的三維斷層掃描技術,鎖定皮膚癌手術及皮膚檢測應用相關領域,若一切順利,OCT影像系統ApolloVue™ B100預計於2016年底取得歐盟CE標章,並於2017年第一季可獲美國FDA核准函。

安盟生技成立於2014年,目前股本4億元,技轉自台大光電所黃升龍(圖)教授所進行生醫光電相關的基礎研究,其研究成果已經掌握光學同調斷層掃描(Optical Coherence Tomography;OCT)系統的關鍵技術,包含各式晶體光纖的生長及用以製作OCT系統的寬頻光源、OCT系統各種架構設計及其量測技術、與影像資料處理的能力。自2005年開始,黃教授的傑出研究也受到中研院王佑曾院士主持的「臺灣前瞻計畫(Foresight Taiwan)」多年的支持與肯定。

安盟團隊由擅長各領域,包含生技創投、商業開發、與美國專利佈局經驗的專業人士所組成。執行長林群倫(圖)與營運長馬永霖(圖)於2014年相中黃升龍教授在台灣大學光電工程學研究所累積多年的光學技術,結合技術團隊的光學強項與天使資金的資助下,得以將技術商品化。

執行長林群倫在生技創投經驗豐富,過去曾協助中裕新藥(4147)及台灣微脂體(4152)順利完成IPO;技術長黃升龍曾主持多項大型科技部/經濟部計畫,包含:臺灣前瞻計畫、奈米國家型計畫、生技醫藥國家型計畫等,目前則負責公司核心技術層面;而營運長馬永霖目前主要負責公司營運系統的建置、管理、與國際商業開發,曾擔任基亞生技商業開發處處長,也曾任中央研究院生技育成中心經理,相關資歷豐富。

此外,去年林群倫親赴上海,邀請曾擔任飛利浦醫療事業部大中國區總裁張文明加入公司,而看好安盟的技術與前景,張文明博士於去年底接受邀請,擔任 Apollo Medical Optics Inc. 的董事長,張文明博士過去擔任Pagoda製藥公司的總經理及營運長、美國亞培新生兒科及腫瘤科的總經理及美國法瑪西亞/輝瑞的北美地區腫瘤科市場行銷資深處長,在產品研發、策略發展、市場、銷售等方面均擁有豐富的經驗。

由於皮膚癌的主要發生地區為美國、歐洲,原本安盟生技的主要市場著眼於美歐市場,中國大陸市場的佈局放在比較後期,但在去年張文明博士加入團隊之後有了變化,因他長期深耕大陸市場,對於大陸市場有一定的熟悉程度,故未來也不排除進軍大陸。已與世界前三大FMCG (快速消費品)公司之一簽訂合作合約,目前公司產品便規畫了向中國、日本、韓國、加拿大、美國、澳洲及歐洲等七國申請專利。

技術長黃升龍指出,安盟OCT影像與國外的主要光學大廠相比,具有更優越的縱向解析度(axial resolution)與掃描速度,並且可成功以非侵入性的方式掃描出人體(活體)皮膚之完整表皮層及部分真皮層上緣細胞的三維細胞結構,以及真皮層表層 微血管內血球之流動。在美國,每年有超過一百萬人被診斷為皮膚癌,是美國最常發生的惡性腫瘤,未來安盟也設定以美國及白人分布較廣地區做為最主要市場發展。

過去我國醫療器材廠商多屬於中小型企業,並以OEM/ODM代工製造醫療耗材為主,但是,隨著近年來醫療環境的變革,台灣的業者也從過往經驗逐漸朝向高附加價值、高認證門檻、高系統整合方向的高階醫材之路邁進。安盟目前產品在尚在開發的最後階段,若一切順利,預計於2016年底取得歐盟CE標章,並於2017年第一季獲美國FDA 批准,未來產品規劃則是往活體機器機型研發,使其應用更加靈活。

安盟生技公司簡介

[AMO 安盟技術]
公司的技術來源原生於臺大光電所進行生醫光電相關的基礎研究,其研究成果已經掌握光學同調斷層掃描(Optical Coherence Tomography;OCT)系統的相關關鍵技術,包含各式晶體光纖的生長及用以製作 OCT 系統的寬頻光源、OCT 系統各種架構設計及其量測技術、與影像資料處理的能力。迄今相關技術能量已經相當完整並臻於成熟且具備商品化的能力,本系統所使用的特殊晶體光纖寬頻光源所產生的 OCT 影像,與國外的主要光學大廠相比,具有更優越的縱向解析度(axial resolution)與掃描速度。本技術已經可以成功地非侵入性地掃描出人體(活體)皮膚之完整表皮層及部分真皮層細胞的三維細胞結構,以及真皮層表層微血管內血球之流動。

[AMO 安盟團隊]
於 2014 年 11 月 18 日正式成立Apollo Medical Optics Inc. (AMO),其命名之 Apollo 為西方之太陽神,象徵著光學,且太陽神掌管醫學,本公司正是醫學與光學的結合。公司設立於 Cayman Islands,其 100% 持有台灣子公司取 AMO 之諧音為安盟生技(股)公司,並有與全球生技醫療產業合作結盟,且提供最安全可靠之醫療影像之意涵。除了優秀台大光電所與電機系的菁英加入公司之外,公司的商業開發團隊更是由具有多年生技創投、商業開發、與美國專利佈局經驗的專業人士所組成。

[AMO 安盟創新]
本公司延續之前高強度的研發能量,繼續推進OCT在生物醫學影像中的應用,期許結合多方台灣與國際的資源打造 AMO(安盟生技)成為一國際級的生技醫療公司。

安盟生技公司基本資料

統一編號 24931193   
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 安盟生技股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:APOLLO MEDICAL OPTICS, LTD.) 
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 500,000,000
實收資本額(元) 400,000,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 40,000,000
代表人姓名 馬永霖
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路188巷43號2樓
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 104年01月26日
最後核准變更日期 109年07月03日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 CC01080  電子零組件製造業
CE01030  光學儀器製造業
CF01011  醫療器材製造業
F113030  精密儀器批發業
F119010  電子材料批發業
F213040  精密儀器零售業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

安盟生技董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 安盟生技董事長 馬永霖 英屬開曼群島商 Apollo Medical Optics Inc. 40,000,000
0002 安盟生技董事 呂志偉 英屬開曼群島商 Apollo Medical Optics Inc. 40,000,000
0003 安盟生技董事 林群倫 英屬開曼群島商 Apollo Medical Optics Inc. 40,000,000
0004 安盟生技董事 王子博 英屬開曼群島商 Apollo Medical Optics Inc. 40,000,000
0005 安盟生技董事 黃千耀 英屬開曼群島商 Apollo Medical Optics Inc. 40,000,000
0006 安盟生技董事 李展宇 英屬開曼群島商 Apollo Medical Optics Inc. 40,000,000
0007 安盟生技董事 黃俊東 英屬開曼群島商 Apollo Medical Optics Inc. 40,000,000
0008 安盟生技監察人 宋豪麟 英屬開曼群島商 Apollo Medical Optics Inc. 40,000,000
 

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