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信力生技 未上市新聞整理
信力生技開發新藥有成
信力生技為一家開發新機制新藥的生技公司,成立5年來目前已完 成兩個藥物的人體臨床一期試驗,今年正著手進行規畫下一階段的人 體臨床試驗,除了已經持續進行的臨床試驗,信力生技仍然持續針對 未被滿足的疾病需求(Unmet Medical Need)藥物進行研究及開發, 期許能讓一些仍受疾病所苦,但是沒有藥物可以治療或控制的患者得 到緩解。
信力生技研究團隊去年在與台大胸腔內科醫師的訪談中得知,有一 種被新定義的新種肺部疾病稱為合併肺纖維化和肺氣腫CPFE(Combi ned Pulmonary Fibrosis and Emphysema)目前仍然沒有藥物可以協 助患者,CPFE其影像學特徵是,上葉肺氣腫和下葉纖維化,且肺活量 嚴重降低,勞累性呼吸困難,而且70%的患者都有重度吸菸。CPFE通 常併發肺動脈高壓,急性肺損傷和肺癌,而且死亡率相當高,一般而 言整體存活時間約2~5年左右,根據胸腔疾病雜誌(Journal of Th oracic Disease)報導推估,CPFE的疾病罹患率約千分之2.15,估計 美國有大概80~120萬的患者需要治療,大概相當於慢性肺阻塞(CO PD)1/10的患者比例,目前全球COPD市場相當龐大,根據GlobalDat a研究顯示,至2025年COPD全球藥物市場預計將達141億美元。
信力生技去年8月完成臨床一期的新藥MG-S-2525,在臨床前的體內 (in vivo)及體外(in vitro)試驗中對於肺部纖維化(IPF)及慢 性肺阻塞(COPD)都有顯著的療效,因此也非常有潛力在治療CPFE的 患者上,由於CPFE的發病機制尚未明確了解,因此目前全球只有2例 的正式臨床試驗在進行,對於信力生技而言優勢非常明顯,也由於市 場上沒有藥物可以醫治,如果臨床試驗結果成功,有機會快速取得美 國FDA的藥證許可。
信力生技小分子新藥 通過FDA許可
信力生技宣布旗下針對肺纖維化疾病(IPF)的MG-S-2525(First in class)小分子新藥已於2018年7月25日,通過美國食品藥物管理局(FDA)許可開始進行一期人體臨床試驗,收案對象為健康受試者,預計今年下半年在獲得台灣食品藥物管理署(TFDA)之臨床試驗許可後將在台灣收案。
信力生技表示,肺纖維化為一種不可逆的疾病,罹患病人只能藉由藥物控制疾病惡化,但目前市場上並無有效針對肺部纖維化疾病的藥物,信力生技的MG-S-2525新藥有著全新的機制及抑制點,在臨床前的動物藥效實驗顯示,MG-S-2525有著比目前的臨床藥物更好的療效及纖維化控制率,另外,根據信力生技的研究MG-S-2525針對慢性肺阻塞(COPD)疾病的療效同樣出色。
此次MG-S-2525治療肺纖維化疾病的新藥也同時申請FDA孤兒藥的認證,預計今年9月可以順利通過,將有助於大幅縮減臨床試驗的時間。
此次一期臨床試驗預計納入116人次的健康受試者,旨於建立MG-S-2525藥物之安全性、耐受性、藥物動力學及生物標誌的探討。
信力生技為一家以創新機制開發藥物的新藥開發公司,除了MG-S-2525的新機制及抑制點外,更有MG-D-1509癌症小分子藥物正在台灣進行人體一、二期的臨床試驗,該公司的MG-D-1509癌症藥物主要針對肺癌、肝癌及腎臟癌進行臨床研究,此癌症藥物主要針對癌細胞粒線體的激酶進行抑制,導致癌細胞壞死而不會影響到正常細胞,因為有明確創新的機制及可驗證的生物標誌,因此對癌細胞撲殺的專一性非常強,更有助於癌症治療及控制副作用的產生。
信力生技 公司基本資料
在一次跨界的餐會晚宴中,兩位在不同產業的社會菁英比臨而坐,一位是本公司的董事長,也是上市電子公司首利實業股份有限公司的董事 鄭翔先生,另一位則是本公司的首席技術顧問也是三軍總醫院的副院長 查岱龍博士,由於查博士本身也是泌尿外科的臨床醫師,因此比臨而坐的兩位便自然而然地聊起了一些疾病的治療與預防,在查博士的行醫理念「醫者父母心,視病猶如親」的感動之下,鄭翔董事長體念到癌症為國內每年最多的死亡人數之下,便興起了支持查博士當時正在進行的癌症藥品研發計劃,也才有後來信力生技的誕生。
本公司成立於2015年1月22日,期初設立資本額為新台幣4000萬元,後來因為臨床實驗業務及研發費用之快速增加,目前資本額已增加到新台幣1.86億元,目前公司員工由草創時期的5人,已經增加到15人,主要為研究人員的增加,公司員工有博士學歷4位,碩士學歷11位。
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